• 【發(fā)布單位】80501
• 【發(fā)布文號】內(nèi)政辦發(fā)[1997]47號
• 【發(fā)布日期】1997-06-27
• 【生效日期】1997-06-27
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā) 《內(nèi)蒙古自治區(qū)獸用生物制品管理辦法》的通知

 內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)
 《內(nèi)蒙古自治區(qū)獸用生物制品管理辦法》的通知
 
（內(nèi)政辦發(fā)〔1997〕47號1997年6月27日）
各盟行政公署,、市人民政府,，各旗縣人民政府，自治區(qū)各委,、辦,、廳、局,，各大企業(yè),、事業(yè)單位：

 經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)將《內(nèi)蒙古自治區(qū)獸用生物制品管理辦法》印發(fā)給你們,，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行,。



 內(nèi)蒙古自治區(qū)獸用生物制品管理辦法




 第一章 總則





 第一條 為進一步加強獸用生物制品管理工作，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于發(fā)布＜
獸藥管理條例＞的通知》（國發(fā)〔1987〕48號）的有關(guān)規(guī)定,，結(jié)合自治區(qū)的實際,，制定本辦法。



 第二條 凡在自治區(qū)境內(nèi)從事研究,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用獸用生物制品的單位和個人必須遵守本辦法,。



 第三條 獸用生物制品包括疫（菌）苗,、毒素,、類毒素,、免疫血清、血液制品,、診斷抗原,、抗體、微生態(tài)制劑等,。其中疫（菌）苗,、毒素、類毒素為預(yù)防用生物制品,。



 第四條 自治區(qū)畜牧行政管理機關(guān)負責(zé)全區(qū)獸用生物制品的管理工作,。盟市、旗縣畜牧行政管理機關(guān)負責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的管理工作,。旗縣以上獸醫(yī)工作站負責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)預(yù)防用生物制品的訂購和供應(yīng)工作,。




 第二章 生產(chǎn)管理





 第五條 開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須向自治區(qū)畜牧行政管理機關(guān)提出申請，經(jīng)自治區(qū)畜牧行政管理機關(guān)對企業(yè)布局和生產(chǎn)品種情況進行審查,、簽署意見,，報農(nóng)業(yè)部審核同意后方可立項。

 經(jīng)批準(zhǔn)的生物制品生產(chǎn)項目均須按農(nóng)業(yè)部頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱ＧＭＰ）的規(guī)定設(shè)計和施工,。企業(yè)建成后,，由農(nóng)業(yè)部組織有關(guān)部門進行聯(lián)合驗收,，驗收合格的，由自治區(qū)畜牧行政管理機關(guān)核發(fā)《
獸藥生產(chǎn)許可證》,。

 未取得《
獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè),，不得從事獸用生物制品的生產(chǎn)。



 第六條 農(nóng)牧業(yè)科研,、教學(xué)單位生產(chǎn)獸用生物制品必須遵守農(nóng)業(yè)部《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》的規(guī)定,，符合規(guī)定條件的，按本辦法第五條的有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù),。



 第七條 現(xiàn)有獸用生物制品廠應(yīng)按照ＧＭＰ要求進行技術(shù)改造,。



 第八條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。嚴(yán)禁生產(chǎn)無批準(zhǔn)文號的獸用生物制品,。



 第九條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)簽,、說明書應(yīng)與其產(chǎn)品相符，并符合國家和自治區(qū)關(guān)于標(biāo)簽,、說明書的有關(guān)規(guī)定,。嚴(yán)禁將其它生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品貼本企業(yè)的標(biāo)簽或本企業(yè)的產(chǎn)品貼其它生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)簽出售。



 第十條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)和農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)和檢驗,。



 第十一條 用于緊急防疫的獸用生物制品,，由自治區(qū)畜牧行政管理機關(guān)統(tǒng)一申報農(nóng)業(yè)部，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)或組織進口,。嚴(yán)禁任何部門或單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)銷售或組織進口獸用生物制品,。




 第三章 經(jīng)營管理





 第十二條 自治區(qū)獸醫(yī)工作站是全區(qū)唯一負責(zé)組織全區(qū)預(yù)防用生物制品訂購和供應(yīng)的單位，并逐級供應(yīng)盟市,、旗縣獸醫(yī)工作站,。盟市、旗縣獸醫(yī)工作站及蘇木（鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）畜牧獸醫(yī)站一律不得跨省,、跨地區(qū)訂購預(yù)防用生物制品,。



