• 【發(fā)布單位】80801
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】1997-12-16
• 【生效日期】1998-03-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

黑龍江省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例

黑龍江省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例
 
（1997年12月16日黑龍江省第八屆人民代表大會(huì)
 常務(wù)委員會(huì)第三十一次會(huì)議通過）
 第一章 總則





 第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,，保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全,、有效，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《
藥品管理法》）,、《
中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》（以下簡稱《實(shí)施辦法》）的規(guī)定,，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例,。



 第二條 凡在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品生產(chǎn),、經(jīng)營、配制,、使用,、檢驗(yàn)、科研,、廣告活動(dòng)的單位及個(gè)人,，均應(yīng)執(zhí)行本條例。

 軍隊(duì)面向地方從事上述活動(dòng)的適用本條例,。



 第三條 藥品是關(guān)系人民健康和生命安危的特殊商品,。生產(chǎn)、經(jīng)營,、配制,、使用的藥品必須保證質(zhì)量，嚴(yán)禁生產(chǎn),、經(jīng)營,、配制、使用假,、劣藥品,。



 第四條 各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營,、配制,、使用監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織各有關(guān)部門,，開展打擊制售假,、劣藥品活動(dòng)。



 第五條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作,，負(fù)責(zé)組織實(shí)施本條例,。

 各級(jí)醫(yī)藥、工商、公安等部門應(yīng)當(dāng)按照各自的職責(zé),，配合衛(wèi)生行政部門依法做好藥品監(jiān)督管理工作,。

 鼓勵(lì)、支持,、保護(hù)一切組織和個(gè)人對(duì)藥品進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督,。




 第二章 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位制劑室的審批





 第六條 申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備《
藥品管理法》和《實(shí)施辦法》規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

 （一）開辦新的藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具有國家新藥或國家重點(diǎn)發(fā)展藥品品種,；

 （二）新建、改建和擴(kuò)建的藥品生產(chǎn)企業(yè)及車間應(yīng)當(dāng)符合國家《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,，并通過認(rèn)證,。



 第七條 申辦藥品批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備《
藥品管理法》和《實(shí)施辦法》規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

 （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)當(dāng)有藥學(xué)技術(shù)人員或經(jīng)有關(guān)部門培訓(xùn)獲得藥學(xué)大專以上學(xué)歷的人員,，并經(jīng)過有關(guān)部門法律知識(shí)培訓(xùn)；

 （二）有相適應(yīng)的營業(yè)面積和倉儲(chǔ)面積,；

 （三）經(jīng)營需低溫保存的藥品,，應(yīng)當(dāng)配備冷藏庫或低溫冷藏柜（箱）等相應(yīng)的設(shè)備；

 （四）設(shè)置藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，并由具有藥士以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn),；

 （五）具有在24小時(shí)內(nèi)供應(yīng)《國家基本藥物》目錄所列品種，并能保證突出事件和急診急救藥品的供應(yīng),。



 第八條 申辦藥品零售企業(yè),、兼營藥品零售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

 （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)當(dāng)有藥學(xué)技術(shù)人員，企業(yè)負(fù)責(zé)人和從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的人員,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)部門法律知識(shí)培訓(xùn),；

 （二）有相適應(yīng)的營業(yè)面積和倉儲(chǔ)面積；

 （三）有經(jīng)過縣級(jí)以上有關(guān)部門法律知識(shí)培訓(xùn)的藥品質(zhì)量檢查員,；

 （四）藥品批發(fā)兼零售的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備本條例第七條規(guī)定的條件,。

 兼營藥品零售的企業(yè)不得轉(zhuǎn)成獨(dú)立的藥品零售單位。



 第九條 申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定向省藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門申報(bào),，取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》后,，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。



 第十條 申辦藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)由企業(yè)按有關(guān)規(guī)定向省藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門申報(bào),，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》后，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn),，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。

 申辦藥品批發(fā)兼零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)征求市（行署）級(jí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和衛(wèi)生行政部門意見,，經(jīng)省藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意后,，報(bào)省衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn),。



