-新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》強(qiáng)化源頭把關(guān)-

備受社會(huì)各界關(guān)注的《藥品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)完成修訂工作,并將于2007年10月1日起施行,。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞在今天舉行的新聞發(fā)布會(huì)上介紹,針對(duì)2005年版《藥品注冊(cè)管理辦法》在實(shí)施中暴露出的問(wèn)題與薄弱環(huán)節(jié),新《辦法》修訂的重點(diǎn)內(nèi)容主要有以下幾個(gè)方面:



 ——強(qiáng)化了對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品真實(shí)性的核查及藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。為從源頭上確保藥品的安全性,要求藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品非臨床研究,、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,對(duì)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查,以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性,、準(zhǔn)確性和完整性。



 ——強(qiáng)化了審批的公開(kāi)透明度,。對(duì)監(jiān)管資源進(jìn)行了合理調(diào)整與配置,將部分國(guó)家局職能委托給省局,形成多部門(mén)參與,各部門(mén)之間相互協(xié)調(diào),相互制約工作格局;為體現(xiàn)藥品注冊(cè)公開(kāi),、公平、公正,將注冊(cè)工作置于社會(huì)監(jiān)督之下,杜絕暗箱操作,《辦法》規(guī)定藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體責(zé)任制,、相關(guān)人員公示制和回避制,、責(zé)任過(guò)錯(cuò)追究制,受理、檢驗(yàn),、審評(píng),、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)均接受社會(huì)監(jiān)督,。



 ——提高了審批標(biāo)準(zhǔn),鼓勵(lì)創(chuàng)新,、限制低水平重復(fù)。主要措施有:對(duì)創(chuàng)新藥物實(shí)行特殊審批以進(jìn)一步提高審批效率;明確了新藥的概念,將只對(duì)真正意義上的新藥發(fā)放新藥證書(shū);提高了對(duì)簡(jiǎn)單改劑型申請(qǐng)的技術(shù)要求和對(duì)仿制藥品的技術(shù)要求,。



 ——對(duì)藥品申報(bào)弄虛作假行為和審批者玩忽職守,、索賄受賄行為均定立了明確的處罰條款,。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人今天還宣布,為使媒體和公眾能夠及時(shí)得到準(zhǔn)確、權(quán)威和科學(xué)的食品藥品安全信息,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局以后將于每個(gè)月的8日(遇法定假日或休息日順延)舉行定時(shí)新聞發(fā)布會(huì),回答公眾和媒體關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題,。（光明日?qǐng)?bào)）

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