 第十三條 自治區(qū)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的預(yù)防用生物制品必須直供自治區(qū)獸醫(yī)工作站，不得直接銷售給區(qū)內(nèi)的任何單位和個人,。

 經(jīng)農(nóng)業(yè)部審定確認(rèn)的大型畜禽養(yǎng)殖場,，除向所在地獸醫(yī)工作站訂購預(yù)防用生物制品外，也可直接向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)訂購本單位自用的預(yù)防用生物制品,，但必須向當(dāng)?shù)仄炜h以上獸醫(yī)工作站申報備案,。



 第十四條 各地每年所需預(yù)防用生物制品的計劃，由旗縣獸醫(yī)工作站根據(jù)自治區(qū)或當(dāng)?shù)卣逻_的防疫令和自治區(qū)獸醫(yī)站的統(tǒng)一要求提出,，由盟市獸醫(yī)工作站匯總后,，報自治區(qū)獸醫(yī)工作站，由自治區(qū)獸醫(yī)工作站統(tǒng)一訂購供應(yīng),。



 第十五條 自治區(qū)對獸用生物制品供應(yīng)實行分級管理,，生物制品訂購費用,，按《內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)自治區(qū)畜牧廳財政廳關(guān)于在全區(qū)實行畜禽疫病防治分級管理報告的通知》（內(nèi)政辦發(fā)〔1996〕75號）精神，實行自治區(qū)財政和盟市,、旗縣按比例分擔(dān)的籌集和管理辦法,。



 第十六條 國營農(nóng)牧場、種畜場,、畜禽養(yǎng)殖場（大型畜禽飼養(yǎng)場除外）,、孵化場須向所在地旗縣以上獸醫(yī)工作站訂購本場所需預(yù)防用生物制品，由自治區(qū)獸醫(yī)工作站統(tǒng)一組織供應(yīng),。



 第十七條 各級獸醫(yī)站在組織訂購,、保管和供應(yīng)預(yù)防用生物制品的過程中，可適當(dāng)收取管理費用,。具體收費標(biāo)準(zhǔn)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。



 第十八條 旗縣以上獸醫(yī)工作站購進和使用預(yù)防用生物制品時，必須對制品的包裝質(zhì)量,、生產(chǎn)單位,、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號,、出廠日期,、有效期、產(chǎn)品出廠檢驗報告單和進貨渠道等進行核查,，并對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢測,，質(zhì)量檢測結(jié)果應(yīng)有書面記錄。



 第十九條 旗縣以上獸醫(yī)工作站應(yīng)配備具有一定技術(shù)水平的獸用生物制品管理人員以及專門用于預(yù)防用生物制品的貯藏場所和冷藏,、運輸設(shè)施,。組織供應(yīng)預(yù)防用生物制品必須取得《
獸藥經(jīng)營許可證》,，《
獸藥經(jīng)營許可證》由自治區(qū)畜牧行政管理機關(guān)依照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一核發(fā),。




 第四章 新生物制品管理





 第二十條 獸用新生物制品的研究、中試及區(qū)域試驗,，必須嚴(yán)格遵守農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定,。未經(jīng)自治區(qū)畜牧行政管理機關(guān)批準(zhǔn)，嚴(yán)禁任何單位和部門擅自用“中試產(chǎn)品”的名義進行區(qū)域試驗,。



 第二十一條 進行新生物制品區(qū)域試驗,，應(yīng)按照自治區(qū)畜牧行政管理機關(guān)的有關(guān)規(guī)定，提出書面申請,，報自治區(qū)畜牧廳審查批準(zhǔn)后,，方可進行。



 第二十二條 試驗所在地畜牧行政管理部門具體負責(zé)新生物制品區(qū)域試驗的監(jiān)督管理工作,。



 第二十三條 區(qū)域試驗過程中因制品質(zhì)量而引起的不良后果,，由研制單位負責(zé),。



 第二十四條 新生物制品研制單位完成全部試驗后，應(yīng)向自治區(qū)畜牧行政管理機關(guān)提出申請,，審查合格的,，轉(zhuǎn)報農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)。