 第十一條 申辦藥品零售的企業(yè)、兼營藥品零售的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門申報(bào),，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》后，報(bào)經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn),，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。縣級(jí)衛(wèi)生行政部門審批的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,，應(yīng)當(dāng)報(bào)市（行署）級(jí)衛(wèi)生行政部門備案,。



 第十二條 醫(yī)療單位申請(qǐng)配制制劑，應(yīng)當(dāng)具備《
藥品管理法》和《實(shí)施辦法》規(guī)定的條件,，由省衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn),，發(fā)給《制劑許可證》。



 第十三條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理《營業(yè)執(zhí)照》后,，方可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),。醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)按《制劑許可證》核定的范圍配制制劑。未取得以上有效證照的單位和個(gè)人不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營和配制制劑,。

 嚴(yán)禁出租,、出賣、轉(zhuǎn)讓,，偽造《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《制劑許可證》,。



 第十四條 《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《制劑許可證》實(shí)行年度驗(yàn)訖制度，具體辦法由有關(guān)部門另行制定,。




 第三章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理





 第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)達(dá)到國家《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，并根據(jù)該規(guī)范制定保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。



 第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有專職技術(shù)人員及技術(shù)工人,，并符合《實(shí)施辦法》第二十八條規(guī)定的條件,。



 第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

 （一）廠房布局、設(shè)備與生產(chǎn)規(guī)模,、劑型相適應(yīng),；

 （二）生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生,、生產(chǎn)工人個(gè)人衛(wèi)生達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),；

 （三）廠房的內(nèi)表面（天花板、墻壁及地面）平整光滑,、無縫隙,、不脫落、不散發(fā)和不吸附塵粒，并能耐受清洗和消毒,；

 （四）廠房內(nèi)有足夠的空間和場地安置設(shè)備,、物料、并有明顯的狀態(tài)標(biāo)記,，所用計(jì)量器具,、儀表應(yīng)當(dāng)有檢定合格證；

 （五）生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)按劑型,、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求具備相應(yīng)的凈化條件,，并達(dá)到潔凈級(jí)別；

 （六）用于中間產(chǎn)品,、待包裝產(chǎn)品的貯存間與生產(chǎn)要求相適應(yīng),，原藥材與凈藥材、原料與輔料,、成品與半成品,、已滅菌品與未滅菌品、合格品與不合格品不得混放,，并設(shè)明顯標(biāo)記,。



 第十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品倉庫應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

 （一）周圍環(huán)境清潔衛(wèi)生，無積水,、雜物和污染源；

 （二）庫內(nèi)防塵,、防潮,、防污染、防鼠害,、防蟲,、防霉變、避光,、通風(fēng)和排風(fēng)設(shè)施完備,，并按所生產(chǎn)藥品的要求取樣室；

 （三）庫存或陳列藥品,，不得與獸用藥,、殺蟲滅鼠藥、消毒藥,、化學(xué)試劑及其他非藥品混放,；

 （四）庫存藥品應(yīng)當(dāng)分類、劃區(qū),、編號(hào),，設(shè)置貨位卡并色標(biāo)醒目，需特殊條件儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的設(shè)施；

 （五）特殊藥品應(yīng)當(dāng)有專人,、專帳,、專柜加鎖保管。



 第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所生產(chǎn)藥品的原料（原料藥,、原藥材,、生產(chǎn)制品）進(jìn)行檢驗(yàn)，合格品方可投料,。貴細(xì)中藥材應(yīng)當(dāng)由省衛(wèi)生行政部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),，合格后加封。投料時(shí),，應(yīng)當(dāng)與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門派出的藥品監(jiān)督員共同履行監(jiān)督投料程序,。



 第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變藥品標(biāo)準(zhǔn)及工藝規(guī)程,；如果改變藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程可能影響藥品標(biāo)準(zhǔn),，應(yīng)當(dāng)報(bào)省衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。



 第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有完整的生產(chǎn)記錄（批生產(chǎn)記錄和崗位原始記錄）,、檢驗(yàn)記錄和銷售記錄,，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確,，不得偽造,、涂改。上述記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批藥品有效期滿后1年,，無有效期的保存3年,。



