• 【發(fā)布單位】作者：魏銘言
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2007-07-12 11:13:17
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• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-藥品注冊管理辦法：申報(bào)造假將暫停新藥注冊權(quán)-

    新修訂的《藥品注冊管理辦法》將于今年10月1日在全國實(shí)施,，這部備受關(guān)注的修訂法規(guī)從今年3月起幾易其稿，先后召開了研討會(huì)30余次,，兩次公開征求民意,。 
    著重加強(qiáng)真實(shí)性核查 
    國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞11日在首次定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)上說，本次修訂著重加強(qiáng)了真實(shí)性核查,，從制度上保證申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性,、科學(xué)性和規(guī)范性，嚴(yán)厲查處和打擊藥品研制和申報(bào)注冊中的造假行為,，從源頭上確保藥品的安全性,。依據(jù)新辦法，如果發(fā)現(xiàn)藥品注冊申報(bào)資料造假,，藥品生產(chǎn)或研發(fā)企業(yè)將被剝奪一年以上的新藥申請注冊權(quán),。 
    新辦法強(qiáng)化了對資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求，防止資料造假,，抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)”,，同時(shí)調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置。 
    吳湞說,，藥品注冊新規(guī)明確了各司相關(guān)監(jiān)督者和審評專家各司其職,，“改變了以往一個(gè)部門說了算，甚至一個(gè)人說了算的不合理狀態(tài)”,，將會(huì)有效杜絕藥品審評過程中的暗箱操作,。 
    建立定期新聞發(fā)布制 
    在新聞發(fā)布會(huì)上，國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛說：“以后每月8日,，我和我的同事都會(huì)在此恭候各位記者,。中國的食品藥品安全監(jiān)管離不開強(qiáng)有力的輿論監(jiān)督?！?
    食品藥品監(jiān)管局從7月起建立定期新聞發(fā)布會(huì)制度,，在每月8日（遇法定假日或休息日順延至下一工作日）上午10時(shí)舉行新聞發(fā)布會(huì)，根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作的具體進(jìn)展情況進(jìn)行主題發(fā)布,，并回答公眾和媒體關(guān)注的熱點(diǎn)問題,。 
    據(jù)了解，為進(jìn)一步加強(qiáng)對外溝通和信息發(fā)布工作,，食品藥品監(jiān)管局還將根據(jù)工作實(shí)際舉辦專題新聞發(fā)布會(huì),，并組織實(shí)施多種形式的日常新聞信息發(fā)布。 
    甲氨喋呤未發(fā)現(xiàn)異常 
    在談到最近在上海和廣西發(fā)生的“甲氨喋呤”的問題時(shí),，吳湞說,，從7月6日接到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告后，經(jīng)過這段時(shí)間的工作，藥品監(jiān)管,、藥品檢驗(yàn),、藥品評價(jià)、藥品現(xiàn)場監(jiān)督等各環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查,，到現(xiàn)在為止,，藥品本身還沒有發(fā)現(xiàn)異常問題。 
    國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部已經(jīng)會(huì)商組成專門調(diào)查組,，近兩天分赴廣西和上海,，對這個(gè)藥品儲(chǔ)存，運(yùn)輸,、使用全過程進(jìn)行全面調(diào)查,。 
    吳湞表示，國家食品藥品監(jiān)督管理局對于這個(gè)事情高度重視,，在第一時(shí)間向社會(huì)告知,，引起大家的關(guān)注和注意。同時(shí)國家局派出了工作組分別到生產(chǎn)原料的企業(yè),、生產(chǎn)制劑的企業(yè)和使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面調(diào)查,，對原料藥和上海華聯(lián)生產(chǎn)的制劑也進(jìn)行了抽樣，采取了緊急控制措施,，對有不良反應(yīng)的兩批藥品進(jìn)行了暫時(shí)控制,。 
    政策解讀 
 1.藥品注冊實(shí)施動(dòng)態(tài)抽查  嚴(yán)把藥品上市關(guān)口 
    新辦法特別強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)藥品上市前申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性審查，將嚴(yán)厲打擊藥品研制和申報(bào)中的不規(guī)范行為,，從源頭上保證藥品安全,。 
    新辦法強(qiáng)化了申請人對藥品研究質(zhì)量的責(zé)任。吳湞介紹,，所謂申請人,，可以是研究機(jī)構(gòu)也可以是生產(chǎn)單位,。但無論是誰,，新辦法明確規(guī)定申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性,，并對全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 
