• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 民政部 海關(guān)總署等
• 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)藥化管〔2016〕66號(hào)
• 【發(fā)布日期】2016-05-20
• 【生效日期】2016-05-20
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【所屬類別】政策參考

關(guān)于印發(fā)捐贈(zèng)藥品進(jìn)口管理規(guī)定的通知

食品藥品監(jiān)管總局等四部門關(guān)于印發(fā)捐贈(zèng)藥品進(jìn)口管理規(guī)定的通知 
食藥監(jiān)藥化管〔2016〕66號(hào)
 
各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,、民政廳,、衛(wèi)生計(jì)生委，海關(guān)總署廣東分署,，天津,、上海特派辦，各直屬海關(guān)：
        為加強(qiáng)捐贈(zèng)藥品進(jìn)口管理,，保證捐贈(zèng)藥品質(zhì)量安全,，食品藥品監(jiān)管總局、民政部,、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委,、海關(guān)總署共同組織制定了《捐贈(zèng)藥品進(jìn)口管理規(guī)定》。現(xiàn)予印發(fā),，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。
 
食品藥品監(jiān)管總局
民政部
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委
海關(guān)總署
2016年5月20日
 

捐贈(zèng)藥品進(jìn)口管理規(guī)定
        為進(jìn)一步規(guī)范捐贈(zèng)藥品進(jìn)口管理，保證捐贈(zèng)藥品質(zhì)量安全,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)公益事業(yè)捐贈(zèng)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)要求,，制定本規(guī)定。
        一、適用范圍和要求
        國(guó)外政府,、制藥企業(yè)或相關(guān)組織,、機(jī)構(gòu)自愿無(wú)償向國(guó)內(nèi)受贈(zèng)人捐贈(zèng)藥品辦理進(jìn)口備案，適用本規(guī)定,。
        捐贈(zèng)人應(yīng)對(duì)捐贈(zèng)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé),，捐贈(zèng)時(shí)須向受贈(zèng)人提供藥品清單和捐贈(zèng)藥品檢驗(yàn)報(bào)告。
        二,、捐贈(zèng)藥品的條件
        捐贈(zèng)藥品必須滿足以下條件：
        （一）捐贈(zèng)藥品應(yīng)為我國(guó)已批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的品種,。
        （二）捐贈(zèng)藥品有效期限距失效日期須在12個(gè)月以上；藥品批準(zhǔn)有效期為12個(gè)月及以下的,，捐贈(zèng)藥品有效期限距失效日期須在6個(gè)月以上,。
        （三）捐贈(zèng)藥品最小包裝的標(biāo)簽上應(yīng)加注“捐贈(zèng)藥品，不得銷售”或類似字樣,，并附中文說(shuō)明書(shū),。
        （四）捐贈(zèng)藥品不得上市銷售，不得向使用者收取費(fèi)用,。
        三,、受贈(zèng)人的條件和責(zé)任
        （一）捐贈(zèng)藥品的受贈(zèng)人包括：
        1.國(guó)務(wù)院有關(guān)部門和各省、自治區(qū),、直轄市人民政府及其指定的公益性事業(yè)單位,；
        2.以保護(hù)人民生命健康、從事人道主義工作為主要宗旨的全國(guó)性人民團(tuán)體,；
        3.在省級(jí)以上民政部門依法登記并取得3A以上評(píng)估等級(jí),、以從事醫(yī)療救助、緊急救援,、扶貧濟(jì)困為主要宗旨的慈善組織,。
        （二）受贈(zèng)人應(yīng)保證捐贈(zèng)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸,、分發(fā)等環(huán)節(jié)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，以保證藥品質(zhì)量。
        （三）受贈(zèng)人應(yīng)當(dāng)制定捐贈(zèng)藥品管理的相關(guān)制度,，嚴(yán)格按規(guī)范對(duì)捐贈(zèng)藥品登記造冊(cè),、妥善保管，并詳細(xì)記錄捐贈(zèng)藥品的核銷注銷情況,，確保捐贈(zèng)藥品的可追溯性,。捐贈(zèng)藥品質(zhì)量驗(yàn)收合格的，由受贈(zèng)人或其委托的代理機(jī)構(gòu)在外包裝上加貼“捐贈(zèng)品已查驗(yàn)”的標(biāo)識(shí)后,，方可分發(fā),。同時(shí),受贈(zèng)人應(yīng)負(fù)責(zé)捐贈(zèng)藥品的監(jiān)督使用，承擔(dān)使用過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)的防范和處理職責(zé)。如需銷毀捐贈(zèng)藥品,，應(yīng)按藥品銷毀的有關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求進(jìn)行,。
        （四）受贈(zèng)人應(yīng)及時(shí)將捐贈(zèng)藥品分發(fā)使用情況向省級(jí)食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計(jì)生行政管理部門報(bào)告，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計(jì)生行政管理部門提交書(shū)面報(bào)告,。
        四,、捐贈(zèng)藥品的進(jìn)口備案程序要求
