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國務院辦公廳關于印發(fā)

治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知

國辦發(fā)〔2019〕37號

各省,、自治區(qū)、直轄市人民政府,，國務院各部委,、各直屬機構：

《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》已經(jīng)國務院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請結合實際,，認真組織實施。

國務院辦公廳

2019年7月19日

（此件公開發(fā)布）

治理高值醫(yī)用耗材改革方案

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求,、臨床使用量大,、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫(yī)用耗材,。近年來,，我國高值醫(yī)用耗材行業(yè)得到較快發(fā)展，水平不斷提升,，技術明顯進步,，在滿足人民群眾健康需求、促進健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了積極作用,，但同時也出現(xiàn)了價格虛高,、過度使用等群眾反映強烈、社會關注度高的突出問題,。為全面深入治理高值醫(yī)用耗材,，規(guī)范醫(yī)療服務行為，控制醫(yī)療費用不合理增長,，維護人民群眾健康權益,，按照黨中央、國務院決策部署,，現(xiàn)就治理高值醫(yī)用耗材制定如下改革方案,。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中,、三中全會精神，牢固樹立以人民為中心的思想,，通過優(yōu)化制度,、完善政策、創(chuàng)新方式,，理順高值醫(yī)用耗材價格體系,，完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務執(zhí)業(yè)環(huán)境,，支持具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力,，推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷,、價格合理,、使用規(guī)范的治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展,、人民群眾醫(yī)療費用負擔進一步減輕,。

二,、完善價格形成機制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格

（一）統(tǒng)一編碼體系和信息平臺,。加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理,，明確治理范圍，將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點治理對象,。制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則,。逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，探索實施高值醫(yī)用耗材注冊,、采購,、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應用。建立高值醫(yī)用耗材價格監(jiān)測和集中采購管理平臺,，加強統(tǒng)計分析,，做好與醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通。建立部門間高值醫(yī)用耗材價格信息共享和聯(lián)動機制,，強化購銷價格信息監(jiān)測,。

（二）實行醫(yī)保準入和目錄動態(tài)調(diào)整。建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度,，實行高值醫(yī)用耗材目錄管理,，健全目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時增補必要的新技術產(chǎn)品,，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品,。逐步實施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入價格談判，實現(xiàn)“以量換價”,。建立高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品企業(yè)報告制度,，企業(yè)對擬納入醫(yī)保的產(chǎn)品需按規(guī)定要求提交相關價格、市場銷量,、衛(wèi)生經(jīng)濟學評估,、不良事件監(jiān)測等報告，作為醫(yī)保準入評審的必要依據(jù),。建立高值醫(yī)用耗材醫(yī)保評估管理體系和標準體系,。

（三）完善分類集中采購辦法。按照帶量采購,、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購,。所有公立醫(yī)療機構采購高值醫(yī)用耗材須在采購平臺上公開交易,、陽光采購。對于臨床用量較大,、采購金額較高,、臨床使用較成熟,、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購,，鼓勵醫(yī)療機構聯(lián)合開展帶量談判采購,，積極探索跨省聯(lián)盟采購。對已通過醫(yī)保準入并明確醫(yī)保支付標準,、價格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材,，實行直接掛網(wǎng)采購。加強對醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材實際采購量的監(jiān)管,。

（四）取消醫(yī)用耗材加成,。取消公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材加成，2019年底前實現(xiàn)全部公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材“零差率”銷售,，高值醫(yī)用耗材銷售價格按采購價格執(zhí)行,。公立醫(yī)療機構因取消醫(yī)用耗材加成而減少的合理收入，主要通過調(diào)整醫(yī)療服務價格,、財政適當補助,、做好同醫(yī)保支付銜接等方式妥善解決。公立醫(yī)療機構要通過分類集中采購,、加強成本核算,、規(guī)范合理使用等方式降低成本，實現(xiàn)良性平穩(wěn)運行,。

（五）制定醫(yī)保支付政策,。結合醫(yī)保基金支付能力,、患者承受能力,、分類集中采購情況、高值醫(yī)用耗材實際市場交易價格等因素,，充分考慮公立醫(yī)療機構正常運行,，研究制定醫(yī)保支付政策；科學制定高值醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準,，并建立動態(tài)調(diào)整機制,。已通過醫(yī)保準入談判的，按談判價格確定醫(yī)保支付標準,。對類別相同,、功能相近的高值醫(yī)用耗材，探索制定統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準,。醫(yī)?；鸷突颊甙瘁t(yī)保支付標準分別支付高值醫(yī)用耗材費用，引導醫(yī)療機構主動降低采購價格,。

