• 【發(fā)布單位】--
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2005-10-21 11:16:24
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】--
• 【所屬類別】立法追蹤

《新獸藥研制管理辦法》出臺(tái)-農(nóng)業(yè)部規(guī)范獸藥研制維護(hù)食品安全-臨床試驗(yàn)用獸藥僅供臨床試驗(yàn)使用不得銷售因試驗(yàn)死亡的食用動(dòng)物不得作為動(dòng)物性食品供人消費(fèi)

    
中國法院網(wǎng)訊 (陳思)
動(dòng)物源性食品諸如肉,、蛋,、奶、水產(chǎn)等產(chǎn)品中獸藥殘留問題對公眾健康和環(huán)境的潛在危害日趨嚴(yán)重,。為確保畜禽產(chǎn)品的安全,，監(jiān)控獸藥的安全性，規(guī)范獸藥研制活動(dòng),，農(nóng)業(yè)部出臺(tái)《新獸藥研制管理辦法》,，該辦法將于2005年11月1日起施行。
    《辦法》指出,，農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國新獸藥研制管理工作,，對研制新獸藥使用一類病原微生物、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行審批,。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對其他新獸藥臨床試驗(yàn)審批,。縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)新獸藥研制活動(dòng)的監(jiān)督管理工作,。
    《辦法》詳細(xì)規(guī)定新獸藥臨床前研究管理,、臨床試驗(yàn)審批的程序。臨床試驗(yàn)用獸藥應(yīng)當(dāng)在取得《獸藥GMP證書》的企業(yè)制備,，制備過程應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,。農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以對制備現(xiàn)場進(jìn)行考察。臨床試驗(yàn)用獸藥僅供臨床試驗(yàn)使用,，不得銷售,，不得在未批準(zhǔn)區(qū)域使用，不得超過批準(zhǔn)期限使用,。因試驗(yàn)死亡的臨床試驗(yàn)用食用動(dòng)物及其產(chǎn)品不得作為動(dòng)物性食品供人消費(fèi),，應(yīng)當(dāng)作無害化處理；臨床試驗(yàn)用食用動(dòng)物及其產(chǎn)品供人消費(fèi)的,，應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的獸藥安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)室出具的對人安全并超過休藥期的證明,。 
    《辦法》還規(guī)定，境外企業(yè)不得在中國境內(nèi)進(jìn)行新獸藥研制所需的臨床試驗(yàn)和其他動(dòng)物試驗(yàn),。根據(jù)進(jìn)口獸藥注冊審評的要求，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān),，并將臨床試驗(yàn)方案和與受委托單位簽訂的試驗(yàn)合同報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。