 第二十二條 取得有效證照的藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建,、擴(kuò)建廠房和車間,，按本條例第九條規(guī)定辦理手續(xù)。



 第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)外加工藥品和租賃生產(chǎn)車間,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門同意后,，報(bào)省衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得為非藥品生產(chǎn)企業(yè)和個(gè)人加工藥品,，不得轉(zhuǎn)手倒賣或者批發(fā)其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品,。



 第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的專門機(jī)構(gòu)和專職人員及相適應(yīng)的儀器和設(shè)備。藥品出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過企業(yè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量檢驗(yàn),，符合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)在包裝內(nèi)附有合格標(biāo)志,，不符合標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。檢驗(yàn)報(bào)告單不得偽造,、涂改,。

 藥品內(nèi)外包裝應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定印制,，說明書內(nèi)容與藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)相符，標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)及失效期,。



 第二十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查,，并建立檔案；對(duì)患有傳染病,、精神病,、皮膚病或可能影響藥品質(zhì)量的人員，應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位,。



 第二十六條 對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品,，省衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織調(diào)查和評(píng)價(jià)，有下列情況之一的,，按照審批權(quán)限,，撤銷或者建議撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)：

 （一）療效不確切的；

 （二）有不良反應(yīng)的,；

 （三）生產(chǎn)條件不能保證藥品質(zhì)量的,；

 （四）國家或省明令淘汰的；

 （五）違反國家《中藥保護(hù)條例》及其有關(guān)規(guī)定的,；

 （六）有其他原因危害人體健康的,。




 第四章 藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理





 第二十七條 藥品經(jīng)營網(wǎng)點(diǎn)設(shè)置，應(yīng)當(dāng)合理布局,，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門做好規(guī)劃,，加強(qiáng)管理。



 第二十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按《實(shí)施辦法》第三十六條規(guī)定設(shè)置質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，配備專職藥學(xué)技術(shù)人員,，企業(yè)負(fù)責(zé)人和技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)有關(guān)部門法律知識(shí)培訓(xùn)。直接接觸藥品人員的健康管理,，按本條例第二十五條規(guī)定執(zhí)行。

 更換藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人,，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)營企業(yè)于六十日內(nèi)提出申請(qǐng),，附有關(guān)部門任命件、新更換負(fù)責(zé)人簡歷,、技術(shù)職稱復(fù)印件,，到發(fā)證部門辦理變更審核或備案手續(xù)。

 個(gè)體藥店負(fù)責(zé)人變更,，應(yīng)當(dāng)重新辦理手續(xù),。



 第二十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所的面積、設(shè)備,、衛(wèi)生環(huán)境等應(yīng)當(dāng)符合《實(shí)施辦法》第三十七條規(guī)定,。藥品倉庫應(yīng)當(dāng)符合本條例第十八條規(guī)定,。



 第三十條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法建立質(zhì)量檢驗(yàn)、入庫驗(yàn)收,、在庫保養(yǎng),、出

庫驗(yàn)發(fā)登記、藥品采購和銷售等管理制度及檔案,。



 第三十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)變更企業(yè)名稱,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)上級(jí)主管部門同意，到發(fā)證部門辦理變更手續(xù),。

 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所或倉儲(chǔ)地址變遷,，易地經(jīng)營及增加經(jīng)營項(xiàng)目（含非藥品）應(yīng)當(dāng)由經(jīng)營企業(yè)提出申請(qǐng)，經(jīng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門同意,，報(bào)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn),。



 第三十二條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得向非藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位及個(gè)人采購藥品，不得將藥品批發(fā)給非藥品經(jīng)營單位和個(gè)人,，不得為非藥品經(jīng)營者提供經(jīng)營手續(xù),。

 藥品經(jīng)營企業(yè)的內(nèi)部機(jī)構(gòu)不得異地經(jīng)營。



 第三十三條 外省藥品生產(chǎn)企業(yè)在本省設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu),，僅限于促銷本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,。

