• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕101號
• 【發(fā)布日期】2013-10-29
• 【生效日期】2013-10-29
• 【失效日期】--
• 【文件來源】食品藥品監(jiān)管總局
• 【所屬類別】政策參考

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術轉(zhuǎn)讓工作有關要求的通知

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術轉(zhuǎn)讓工作有關要求的通知 
食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕101號
 
各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
 2013年2月22日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術轉(zhuǎn)讓有關事項的通知》（國食藥監(jiān)注〔2013〕38號,，以下簡稱38號文件）,，為做好相關藥品技術轉(zhuǎn)讓的后續(xù)實施工作，現(xiàn)將有關要求通知如下：
 一,、符合38號文件規(guī)定情形的藥品技術轉(zhuǎn)讓，按其要求申報補充申請,；38號文件規(guī)定情形以外的藥品技術轉(zhuǎn)讓,，仍按《藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）的要求申報補充申請。
 二,、注射劑等無菌藥品的技術轉(zhuǎn)讓補充申請應在2014年12月31日前提出,，其他類別藥品的技術轉(zhuǎn)讓補充申請應在2016年12月31日前提出，逾期將不予受理,。上述時間限制包括38號文件第一條規(guī)定的所有情形,。
 三,、按38號文件規(guī)定提出的藥品技術轉(zhuǎn)讓申請，相應品種應具備有效藥品批準證明文件,。提出藥品技術轉(zhuǎn)讓申請的同時應提出注銷原藥品批準文號的申請,，技術轉(zhuǎn)讓申請獲得批準后，注銷原藥品批準文號,。
 按38號文件第一條情形（一）,、（三）受理的藥品技術轉(zhuǎn)讓申請，經(jīng)審評不予批準的,，原藥品批準文號同時注銷,。
 四、按38號文件第一條情形（一）,、（三）受理的多品種藥品技術轉(zhuǎn)讓申請,，若已有品種獲得批準的，其余品種的技術轉(zhuǎn)讓申請不得撤回,。
 五,、按38號文件第一條情形（三）提出的藥品技術轉(zhuǎn)讓申請，轉(zhuǎn)入方應通過相同劑型的新修訂藥品GMP認證,。
 六,、符合38號文件規(guī)定情形的轉(zhuǎn)出方藥品生產(chǎn)企業(yè)獲準生產(chǎn)的、與轉(zhuǎn)出藥品相關聯(lián)的藥包材可以進行技術轉(zhuǎn)讓,。藥包材技術轉(zhuǎn)讓申報和審批的具體要求另文下發(fā),。
 七、對技術轉(zhuǎn)讓補充申請的審評,，應嚴格按照38號文件要求,，重點關注技術轉(zhuǎn)讓前后藥品質(zhì)量的一致性，技術轉(zhuǎn)讓過程不得涉及國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批事項內(nèi)容的變更（如修改藥品注冊標準,、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等）,。
 八、38號文件規(guī)定的技術轉(zhuǎn)讓申請,，其受理審查,、審評審批工作時限按照 《藥品注冊管理辦法》補充申請規(guī)定的時限執(zhí)行，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料所用時間不計算在內(nèi),。
 九,、38號文件規(guī)定的藥品技術轉(zhuǎn)讓補充申請所涉及的所有紙質(zhì)檔案均由負責審評的省級藥品監(jiān)督管理部門負責歸檔和管理。
 十,、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理部門的能力和條件逐步進行技術審評授權(quán)工作,，各省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)授權(quán)開展相應技術審評工作。
 十一,、省級藥品監(jiān)督管理部門應嚴格按照38號文件及相關配套文件要求（附件1～3）開展受理,、技術審評及其他相關工作,，堅持技術審評標準不降低，確保技術轉(zhuǎn)讓品種質(zhì)量的一致性,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責對相關審評工作進行指導和監(jiān)督檢查,。對違反規(guī)定、降低審評技術要求的,，將通報批評并追究責任,。

 附件：1.工作流程
 2.申報資料項目及要求
 3.審查審評要點

 國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
 2013年10月29日

 食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕101號 附件.doc
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