 第二十五條 未經(jīng)自治區(qū)畜牧行政管理機關(guān)批準(zhǔn),，任何單位不得承擔(dān)國外獸用生物制品臨床試驗工作,。




 第五章 進出口管理





 第二十六條 進口獸用生物制品，必須是已在我國注冊登記的產(chǎn)品,。按照農(nóng)業(yè)部《
進口獸藥管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，進口單位或部門在獲得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《進口獸藥許可證》后，方可簽定合同,。未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn),，嚴(yán)禁擅自進口獸用生物制品。



 第二十七條 自治區(qū)獸醫(yī)工作站為我區(qū)唯一有權(quán)組織獸用生物制品進口的單位,。經(jīng)農(nóng)業(yè)部審定確認(rèn)的大型畜禽飼養(yǎng)場可按有關(guān)規(guī)定程序進口本場自用獸用生物制品,，但必須到自治區(qū)獸醫(yī)工作站申報備案。其它任何單位不得從事進口獸用生物制品及其經(jīng)銷活動,。



 第二十八條 進口獸用生物制品的銷售和使用,，依照中國獸藥監(jiān)察所專用標(biāo)簽的要求進行，圓形為可銷售的進口生物制品,，橢圓形為自用進口生物制品,。無專用標(biāo)志的獸用生物制品不得銷售、使用,。



 第二十九條 大型畜禽養(yǎng)殖場進口的本場自用獸用生物制品,，只供本單位使用，不得調(diào)撥,、搭配,、銷售或變相銷售，違者按無《
獸藥經(jīng)營許可證》經(jīng)營獸藥處理,。



 第三十條 自治區(qū)獸醫(yī)工作站進口外國企業(yè)的獸用生物制品,，必須與農(nóng)業(yè)部確認(rèn)的該企業(yè)在中國的總代理商聯(lián)系。



 第三十一條 外資企業(yè),、中外合資合作企業(yè)及其駐自治區(qū)辦事處不得從事進口獸用生物制品的經(jīng)銷活動,。



 第三十二條 出口生物制品，生產(chǎn)企業(yè)必須提出申請,，報自治區(qū)畜牧行政管理機關(guān)審查,，報中國獸藥監(jiān)察所提出意見，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后方可對外簽訂合同，出口產(chǎn)品,。




 第六章 使用管理





 第三十三條 獸用生物制品的使用必須在各級獸醫(yī)站獸醫(yī)技術(shù)人員指導(dǎo)下進行,。其他任何單位和個人不準(zhǔn)使用生物制品從事畜禽疫病防制工作。



 第三十四條 嚴(yán)禁訂購和使用無批準(zhǔn)文號,、失效,、變質(zhì)和過期生物制品。



 第三十五條 嚴(yán)禁推廣未取得《新獸藥證書》和批準(zhǔn)文號的獸用新生物制品,。



 第三十六條 獸醫(yī)診所不得使用預(yù)防用生物制品開展動物疫病免疫接種業(yè)務(wù),。



 第三十七條 獸用生物制品在使用過程中出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問題，用戶應(yīng)及時向旗縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)和獸醫(yī)工作站報告,。




 第七章 質(zhì)量管理





 第三十八條 旗縣以上獸藥監(jiān)察所負責(zé)本轄區(qū)的獸用生物制品生產(chǎn),、流通和使用中的質(zhì)量監(jiān)督工作。



 第三十九條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu),，配備必需的檢驗設(shè)備和技術(shù)人員,，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)和檢驗，嚴(yán)禁出售不合格產(chǎn)品,。



 第四十條 新開辦的農(nóng)牧業(yè)科研,、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和質(zhì)量檢驗結(jié)果報中國獸藥監(jiān)察所,，待得到中國獸藥監(jiān)察所的允許后,，方可按本辦法第三章的規(guī)定銷售。



 第四十一條 對非法生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用獸用生物制品的單位和個人，各級農(nóng)牧行政管理機關(guān)依照《
獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定予以處罰,。




 第八章 附則



 第四十二條 本辦法由自治區(qū)畜牧廳負責(zé)解釋,。



 第四十三條 本辦法從發(fā)布之日起執(zhí)行。