• 【發(fā)布單位】81702
• 【發(fā)布文號】湘政辦發(fā)[1996]37號
• 【發(fā)布日期】1996-07-11
• 【生效日期】1996-07-11
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

湖南省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳等 單位關(guān)于進一步加強藥品管理工作報告的通知

 湖南省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳等
 單位關(guān)于進一步加強藥品管理工作報告的通知
 
（湘政辦發(fā)〔1996〕37號）
各行政公署,，自治州、市,、縣人民政府,，省直機關(guān)各單位：

 省衛(wèi)生廳等單位《關(guān)于進一步加強藥品管理工作的報告》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們,，請認真貫徹執(zhí)行,。



 湖南省人民政府辦公廳

 一九九六年七月十一日

 關(guān)于進一步加強藥品管理工作的報告



省人民政府：

 近年來，在省委,、省人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下,，經(jīng)過各級各部門的共同努力，我省藥品哲理工作取得了一定的成效,。但還存在一些問題,，如一些地方無證或出租,、轉(zhuǎn)讓證照和采取個人承包方式違法經(jīng)營藥品的現(xiàn)象依然存在；藥品購銷活動中的回扣以及非法批發(fā),、采購藥品等問題沒有得到有效治理,；藥材市場布點過多，超范圍經(jīng)營炮制中藥飲片比較普遍,，有些地方甚至遷就,、縱容違法買賣中西成藥。為了貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營程序加強藥品管理工作的通知》（國辦發(fā)〔1996〕14號）精神,，加大我省藥品管理工作的力度,，進一步整頓、規(guī)范我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序,，現(xiàn)將有關(guān)問題報告如下：



 一,、加大執(zhí)法力度，嚴(yán)格對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和藥品的監(jiān)督管理

 各級衛(wèi)生行政部門,、藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和工商行政管理部門要組織力量，在7月31日前對從事藥品生產(chǎn),、經(jīng)營活動的企業(yè),、單位和個體工商戶的主體資格及其經(jīng)營行為認真進行檢查。對違反《
藥品管理法》,、《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作緊急通知》（國發(fā)〔1994〕53號,，以下簡稱《緊急通知》）和國辦發(fā)〔1996〕14號文件精神，委托加工和受理委托加工生產(chǎn)藥品,，零售企業(yè)擅自批發(fā)銷售藥品,，以各種形式將藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)營部承包給個人以及轉(zhuǎn)讓、出租證照等行為,，要堅決依法查處,，情節(jié)嚴(yán)重的依法吊銷其藥品生產(chǎn)經(jīng)營合格證、許可證及營業(yè)執(zhí)照,。對無證照或證照不全以及異地?zé)o證照生產(chǎn),、經(jīng)營藥品者，堅決予以取締,。對制售假劣藥品的,，依法給予嚴(yán)懲。

 藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要組織和督促國有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)進行自查,。凡有上列情形之一的，要限期清理糾正,。逾期不自查自糾的,，將依法予以查處,，并對企業(yè)負責(zé)人和有關(guān)人員給予行政處分。

 要加強對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營的管理,，嚴(yán)格審批程序。凡申請新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，要按照《緊急通知》和國辦發(fā)〔1996〕14號文件規(guī)定辦理申報,、立項、審批手續(xù),。新建,、改建、擴建的藥品生產(chǎn)企業(yè)及車間,，必須經(jīng)《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭｐ）認證后,，再核發(fā)藥品生產(chǎn)合格證、許可證,。對未達到《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的企業(yè),，要限期整改。

 各級衛(wèi)生行政部門要加強檢查,、監(jiān)督,，對不符合《
藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定的，要限期整改,。整改期間停止該藥品的生產(chǎn),、銷售。對經(jīng)檢查,、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格的藥品,，要及時依法處理,。對藥品生產(chǎn)企業(yè)待出廠的藥品成品,，經(jīng)抽驗有一批次達不到國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)省藥品檢驗所復(fù)核仍不合格的,，撤銷其藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號,；屬衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品報衛(wèi)生部撤銷其藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。在藥品清理整頓期間,，暫停批準(zhǔn)仿制已有批準(zhǔn)文號的藥品及保健藥品,。

 要依法對醫(yī)療單位配制制劑進行清理整頓。對擅自配制的制劑,，一律按假藥論處,；對在市場銷售或變相銷售醫(yī)療單位制劑的，要依法進行處罰,，并吊銷醫(yī)療單位《制劑許可證》,。



 二,、堅決查處藥品購銷中的回扣風(fēng)

 根據(jù)國辦發(fā)〔1996〕14號文件和國家工商行政管理局、衛(wèi)生部,、國家醫(yī)藥管理局,、國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于對藥品購銷中給予、收受回扣等違法行為進行專項檢查的工作方案》的要求,，省工商行政管理局,、省衛(wèi)生廳、省醫(yī)藥管理局,、省糾風(fēng)辦等部門和單位將對藥品購銷中給予,、收受回扣等違法行為進行專項檢查。

