• 【發(fā)布單位】--
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2004-10-26 13:54:06
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• 【文件來(lái)源】來(lái)源：央視國(guó)際
• 【所屬類別】立法追蹤

-我國(guó)出臺(tái)藥品包裝材料管理新辦法-

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前修訂了藥品包裝材料的管理辦法。新辦法簡(jiǎn)化了注冊(cè)審批程序,，同時(shí)提高了藥品包裝材料的安全標(biāo)準(zhǔn),。



 新標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家統(tǒng)一制訂。它將取代過(guò)去國(guó)家,、行業(yè)和企業(yè)的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品的材質(zhì),、造型以及穩(wěn)定性等方面,，作出了更高的要求。



 新標(biāo)準(zhǔn)由指定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證,、復(fù)核,，最后還要通過(guò)國(guó)家藥典委員會(huì)審定,。



 在注冊(cè)審批上，原來(lái)國(guó)家和地方的兩級(jí)審批,，改為國(guó)家一級(jí)審批,，由指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照新標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥包材料進(jìn)行檢驗(yàn),。不合格的,，不得登記注冊(cè)。



 藥監(jiān)部門還將定期檢驗(yàn)包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量的影響,，制訂合格產(chǎn)品目錄,，公布不合格產(chǎn)品。據(jù)了解,，目前我國(guó)的藥品包裝材料仍然存在不便取用,、成分不夠穩(wěn)定和缺乏兒童包裝等一些問(wèn)題。