    同時(shí),，在藥品注冊過程中,，新辦法強(qiáng)調(diào)，承擔(dān)審評審批的機(jī)構(gòu)必須到研發(fā)現(xiàn)場核查各種實(shí)驗(yàn)室或臨床研究資料的真實(shí)性,；藥品批準(zhǔn)上市前,，藥品監(jiān)管部門必須進(jìn)入藥品生產(chǎn)現(xiàn)場,，核查企業(yè)之前申報(bào)的生產(chǎn)工藝資料，以及提供的樣品是否真實(shí)完整,。 
    吳湞說，現(xiàn)場核查將徹底改變以往藥品注冊只抽取樣品檢驗(yàn)的“靜態(tài)”審批,，有利于今后逐步建立起藥品申報(bào)資料責(zé)任追究制和藥品企業(yè)信譽(yù)黑名單制度,。 
    新辦法調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性,。 
    2.部分審評審批權(quán)下放地方 強(qiáng)化權(quán)力制約機(jī)制 
    新辦法進(jìn)一步明確國家食品藥品監(jiān)管局,、省級藥監(jiān)部門及國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心、國家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心,、藥檢所等部門在藥品注冊各環(huán)節(jié)的職責(zé)分工,。各部門各司其職，既相互協(xié)調(diào),，又使權(quán)力相互制約,，有利于充分發(fā)揮社會(huì)各界的監(jiān)督作用。 
    新辦法將部分國家食品藥品監(jiān)管局的職能委托給省級藥品監(jiān)管部門行使,。辦法規(guī)定,，國家食品藥品監(jiān)管局可以將部分藥品注冊事項(xiàng)的技術(shù)審評或?qū)徟ぷ魑薪o省級藥品監(jiān)管部門。藥品再注冊申請由省級藥品監(jiān)管部門受理,、審批,，進(jìn)口藥品的再注冊由國家食品藥品監(jiān)管局受理、審批,。國產(chǎn)藥品的再注冊工作全部交由省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé),，國家食品藥品監(jiān)管局不再進(jìn)行為期3個(gè)月的審查。 
    此外,，新辦法在保留了國家食品藥品監(jiān)管局對一部分重大事項(xiàng)的審批權(quán)外,，將大部分補(bǔ)充申請委托省級藥品監(jiān)管部門進(jìn)行審批，并且針對一些簡單事項(xiàng)的變更（例如變更標(biāo)簽式樣等等）增設(shè)了報(bào)省藥品監(jiān)管部門備案的程序,，省級藥品監(jiān)管部門無需再發(fā)給批件,，大大簡化了工作程序，使其能夠有時(shí)間和精力切實(shí)做好資料審查和現(xiàn)場核查工作,。 
    新辦法健全藥品注冊責(zé)任體系,，明確了信息公開、責(zé)任追究等制度,。辦法還明確規(guī)定了藥品注冊需要公開的內(nèi)容,。 
 3.創(chuàng)新藥建立審批專用通道 提高注冊申報(bào)門檻 
    為保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新，控制低水平重復(fù),，新辦法提高了審評,、審批的標(biāo)準(zhǔn),，主要通過技術(shù)手段提高申報(bào)的門檻。 
    新辦法改“快速審批”為“特殊審批”,，改變了現(xiàn)行辦法中僅“將審評時(shí)間縮短20日”的簡單做法,，對創(chuàng)新品種設(shè)置了不同的通道，不僅時(shí)間加快,，更重要的是審評方式的改變,，包括建立專用通道、審評人員早期介入,、允許修改補(bǔ)充資料,、優(yōu)先審評等。今后創(chuàng)新藥物審批效率將大大提高,。 
    為遏制藥品隨意更換劑型,、包裝，改頭換面即申報(bào)新藥上市加價(jià)的低水平重復(fù),，浪費(fèi)資源現(xiàn)象,，新辦法采取四項(xiàng)舉措，鼓勵(lì)新藥技術(shù)創(chuàng)新,。其中,，最為社會(huì)關(guān)注的一條修訂內(nèi)容是，明確了新藥和新藥申請的概念,，即“未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請,；而對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑,、增加新適應(yīng)癥,，只能按照新藥申請的程序申報(bào)，但并不屬于新藥,。這條修訂提高了對藥品簡單改劑型申報(bào)新藥的技術(shù)要求,，進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)有序申報(bào)。 
    新辦法如何保障用藥安全 
    申報(bào)環(huán)節(jié) 
    老辦法審評,、審批標(biāo)準(zhǔn)偏低,，導(dǎo)致企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不高，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重,。 
    新辦法提高了審評,、審批的標(biāo)準(zhǔn)，通過“特殊審批”等技術(shù)手段提高申報(bào)的門檻,。 
    審核環(huán)節(jié) 
    老辦法存在藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)的問題,，對原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查,、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)等方面要求不夠,，監(jiān)督措施不到位,，藥品的安全性難以保證。 