三,、規(guī)范醫(yī)療服務行為,，嚴控高值醫(yī)用耗材不合理使用

（六）嚴格醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理責任落實。完善重點科室,、重點病種的臨床診療規(guī)范和指南,，嚴格臨床路徑管理，提高臨床診療規(guī)范化水平,。加強涉及高值醫(yī)用耗材的手術管理,，規(guī)范臨床技術指導行為。使用單位將高值醫(yī)用耗材規(guī)范使用納入醫(yī)務人員規(guī)范化培訓和繼續(xù)教育內(nèi)容,，嚴格按產(chǎn)品說明書,、技術操作規(guī)范等要求使用。探索推進醫(yī)療機構相關從業(yè)人員職業(yè)體系和專業(yè)化隊伍建設,。完善高值醫(yī)用耗材臨床應用管理,，并將其納入公立醫(yī)療機構績效考核評價體系。加大醫(yī)療質(zhì)量抽查力度,，開展重點領域專項治理行動,，從嚴查處各級各類醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材臨床使用違規(guī)行為，建立完善相關信用評價體系,。

（七）完善醫(yī)療機構自我管理,。建立高值醫(yī)用耗材院內(nèi)準入遴選機制，嚴禁科室自行采購,。明確高值醫(yī)用耗材管理科室,，崗位責任落實到人。完善高值醫(yī)用耗材使用院內(nèi)點評機制和異常使用預警機制,，開展對醫(yī)務人員單一品牌高值醫(yī)用耗材使用,、單臺手術高值醫(yī)用耗材用量情況監(jiān)測分析，對出現(xiàn)異常使用情況的要及時約談相關醫(yī)務人員,，監(jiān)測分析結果與其績效考核掛鉤,。

（八）加強醫(yī)保定點醫(yī)療機構服務行為管理。將高值醫(yī)用耗材使用情況納入定點醫(yī)療機構醫(yī)保服務協(xié)議內(nèi)容,，加強對醫(yī)保醫(yī)生管理,，對違反醫(yī)保服務協(xié)議的，通過約談,、警示,、通報批評、責令限期整改以及暫?；蚪獬齾f(xié)議等方式進行處理,。完善醫(yī)保智能審核信息系統(tǒng)建設，加強高值醫(yī)用耗材大數(shù)據(jù)分析,，對高值醫(yī)用耗材使用頻次高和費用大的醫(yī)療機構和醫(yī)務人員進行重點監(jiān)控,、重點稽核、定期通報并向社會公開,。建立定點醫(yī)療機構,、醫(yī)務人員“黑名單”制度，完善醫(yī)保定點醫(yī)療機構信用評價體系,。

四,、健全監(jiān)督管理機制，嚴肅查處違法違規(guī)行為

（九）完善質(zhì)量管理,。嚴格規(guī)范高值醫(yī)用耗材上市前注冊審批流程,，加強新產(chǎn)品醫(yī)保管理與注冊審批的有效銜接。提高醫(yī)療器械注冊技術要求,，推動高值醫(yī)用耗材標準逐步與國際接軌,。及時公開相關審批信息，強化社會監(jiān)督,。建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負責制,。加強高值醫(yī)用耗材全生命周期質(zhì)量管理，完善研發(fā),、審批,、規(guī)范應用政策。鼓勵高值醫(yī)用耗材創(chuàng)新發(fā)展,，支持醫(yī)用耗材研發(fā)生產(chǎn),，加快高新技術型高值醫(yī)用耗材注冊審批，推進市場公平競爭,。加大對生產(chǎn)企業(yè)的抽檢,、飛行檢查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查力度,。建立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材殘次率報告系統(tǒng),，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

（十）強化流通管理,。提升高值醫(yī)用耗材流通領域規(guī)?；I(yè)化,、信息化水平,。公立醫(yī)療機構要建立高值醫(yī)用耗材配送遴選機制，促進市場合理競爭,。規(guī)范購銷合同管理,，醫(yī)療機構要嚴格依據(jù)合同完成回款。鼓勵各地結合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié),，推動購銷行為公開透明,。將高值醫(yī)用耗材相關企業(yè)及其從業(yè)人員誠信經(jīng)營和執(zhí)業(yè)情況納入信用管理體系,，加強對失信行為的記錄、公示和預警,，強化履約管理,。