 進(jìn)口藥品和外省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在本省從事銷售活動(dòng)的管理辦法，由省衛(wèi)生行政部門另行制定,。



 第三十四條 血液制品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營,，具體辦法由省衛(wèi)生行政部門另行制定。



 第三十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》懸掛在經(jīng)營場所的明顯位置,。

 藥品零售企業(yè)所經(jīng)營的藥品應(yīng)當(dāng)按劑型或作用分類擺放,。非藥品不得與藥品混放一處，經(jīng)營非藥品的柜臺(tái)應(yīng)當(dāng)用明顯標(biāo)志標(biāo)明“非藥品專柜”,，經(jīng)營非藥品不得開具藥品發(fā)票,。



 第三十六條 申辦中藥材專業(yè)市場按國家有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。具體管理辦法,，由所在地政府結(jié)合本地實(shí)際依法制定,。禁止設(shè)立中藥材專業(yè)市場以外的藥品專業(yè)市場。

 中藥材專業(yè)市場不得經(jīng)營國家限制經(jīng)營的中藥材及中藥材以外的其他藥品,。



 第三十七條 經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的企業(yè),，必須達(dá)到國家《
麻醉藥品管理辦法》《
精神藥品管理辦法》規(guī)定的條件。

 經(jīng)營上述藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理,，嚴(yán)防丟失,，并按計(jì)劃保證醫(yī)療單位麻醉藥品及一類精神藥品的供應(yīng)。禁止濫用,、非法貯存,、轉(zhuǎn)讓和借用上述藥品,。

 二類精神藥品制劑和本省特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門會(huì)同藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門批準(zhǔn)定點(diǎn)經(jīng)營,，非定點(diǎn)企業(yè)不得經(jīng)營,。



 第三十八條 城市醫(yī)療診所（包括個(gè)體）、衛(wèi)生所,、醫(yī)務(wù)室,、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥,，應(yīng)當(dāng)按《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》第三十七條規(guī)定執(zhí)行,，并到當(dāng)?shù)貒嗅t(yī)藥（藥材）公司購藥。

 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室及鄉(xiāng)村個(gè)體醫(yī)療診所的用藥,，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門商縣級(jí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出計(jì)劃,，由縣級(jí)國有醫(yī)藥（藥材）公司統(tǒng)一供應(yīng)。尚未建立供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)的鄉(xiāng)村用藥,，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或縣級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的衛(wèi)生院統(tǒng)一代購,、分發(fā)、管理,。

 以上二款規(guī)定的購藥單位,，應(yīng)當(dāng)至少有1名藥學(xué)技術(shù)人員，并經(jīng)衛(wèi)生行政部門法律知識(shí)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)合格,。同時(shí)向所在地縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門申請(qǐng),，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給《帶藥證》,，未取得《帶藥證》不得采購藥品,。




 第五章 醫(yī)療單位的藥品監(jiān)督管理





 第三十九條 醫(yī)療單位藥劑科（部或處，下同）,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位規(guī)模設(shè)立中西藥調(diào)劑室,、中西藥庫、藥品檢驗(yàn)室,；具備條件的,，可設(shè)立制劑室和藥學(xué)研究、臨床藥學(xué),、情報(bào)資料等科室。

 醫(yī)療單位設(shè)置的中西藥品調(diào)劑室,，應(yīng)當(dāng)便于患者取藥和咨詢,，其面積應(yīng)當(dāng)與擺放的藥品品種相適應(yīng)。



 第四十條 藥劑科的藥學(xué)技術(shù)人員編制應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定確定,，藥學(xué)技術(shù)人員未經(jīng)衛(wèi)生行政部門法律知識(shí)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)合格,，不得上崗,。非藥學(xué)技術(shù)人員，不得從事藥學(xué)技術(shù)工作,。

 醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理組織,，負(fù)責(zé)制訂本單位的藥品質(zhì)量管理制度和基本用藥目錄，管理本單位的藥品質(zhì)量,，指導(dǎo)臨床合理用藥,。