        國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)的藥品進(jìn)口口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理捐贈(zèng)藥品進(jìn)口的備案申請(qǐng)，辦理進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng),，通知口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)捐贈(zèng)藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn),，并對(duì)捐贈(zèng)藥品進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督處理。
        捐贈(zèng)藥品進(jìn)口備案按以下程序辦理：
        （一）受贈(zèng)人或其委托的代理機(jī)構(gòu)向口岸食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》時(shí),，應(yīng)同時(shí)報(bào)送以下資料：
        1.捐贈(zèng)藥品進(jìn)口備案的書(shū)面申請(qǐng),，內(nèi)容包括捐贈(zèng)藥品的名稱、劑型,、規(guī)格、產(chǎn)地,、生產(chǎn)批號(hào),、有效期、數(shù)量,、擬進(jìn)口口岸等內(nèi)容,，以及對(duì)捐贈(zèng)藥品監(jiān)督使用和風(fēng)險(xiǎn)防范的承諾。
        2.受贈(zèng)人社會(huì)組織登記證或組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件及資質(zhì)條件證明,。
        3.捐贈(zèng)協(xié)議復(fù)印件,。
        4.相關(guān)藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件。
        5.藥品說(shuō)明書(shū)及包裝,、標(biāo)簽等資料的復(fù)印件,，外文資料需附相應(yīng)的中文譯本。
        6.原產(chǎn)地證明復(fù)印件,。
        7.裝箱單,、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件。
        8.出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件,。
        上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)進(jìn)口單位公章或受贈(zèng)單位公章,。
        （二）口岸食品藥品監(jiān)督管理局受理上述資料后，按照《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定程序?qū)τ嘘P(guān)資料進(jìn)行審查,，逐項(xiàng)核查捐贈(zèng)藥品進(jìn)口申請(qǐng)資料和證明性文件的完整性,、真實(shí)性。
        （三）口岸食品藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無(wú)誤后,，準(zhǔn)予進(jìn)口備案,，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，同時(shí)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》并附《藥品進(jìn)口管理辦法》所規(guī)定的有關(guān)資料。對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的生物制品,，須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后,，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
        （四）口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)抽取樣品,，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),，將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸食品藥品監(jiān)督管理局并通知送檢單位。捐贈(zèng)藥品須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可分發(fā)使用,。對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的捐贈(zèng)藥品,，由口岸食品藥品監(jiān)督管理局依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。對(duì)于捐贈(zèng)藥品,，口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可優(yōu)先予以檢驗(yàn),。
        口岸食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)于每年12月底前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交本年度受理的捐贈(zèng)藥品進(jìn)口情況報(bào)告，內(nèi)容包括捐贈(zèng)藥品的品種,、數(shù)量,、劑型、規(guī)格,、生產(chǎn)廠名稱等信息,。
        五、捐贈(zèng)藥品的監(jiān)督管理
        食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計(jì)生行政管理部門依職責(zé)對(duì)捐贈(zèng)藥品的進(jìn)口備案和分發(fā)使用管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,，海關(guān)按《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)要求對(duì)其實(shí)施監(jiān)管,。
        受贈(zèng)人未按要求建立捐贈(zèng)藥品管理和追溯制度，未按有關(guān)規(guī)定貯存,、運(yùn)輸,、分發(fā)捐贈(zèng)藥品，或未對(duì)污染或變質(zhì)的捐贈(zèng)藥品按要求銷毀的,，監(jiān)管部門將責(zé)令其改正,，并向社會(huì)公告；若發(fā)現(xiàn)存在銷售捐贈(zèng)藥品或向受贈(zèng)者收取費(fèi)用,、使用超過(guò)有效期的捐贈(zèng)藥品,，以及監(jiān)管部門認(rèn)定的其他違法違規(guī)情形的，監(jiān)管部門將根據(jù)《中華人民共和國(guó)公益事業(yè)捐贈(zèng)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定依法查處,。
        本規(guī)定自印發(fā)之日起施行,。