（十一）加強公立醫(yī)療機構黨風廉政建設。充分發(fā)揮公立醫(yī)療機構黨組織的領導作用,，嚴格落實“一崗雙責”,，切實加強黨風廉政建設和反腐敗工作。公立醫(yī)療機構黨組織要將預防和懲治高值醫(yī)用耗材管理使用中的腐敗問題作為全面從嚴治黨的重要內(nèi)容,，承擔主體責任,，建立健全對高風險科室、崗位及人員嚴格監(jiān)督管理的工作制度,。公立醫(yī)療機構紀檢監(jiān)察機構履行監(jiān)督執(zhí)紀問責職責,，加強對黨員干部和醫(yī)務人員嚴格遵守黨紀國法情況的監(jiān)督檢查，嚴肅查處高值醫(yī)用耗材領域不正之風和腐敗問題,。

（十二）部門聯(lián)動加大違紀違法行為查處力度,。建立多部門聯(lián)合懲戒機制，嚴厲打擊商業(yè)賄賂,、壟斷和不正當競爭,、偽造和虛開發(fā)票、企業(yè)變相捐贈等行為,。各級紀檢監(jiān)察機關加大審查調(diào)查工作力度,，嚴肅查處高值醫(yī)用耗材領域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀違法行為,。堅持受賄行賄一起查,，需要追究刑事責任和應由司法機關管轄的案件，依法移送司法機關,。要加大涉及高值醫(yī)用耗材典型案例的通報力度,，形成震懾。

五,、完善配套政策,，促進行業(yè)健康發(fā)展

（十三）加大財政投入力度。明確政府辦醫(yī)主體責任,，落實政府對符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的公立醫(yī)療機構基本建設,、設備購置、學科建設,、人才培養(yǎng),、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的經(jīng)費保障，以及對符合國家規(guī)定的離退休人員費用及政策性虧損補貼等的投入政策，確保公立醫(yī)療機構良性運行,。

（十四）合理調(diào)整醫(yī)療服務價格,。按照總量控制、結構調(diào)整,、有升有降,、逐步到位的原則，以及騰空間,、調(diào)結構、保銜接的路徑,，合理調(diào)整醫(yī)療服務價格,，重點提高體現(xiàn)技術勞務價值的醫(yī)療服務價格，做好醫(yī)保與價格政策的銜接配合,。建立醫(yī)療服務價格動態(tài)調(diào)整機制,，逐步理順比價關系，促進提高醫(yī)療服務收入在醫(yī)療總收入中的比例,，為理順高值醫(yī)用耗材價格創(chuàng)造有利條件,。

（十五）深化醫(yī)保支付方式改革。加快推進按病種付費,、按疾病診斷相關分組付費（DRGs）等支付方式改革,，建立“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制,，促進醫(yī)療機構將高值醫(yī)用耗材使用內(nèi)化為運行成本,，主動控制高值醫(yī)用耗材使用。堅持控制醫(yī)療費用與規(guī)范醫(yī)療服務質(zhì)量并重,，結合臨床路徑管理,，合理制訂按病種付費方案，擴大按病種付費的覆蓋范圍,。

（十六）加快建立符合行業(yè)特點的薪酬制度,。落實“允許醫(yī)療衛(wèi)生機構突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求,，完善薪酬分配政策,，調(diào)動醫(yī)務人員參與治理高值醫(yī)用耗材改革的積極性。

六,、堅持三醫(yī)聯(lián)動,，強化組織實施

（十七）提高認識，加強領導,。治理高值醫(yī)用耗材是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重點任務,，涉及面廣，社會各界廣泛關注，各地各有關部門要充分認識這項工作的重要意義,，切實加強領導,，落實責任，堅持問題導向,，分類施策,，疏堵并舉，確保改革平穩(wěn)有序推進,。

（十八）明確責任,，分工協(xié)同。各地各有關部門要切實增強改革定力,，明確責任分工,，密切協(xié)同配合，確保治理高值醫(yī)用耗材各項改革措施落地生效,。鼓勵地方結合實際,，重點圍繞分類集中采購、強化流通管理,、規(guī)范公立醫(yī)療機構服務等方面,，探索有效做法和模式，及時總結推廣,。