 第四十一條 醫(yī)療單位的藥品應(yīng)當(dāng)由藥劑科統(tǒng)一組織采購、檢查驗(yàn)收,，并建立采購檔案,。醫(yī)療單位不得向非藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位和個(gè)人采購藥品，不得將采購的藥品和自配的制劑在市場上經(jīng)營或者變相經(jīng)營,，除藥劑科外,，其他科室不得經(jīng)營藥品。嚴(yán)禁醫(yī)療單位在藥品采購活動(dòng)中收受回扣,。



 第四十二條 醫(yī)療單位配制制劑應(yīng)當(dāng)參照本條例藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。



 第四十三條 醫(yī)療單位配制制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)省衛(wèi)生行政部門或受其委托的市（行署）級(jí)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào),。

 已取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的制劑應(yīng)當(dāng)按照國家藥典,、部頒標(biāo)準(zhǔn)、省藥品標(biāo)準(zhǔn)和《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》《黑龍江省醫(yī)院制劑規(guī)范》進(jìn)行配制,。配制本款規(guī)定以外的制劑品種,，均由市（行署）級(jí)以上衛(wèi)生行政部門審批。



 第四十四條 醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)防治疾病的需要合理用藥,，并監(jiān)測,、報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。

 未經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),，醫(yī)療單位不得以任何形式進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證,。

 科研用藥用于臨床，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),，取得批準(zhǔn)文號(hào)后,，方可使用，具體管理辦法,，由省衛(wèi)生行政部門另行制定,。

 醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)處方使用藥品。調(diào)配處方,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì),。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,，必要時(shí),，經(jīng)處方醫(yī)生更正后重新簽字,，方可調(diào)配。



 第四十五條 醫(yī)療單位必須按照國家《
麻醉藥品管理辦法》《
精神藥品管理辦法》的規(guī)定,，加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理,，嚴(yán)防丟失和流毒社會(huì)。



 第四十六條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療單位使用的藥品組織調(diào)查和評(píng)價(jià),，引導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療單位合理用藥,，按規(guī)定的權(quán)限提出淘汰藥品的意見或者作出淘汰藥品的決定。




 第六章 藥品廣告的監(jiān)督管理





 第四十七條 廣告主發(fā)布藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn),，領(lǐng)取藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào),，并到廣告發(fā)布地的衛(wèi)生行政部門登記后方可進(jìn)行發(fā)布。

 廣告發(fā)布者發(fā)布藥品廣告,，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品廣告審查表》原件,、本省衛(wèi)生行政部門藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)，核實(shí)廣告內(nèi)容,。未經(jīng)批準(zhǔn)和登記的,，不得刊登、播放,、散發(fā),、張貼和設(shè)置。

 藥品廣告應(yīng)當(dāng)標(biāo)明省衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),。藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年,。藥品廣告不得刊播其他文號(hào)。

 省外企業(yè)來本省發(fā)布藥品廣告的,，應(yīng)當(dāng)持所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件,，經(jīng)本省省級(jí)衛(wèi)生行政部門換發(fā)藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)后方可發(fā)布。



 第四十八條 經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告,，有下列情況之一的,，廣告發(fā)布地的衛(wèi)生行政部門或者工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)通知廣告發(fā)布者暫停發(fā)布該項(xiàng)廣告，同時(shí)報(bào)省衛(wèi)生行政部門撤銷其廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)：

 （一）臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的,；

 （二）不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的,；

 （三）企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓,，或者被吊銷許可證,、營業(yè)執(zhí)照的；

 （四）藥品廣告內(nèi)容和廣告畫面與批文不相符的,；

 （五）衛(wèi)生行政部門或者工商行政管理部門認(rèn)為不宜進(jìn)行廣告發(fā)布的,；

 （六）醫(yī)療廣告宣傳藥品療效的；

 （七）發(fā)布藥品廣告不符合其他規(guī)定的。

 已撤銷廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)及批準(zhǔn)文號(hào)已過期的藥品廣告不得繼續(xù)進(jìn)行各種形式的發(fā)布,。