 各級藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門,、衛(wèi)生行政部門要成立專門的工作班子,，結(jié)合職業(yè)道德建設(shè)，組織本系統(tǒng)內(nèi)的藥品生產(chǎn),、經(jīng)銷企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu),，依照《
反不正當(dāng)競爭法》，對1993年12月1日以來的藥品經(jīng)銷,、采購行為進行全面自查,，并向上級行政主管部門和同級工商行政管理機關(guān)寫出書面報告。

 工商,、衛(wèi)生,、醫(yī)藥、糾風(fēng)辦等部門在藥品生產(chǎn),、經(jīng)銷企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)自查的基礎(chǔ)上,，逐級進行抽查。抽查比例不得低于本區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn),、經(jīng)銷企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)的30％,，重點查處典型案件。對藥品銷售活動中給予和收受回扣的,，以行賄,、受賄論處；頂風(fēng)作案,、情節(jié)嚴(yán)重的,，要嚴(yán)肅處理，并通過新聞媒介公開曝光,；構(gòu)成犯罪的,，由司法機關(guān)依法追究當(dāng)事人的刑事責(zé)任。各藥品生產(chǎn)、經(jīng)銷企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)要進行內(nèi)部整改,，建立健全有關(guān)規(guī)章制度,，堵塞漏洞，嚴(yán)格管理,，從制度上杜絕違法行為的發(fā)生,。



 三、加強管理,，整頓藥品經(jīng)營秩序

 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)只能向依法取得了藥品經(jīng)營資格的單位和有醫(yī)療執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機構(gòu)批發(fā)藥品。藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)在從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)時,，必須查驗購貨單位出具的藥品采購介紹信，必要時須查驗其藥品經(jīng)營或醫(yī)療執(zhí)業(yè)有關(guān)證照的副本或復(fù)印件,，并如實作好登記,，將藥品采購介紹信與記帳憑據(jù)一并存檔備查。藥品經(jīng)營企業(yè)和各類醫(yī)療機構(gòu)只能向依法取得了藥品生產(chǎn)或者藥品批發(fā)經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品,。

 各級藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和衛(wèi)生行政部門對藥品購,、銷各個環(huán)節(jié)要認真進行檢查、監(jiān)督,。對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)在從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)中違反上述規(guī)定的，給予通報批評,，限期整改,；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓,，并由藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門追究單位負責(zé)人和有關(guān)責(zé)任人員的責(zé)任,，由藥品執(zhí)法監(jiān)督機關(guān)依法予以處罰。對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品采購中違反上述規(guī)定的,，由衛(wèi)生行政部門對所采購的藥品實行暫控,，并逐品種、逐批號進行檢驗,，檢驗費用由采購單位承擔(dān),；查出有假劣藥品的，依法從重處罰,。

 要進一步建立和健全農(nóng)村供藥網(wǎng)點。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,、村衛(wèi)生室及鄉(xiāng)村個體醫(yī)療診所的用藥,，統(tǒng)一由縣級衛(wèi)生行政部門商縣級藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門提出計劃，向國有藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一采購，具體辦法由各地根據(jù)實際自行確定,。對于少數(shù)暫時尚未建立供應(yīng)網(wǎng)點且人口稀少的邊遠地區(qū)的鄉(xiāng)村用藥,，可以委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責(zé)供應(yīng)。

 禁止向個體診所,、藥店銷售麻醉藥品和成癮性精神藥品,。衛(wèi)生行政部門對違反《
麻醉藥品管理辦法》、《
精神藥品管理辦法》規(guī)定銷售,、使用麻醉藥品,、精神藥品的，要嚴(yán)肅查處,，直至依法撤銷其麻醉藥品,、精神藥品的經(jīng)營、使用權(quán),；構(gòu)成犯罪的,，由司法機追究有關(guān)責(zé)任人的刑事責(zé)任。



 四,、整頓規(guī)范中藥材專業(yè)市場,，堅決取締藥品集貿(mào)市場

 經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部,、國家工商行政管理局批準(zhǔn)設(shè)置的中藥材專業(yè)市場,，必須嚴(yán)格按照國務(wù)院及有關(guān)部門的規(guī)定進行規(guī)范和整頓。要建立主任負責(zé)制和管理人員崗位責(zé)任制,，對藥材市場實行封閉管理,。對入市交易的中藥材必須進行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查，凡未經(jīng)檢查,、抽驗的藥材,，一律不得上市交易。要加強市場倉儲等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),，禁止市場經(jīng)營戶在場外設(shè)立藥材倉庫,。藥材市場的管理機構(gòu)要服從藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門的管理,，主動協(xié)助監(jiān)督機關(guān)搞好市場執(zhí)法監(jiān)督,。對違反國家規(guī)定，經(jīng)營禁止在中藥材專業(yè)市場交易的藥品的,，要堅決查處并清除出市場,。

