-江蘇出臺《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理暫行規(guī)定》-

江蘇省日前在全國率先出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理暫行規(guī)定》,。從6月1日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的不良行為將被逐一登記在案,，并作為豁免,、減少或增加監(jiān)督檢查頻次、評判企業(yè)誠信度的重要依據(jù),。



 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的有關規(guī)定和企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中可能出現(xiàn)的問題,，江蘇將20類行為明確界定為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良行為。其中包括：銷售或變相銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的,；擅自增加或篡改注冊產(chǎn)品規(guī)格,、型號的；銷售不符合現(xiàn)行國家標準,、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準醫(yī)療器械產(chǎn)品的,；不按產(chǎn)品標準進行出廠檢驗的；擅自擴大產(chǎn)品治療范圍,、適應癥或提供與批準產(chǎn)品注冊內(nèi)容不相符合產(chǎn)品信息的,；未經(jīng)批準發(fā)布醫(yī)療器械廣告或擅自變動批準廣告內(nèi)容的；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿后未領取新證仍繼續(xù)生產(chǎn)的,；降低生產(chǎn)條件組織生產(chǎn)的,；向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售醫(yī)療器械的,；售出產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，未及時采取停止銷售,、使用,、封存等措施或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故后4小時內(nèi)未及時報告的等等。



 對有不良行為的,，藥品監(jiān)督部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實后將填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表》,，并歸入企業(yè)監(jiān)督管理檔案。如果企業(yè)在一年內(nèi)被登記有兩次不良行為,，當?shù)厮幈O(jiān)部門將向這個企業(yè)發(fā)出《告誡書》,，要求其對存在的問題及時加以整改。對多次發(fā)生不良行為的企業(yè),，還將通過新聞媒體等途徑予以公示,。同時，對上年度無不良行為記錄的企業(yè),，也將予以豁免檢查或減少檢查頻次,。

“好律師網(wǎng)”提供的法律法規(guī)及相關資料僅供您參考。您在使用相關資料時應自行判斷其正確,、可靠,、完整、有效和及時性,；您須自行承擔因使用前述資料信息服務而產(chǎn)生的風險及責任,。

-江蘇出臺《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理暫行規(guī)定》-

最新法律法規(guī)

相關法律法規(guī)