 第四十九條 利用廣播、電視,、報(bào)紙等專欄節(jié)目和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)及舉辦藥品宣傳活動(dòng),，宣傳藥品療效的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)市（行署）級(jí)衛(wèi)生行政部門審批,。

 禁止用醫(yī)療單位,、科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體或者醫(yī)生,、患者的名義和信件宣傳藥品療效,。



 第五十條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門，發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)或超出審核批準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)布藥品廣告的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《違法藥品廣告通知書》,，移交同級(jí)廣告監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處，廣告監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將查處結(jié)果及時(shí)通知同級(jí)衛(wèi)生行政部門,。




 第七章 行政監(jiān)督





 第五十一條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)行使本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營、配制,、使用的監(jiān)督職權(quán),，依法決定行政處罰；協(xié)調(diào)各有關(guān)部門進(jìn)行打擊制售假,、劣藥品工作,，抽查藥品質(zhì)量，定期公布藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果,。

 農(nóng)墾,、森工系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)在接受省衛(wèi)生行政部門委托后,，做好本系統(tǒng)藥品監(jiān)督管理工作,。



 第五十二條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督檢測的法定機(jī)構(gòu),。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做出的藥品檢測結(jié)果,，是衛(wèi)生行政部門對(duì)違法案件處罰的法定依據(jù)。



 第五十三條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門設(shè)專（兼）職藥品監(jiān)督員,，藥品監(jiān)督員由衛(wèi)生行政部門提名,，經(jīng)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)，頒發(fā)聘任書,。

 各級(jí)藥品監(jiān)督員在同級(jí)衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下,，按照法律法規(guī)及本條例的規(guī)定，在本行政區(qū)域內(nèi)履行職責(zé)。



 第五十四條 藥品監(jiān)督員的職責(zé)是：

 （一）對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用的藥品，進(jìn)行監(jiān)督,、檢查,、抽驗(yàn)；

 （二）參加對(duì)新建或改建的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療單位制劑室的檢查,、驗(yàn)收,；

 （三）對(duì)國家批準(zhǔn)的中藥材專業(yè)市場和城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售的中藥材進(jìn)行監(jiān)督、檢查,，與有關(guān)部門配合查處出售假,、劣藥材案件；

 （四）對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行監(jiān)督,、檢查,、抽驗(yàn)；

 （五）對(duì)麻醉藥品,、精神藥品,、毒性藥品、放射性藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查,、抽驗(yàn),；

 （六）對(duì)藥品的包裝，商標(biāo)和廣告進(jìn)行監(jiān)督,、檢查,。



 第五十五條 藥品監(jiān)督員依法執(zhí)行公務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)佩帶執(zhí)法標(biāo)志,，出示證件,，并有權(quán)向被檢單位和個(gè)人詢問情況、查閱證書及原始記錄等有關(guān)資料,；對(duì)違反《
藥品管理法》和本條例及有關(guān)藥政法規(guī)的單位和個(gè)人,，應(yīng)當(dāng)按法定程序抽取、暫控樣品或索取有關(guān)資料,，并及時(shí)報(bào)告同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理,；藥品監(jiān)督員可以越級(jí)報(bào)告有關(guān)藥品質(zhì)量問題。

 藥品監(jiān)督員執(zhí)行公務(wù)時(shí),，要秉公執(zhí)法,，不準(zhǔn)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊,、收受賄賂,。




 第八章 法律責(zé)任





 第五十六條 違反《
藥品管理法》《實(shí)施辦法》和本條例關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營,、配制,、使用管理規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門決定,。

 違反有關(guān)廣告管理法規(guī)和本條例關(guān)于藥品廣告管理規(guī)定的行政處罰，由同級(jí)工商行政管理部門決定,。



 第五十七條 違反本條例,，生產(chǎn)、經(jīng)營,、配制,、使用假藥的，未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)配制制劑的,，冒用他人廠名,、廠址生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，責(zé)令停止生產(chǎn),、經(jīng)營,、配制、使用假藥,，沒收假藥和違法所得,，并處以該批假藥冒充正品價(jià)格2倍至5倍的罰款，對(duì)直接責(zé)任人員處以5000元至1萬元罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，并吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《制劑許可證》。