（十九）加強宣傳,，合理引導。各地各有關部門要及時準確解讀政策,，加強宣傳引導,，及時回應社會關切，合理引導社會預期,，努力營造改革的良好氛圍,。

附件：重點任務分工

附件

重點任務分工

重點任務	負責單位	完成時限
完善價格形成機制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格
加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理,，明確治理范圍,，將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點治理對象。	國家衛(wèi)生健康委,、國家醫(yī)保局（排在第一位的部門為牽頭部門,，下同）	2019年底前完成第一批重點治理清單
制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則。	國家藥監(jiān)局,、國家衛(wèi)生健康委,、國家醫(yī)保局	2020年底前
逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼,，探索實施高值醫(yī)用耗材注冊,、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼銜接應用,。	國家醫(yī)保局,、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委	2020年底前
建立高值醫(yī)用耗材價格監(jiān)測和集中采購管理平臺,，加強統(tǒng)計分析，做好與醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通,。建立部門間高值醫(yī)用耗材價格信息共享和聯(lián)動機制,，強化購銷價格信息監(jiān)測。	國家醫(yī)保局,、海關總署、國家藥監(jiān)局	2020年底前啟動，持續(xù)推進
建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度,，實行高值醫(yī)用耗材目錄管理,，健全目錄動態(tài)調(diào)整機制,。	國家醫(yī)保局、財政部	2020年6月底前出臺準入管理辦法
完善分類集中采購辦法。對于臨床用量較大,、采購金額較高、臨床使用較成熟,、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購,，鼓勵醫(yī)療機構聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購,。	國家醫(yī)保局	2019年下半年啟動,，持續(xù)完善集中采購辦法
取消醫(yī)用耗材加成。	國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委,、財政部	2019年底前
制定醫(yī)保支付政策,。	國家醫(yī)保局,、財政部、國家衛(wèi)生健康委	持續(xù)推進
規(guī)范醫(yī)療服務行為,，嚴控高值醫(yī)用耗材不合理使用
嚴格醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理責任落實,。加強涉及高值醫(yī)用耗材的手術管理，規(guī)范臨床技術指導行為,。完善高值醫(yī)用耗材臨床應用管理，并將其納入公立醫(yī)療機構績效考核評價體系,。	國家衛(wèi)生健康委	2019年底前
完善醫(yī)療機構自我管理,。建立高值醫(yī)用耗材院內(nèi)準入遴選機制,。完善高值醫(yī)用耗材使用院內(nèi)點評機制和異常使用預警機制,。	國家衛(wèi)生健康委	2019年底前
加強醫(yī)保定點醫(yī)療機構服務行為管理,。	國家醫(yī)保局	持續(xù)推進
健全監(jiān)督管理機制,，嚴肅查處違法違規(guī)行為
完善質(zhì)量管理,。嚴格規(guī)范高值醫(yī)用耗材上市前注冊審批流程，加強新產(chǎn)品醫(yī)保管理與注冊審批的有效銜接,。建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負責制,。建立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材殘次率報告系統(tǒng)，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作,。	國家藥監(jiān)局,、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委,、國家醫(yī)保局	2019年底前
強化流通管理,。鼓勵各地結合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié),，推動購銷行為公開透明,。將高值醫(yī)用耗材相關企業(yè)及其從業(yè)人員誠信經(jīng)營和執(zhí)業(yè)情況納入信用管理體系,，加強對失信行為的記錄、公示和預警,，強化履約管理,。	國家衛(wèi)生健康委,、市場監(jiān)管總局,、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部分別負責（分別負責為各部門按職責分別牽頭,，下同）	2020年底前
加強公立醫(yī)療機構黨風廉政建設,。	國家衛(wèi)生健康委	持續(xù)推進
部門聯(lián)動加大違紀違法行為查處力度。建立多部門聯(lián)合懲戒機制,，嚴厲打擊商業(yè)賄賂,、壟斷和不正當競爭,、偽造和虛開發(fā)票,、企業(yè)變相捐贈等行為。	國家衛(wèi)生健康委,、國家醫(yī)保局,、國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局分別負責,，中央紀委國家監(jiān)委機關,、最高人民法院、最高人民檢察院參與	持續(xù)推進
完善配套政策,，促進行業(yè)健康發(fā)展
加大財政投入力度,。	財政部,、國家衛(wèi)生健康委	持續(xù)推進
合理調(diào)整醫(yī)療服務價格。	國家醫(yī)保局,、財政部,、國家衛(wèi)生健康委	持續(xù)推進
深化醫(yī)保支付方式改革。	國家醫(yī)保局,、國家衛(wèi)生健康委,、財政部	持續(xù)推進
加快建立符合行業(yè)特點的薪酬制度。	人力資源社會保障部,、國家衛(wèi)生健康委,、財政部	持續(xù)推進

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