 對省人民政府及有關(guān)部門決定關(guān)閉的藥材市場，所在地政府和有關(guān)部門要切實負起責(zé)任,，做好工作,，禁止擅自恢復(fù)或變相開業(yè)。未經(jīng)國務(wù)院及有關(guān)部門批準(zhǔn)的藥材市場必須限期停業(yè)清理，轉(zhuǎn)向經(jīng)營其他商品,。

 省及有關(guān)地,、縣藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門要認真履行各自職責(zé),，加強對中藥材專業(yè)市場的行業(yè)管理,、質(zhì)估監(jiān)督和市場監(jiān)督。市場所在地的藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要幫助市場開辦單位搞好中藥材專業(yè)市場的各項配套設(shè)施建設(shè),，建立市場信息,、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、經(jīng)營管理等各項工作制度,。衛(wèi)生行政部門要指導(dǎo)市場管理機構(gòu)制定質(zhì)量檢查制度,，培訓(xùn)質(zhì)檢人員，并對市場經(jīng)營的藥材質(zhì)量進行監(jiān)督抽驗,，對在中藥材專業(yè)市場銷售假劣中藥材的,，依法給予處罰。工商行政管理部門要幫助市場建立各項管理制度,，規(guī)范經(jīng)營行為,，嚴(yán)禁中西成藥及國家規(guī)定的有關(guān)藥品進入市場，及時依法查處超范圍經(jīng)營行為,。

 禁止開辦藥品集貿(mào)市場,。對以藥品展銷中心、藥品信息中心,、國藥城,、保健藥品批發(fā)市場、牛藥材專業(yè)市場及其他名義變相開辦的各類藥品集貿(mào)市場,，當(dāng)?shù)卣M織有關(guān)部門堅決依法取締,。



 五、加強領(lǐng)導(dǎo),，落實藥品管理工作的責(zé)任

 依法整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序,，加強藥品管理，是關(guān)系到人民群眾身體健康與生命安全,，促進社會經(jīng)濟健康發(fā)展,，維護社會穩(wěn)定的大事。各級政府要充分認識這項工作的重要性,，切實負起責(zé)任,，加強領(lǐng)導(dǎo)，組織和督促有關(guān)部門按照《
藥品管理法》,、《緊急通知》和國辦發(fā)〔1996〕14號文件精神,，采取有效措施,，整頓規(guī)范好藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序,，保證法律和政令暢通,。

 各級藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門,、工商行政管理部門要根據(jù)各自職責(zé),，切實擔(dān)負起行業(yè)管理、藥品監(jiān)督管理和市場監(jiān)督管理的責(zé)任,，互相支持,，共同搞好藥品管理。上級機關(guān)對下級機關(guān)和所屬單位的藥品管理工作要實行目標(biāo)管理責(zé)任制,，建立年度考核和獎罰制度,，加強檢查督促，保證部門職責(zé)和藥品管理各項措施的落實,。對不認真履行職責(zé),，造成本行業(yè)、本部門,、本單位藥品管理工作混亂的,，要給予部門、單位負責(zé)人及有關(guān)責(zé)任人員黨紀(jì),、政紀(jì)處分,。

 行政監(jiān)察部門要對地方政府及有關(guān)部門貫徹執(zhí)行《
藥品管理法》和《緊急通知》、國辦發(fā)〔1996〕14號文件的工作情況進行行政監(jiān)察,，并就發(fā)現(xiàn)的問題提出監(jiān)察建議,，對領(lǐng)導(dǎo)干部失職、瀆職,，以及公然違反法律和政策規(guī)定,，妨礙法律和政令暢通，造成本片區(qū)藥品管理混亂的,，要追究其領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,。

 要加強新聞輿論監(jiān)督，對違反《
藥品管理法》和《緊急通知》,、國辦發(fā)〔1996〕14號文件規(guī)定,，影響藥品管理工作正常開展的典型事例和違法案件，要通過電視,、報刊等新聞媒介予以公開報道,。

 1996年整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序的工作要在9月30日前完成。省監(jiān)察廳,、省衛(wèi)生廳,、省工商行政管理局,、省醫(yī)藥管理局要組織聯(lián)合檢查組，采取明查暗訪的形式,，對各地加強藥品管理工作的情況進行抽查,，并將抽查情況予以通報。

 以上報告如無不妥,，請批轉(zhuǎn)各地各有關(guān)部門貫徹執(zhí)行,。



 省衛(wèi)生廳

 省醫(yī)藥管理局

 省工商行政管理局

 省監(jiān)察廳

 一九九六年五月三十日