 第五十八條 違反本條例,，生產(chǎn),、經(jīng)營、配制,、使用劣藥的,，責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營,、配制,、使用劣藥，沒收劣藥和違法所得,，并處以該批劣藥相當(dāng)于正品價(jià)格1至3倍罰款,，對(duì)直接責(zé)任人員處以3000元至6000元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《制劑許可證》,。



 第五十九條 生產(chǎn),、經(jīng)營、配制,、使用假藥,、劣藥有《實(shí)施辦法》第五十條規(guī)定的情形和下列情形之一的，視為情節(jié)嚴(yán)重,，應(yīng)當(dāng)從重加倍處罰：

 （一）生產(chǎn),、經(jīng)營、配制,、使用假藥,、劣藥用于計(jì)劃生育或以孕婦女和兒童為主要使用對(duì)象的；

 （二）明知或者應(yīng)知藥品為假藥,、劣藥而進(jìn)行生產(chǎn),、經(jīng)營、配制,、使用的,；

 （三）偽造許可證、藥品標(biāo)準(zhǔn),、批準(zhǔn)文號(hào),、檢驗(yàn)報(bào)告單，并進(jìn)行生產(chǎn),、經(jīng)營,、配制的；

 （四）擅自啟動(dòng),、轉(zhuǎn)移已查封的假藥或者劣藥的,；

 （五）未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營血液制品的。

 生產(chǎn),、經(jīng)營,、配制假藥或者劣藥，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。



 第六十條 違反本條例，未取得或被吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《制劑許可證》,，而擅自生產(chǎn),、經(jīng)營、配制藥品或超出《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《制劑許可證》核定范圍生產(chǎn),、經(jīng)營,、配制藥品的超范圍部分,，予以取締，沒收全部藥品和違法所得,，并處以相當(dāng)正品價(jià)格4至5倍罰款,，對(duì)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，分別處以4000元至8000元罰款,。

 未經(jīng)批準(zhǔn)新建,、改建、擴(kuò)建廠房車間,、制劑室并投產(chǎn)使用和擅自變更經(jīng)營場所的,，按未取得有效證件規(guī)定處理。



 第六十一條 違反本條例,，有下列情形之一的,，責(zé)令限期改正，并處以3000元至5000元罰款,，對(duì)主要負(fù)責(zé)人處以300元至500元罰款：

 （一）未按要求制定規(guī)章制度和配備藥學(xué)技術(shù)人員，未經(jīng)有關(guān)部門法律知識(shí)培訓(xùn)和非藥學(xué)技術(shù)人員從事藥學(xué)技術(shù)工作的,；

 （二）未對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查及建立健康檔案的,；

 （三）廠房、設(shè)備,、制劑條件,、經(jīng)營場所、藥品倉庫達(dá)不到保證藥品質(zhì)量和衛(wèi)生環(huán)境要求,，未掛證經(jīng)營或未將藥品按規(guī)定擺放,，管理混亂的；

 （四）企業(yè)名稱變更,，負(fù)責(zé)人更換,，未按本條例規(guī)定辦理手續(xù)的；

 （五）兼營藥品零售企業(yè)不符合本條例規(guī)定的,；

 （六）未按規(guī)定履行年度驗(yàn)訖手續(xù)的,；

 （七）醫(yī)療單位未建立藥事管理組織，藥劑科未按本條例第三十九條規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu),，非藥學(xué)技術(shù)人員頂替藥學(xué)技術(shù)人員崗位,，未按規(guī)定購藥和建立采購檔案，非藥劑科室經(jīng)營藥品,，不開展臨床合理用藥和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的,。



 第六十二條 違反本條例，有下列情形之一的,，處以警告,，并處5000元至2萬元罰款,，對(duì)主要負(fù)責(zé)人及其他責(zé)任人員分別處以1000元至3000元罰款：

 （一）無質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員及相應(yīng)的儀器設(shè)備，藥品的原料不進(jìn)行檢驗(yàn)或檢驗(yàn)缺項(xiàng),，未履行貴細(xì)中藥材監(jiān)督投料程序,，成品未按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)出廠，偽造和涂改檢驗(yàn)報(bào)告單的,；

 （二）無記錄,、無檔案或記錄不詳細(xì)，所經(jīng)營的藥品無法追蹤查詢的,；

 （三）未經(jīng)批準(zhǔn)改變生產(chǎn)工藝規(guī)程,，致使藥品質(zhì)量發(fā)生改變的；

 （四）未經(jīng)批準(zhǔn)對(duì)外加工藥品和租賃車間的,；

 （五）出售非藥品開具藥品發(fā)票和為非藥品經(jīng)營者出具手續(xù)的,；

 （六）藥品經(jīng)營網(wǎng)點(diǎn)設(shè)置，未按本條例規(guī)定辦理的,；

 （七）未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證及科研用藥未取得批準(zhǔn)文號(hào)的,。



 第六十三條 違反本條例，出賣,、出租,、轉(zhuǎn)讓、偽造《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《制劑許可證》的,，吊銷其證件（由發(fā)證機(jī)關(guān)收回）,，并處1萬元至5萬元罰款，對(duì)主要負(fù)責(zé)人處以5000元至1萬元罰款,。

 對(duì)買,、租、偽造,、被轉(zhuǎn)讓證件者,，處1萬元至3萬元罰款。



 第六十四條 違反本條例,，外省藥品生產(chǎn)企業(yè)在本省超出了促銷范圍經(jīng)營藥品的,，責(zé)令立即改正，沒收全部藥品,，并處以正品價(jià)格2至5倍罰款,。



 第六十五條 違反本條例，有情形之一的,，責(zé)令其追回全部違法批發(fā)的藥品或沒收全部違法采購的藥品及非法所得,，并處以相當(dāng)正品價(jià)格1至3倍罰款，對(duì)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員分別處以5000元至1萬元罰款：

 （一）將藥品批發(fā)給非藥品經(jīng)營單位或個(gè)人的,；

 （二）向非藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位或個(gè)人采購藥品的,；

 （三）醫(yī)療單位自配制劑在市場上經(jīng)營或變相經(jīng)營的,。



 第六十六條 違反本條例，不具備經(jīng)營條件而經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的,，責(zé)令限期整改,，情節(jié)嚴(yán)重的，由省衛(wèi)生行政部門商省藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門取消其經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品資格,。

 擅自經(jīng)營精神藥品的,，沒收全部精神藥品和非法所得，并處以非法所得5至10倍罰款,，情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停業(yè)整頓，吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。



 第六十七條 違反本條例,，對(duì)麻醉藥品、精神藥品管理不善,，造成丟失,、濫用、流毒社會(huì)的,，依照國家《
麻醉藥品管理辦法》《
精神藥品管理辦法》《黑龍江省禁毒條例》的規(guī)定進(jìn)行處罰,，對(duì)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，由其上級(jí)主管部門給予行政處分,。



 第六十八條 違反本條例,，在藥品經(jīng)營活動(dòng)中收受回扣的,，沒收非法所得,，并處非法得2至5倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。



 第六十九條 在藥品監(jiān)督管理工作中利用職權(quán)，包庇生產(chǎn),、經(jīng)營,、配制、使用假藥,、劣藥或者濫用職權(quán),、玩忽職守、徇私舞弊,、收受賄賂的人員,，由其主管部門給予行政處分，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。



 第七十條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的,，可以依據(jù)《
行政復(fù)議條例》和《
中華人民共和國行政訴訟法》申請(qǐng)復(fù)議或提起行政訴訟。

 逾期不申請(qǐng)復(fù)議,、不起訴又不履行行政處罰決定的,，由作出行政處罰決定的行政機(jī)關(guān)向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。




 第九章 附則



 第七十一條 本條例由省衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)應(yīng)用解釋,。



 第七十二條 本條例自1998年3月1日起施行,。