    新辦法強(qiáng)化了對資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求,，抽取樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)”,，將抽樣工作與GMP檢查結(jié)合起來，改變了現(xiàn)行辦法中只抽取樣品不看生產(chǎn)過程,、不驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的做法,。 
    新辦法實(shí)行先審評后抽樣，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和樣品檢驗(yàn)后移至技術(shù)審評后,、批準(zhǔn)生產(chǎn)前，使造假機(jī)會(huì)大大降低,。 
    監(jiān)管環(huán)節(jié) 
    老辦法監(jiān)督制約不到位,，審評審批權(quán)力配置不合理、程序不夠,、過程不夠透明,。 
    新辦法進(jìn)一步明確國家食品藥品監(jiān)管局、省級藥監(jiān)部門及藥品審評中心,、藥品認(rèn)證管理中心,、藥檢所等部門在藥品注冊各環(huán)節(jié)的職責(zé)分工。
    對話 
    駐廠監(jiān)督員制暫不擴(kuò)大范圍 
    在昨天新聞發(fā)布會(huì)后,，本報(bào)記者采訪了國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛,。顏江瑛表示，社會(huì)關(guān)注的生物和血液制品企業(yè)駐廠監(jiān)督員制度已經(jīng)走上正軌,。 
    不喜歡說“無可奉告” 
    新京報(bào)：作為新任發(fā)言人,，此前國家藥監(jiān)局又遭遇了一番變故，你希望以什么樣的方式與媒體溝通,？你會(huì)對記者說“無可奉告”嗎,？ 
    顏：首先，我想我不會(huì)對媒體說無可奉告,。政府和媒體之間應(yīng)該是一個(gè)相互支撐的關(guān)系,，一種友好的工作關(guān)系，而“無可奉告”帶出來的是一種很強(qiáng)硬,，很不友好的態(tài)度,，我不喜歡用這個(gè)詞。 
    當(dāng)然,，由于一個(gè)人的知識(shí)面有限,，一些記者的問題我可能都沒有聽說過。遇到這種情況,，我會(huì)說抱歉,，然后搜集相關(guān)資料,，了解情況再向記者做出回復(fù)。 
    還有一些記者,，可能會(huì)問比較尖刻的問題,，盡管很難回答，但我會(huì)盡量客觀地說出我能夠說的內(nèi)容,。 
    熱點(diǎn)話題定期回答 
    新京報(bào)：除了今后每月8日召開定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)外,，國家藥監(jiān)局在信息公開方面還有何措施？ 
    顏：本月開始實(shí)行定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)制度,。我們會(huì)根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作具體進(jìn)展情況,，進(jìn)行主題發(fā)布，并根據(jù)需要,，盡可能邀請局領(lǐng)導(dǎo),，相關(guān)司、處室負(fù)責(zé)人或?qū)＜覅?huì),，回答公眾和媒體關(guān)心的熱點(diǎn)話題,。 
    除了每月定時(shí)新聞發(fā)布會(huì)外，我們還將根據(jù)熱點(diǎn)事件和工作需要,，組織專題新聞發(fā)布會(huì),，并及時(shí)通過官方網(wǎng)站等多種渠道，進(jìn)行日常信息發(fā)布,。 
    GMP并非一藥多名誘因 
    新京報(bào)：鄭筱萸案發(fā)生后,，輿論認(rèn)為，GMP認(rèn)證工作盲目上馬又失于監(jiān)管,，造成一藥多名藥價(jià)上漲,，你如何評價(jià)？ 
    顏：這樣的報(bào)道不夠準(zhǔn)確,。很多國家都發(fā)生過嚴(yán)重的藥害事件,，人們逐漸認(rèn)識(shí)到，不能把檢驗(yàn)作為控制藥品質(zhì)量的惟一依據(jù),，必須對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制,，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量。目前全球已有100多個(gè)國家和地區(qū)實(shí)行了GMP認(rèn)證制度,。 
    希望媒體能以正視聽,，GMP是一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，GMP在執(zhí)行過程中有一些漏洞,，會(huì)造成藥品安全隱患,，但它不是導(dǎo)致一藥多名，藥價(jià)上漲的原因,。這完全是兩回事,。 
    一藥多名的問題,，有一部分的確是藥品監(jiān)管部門此前對新藥注冊審批的漏洞造成的，但也有很多是由于藥品廣告宣傳濫用商標(biāo)混淆商品名造成,，這并非藥監(jiān)部門的過錯(cuò),。至于藥價(jià)虛高，有藥品成本評估與定價(jià)環(huán)節(jié)的問題,，也有目前醫(yī)藥不分家的體制問題,。 
    駐廠監(jiān)督員制已入正軌 
    新京報(bào)：今年年初社會(huì)關(guān)注的駐廠監(jiān)督員，目前在生物和血液制品企業(yè)的工作進(jìn)展如何,？今后制度是否會(huì)擴(kuò)大到所有藥品企業(yè),？ 
    顏：國家藥監(jiān)局今年3月起陸續(xù)向全國65家生物和血液制品企業(yè)派駐了84名駐廠監(jiān)督員。他們的職責(zé)就是現(xiàn)場實(shí)時(shí)監(jiān)督,，現(xiàn)在的駐廠工作已經(jīng)走上正軌,，正在總結(jié)問題和經(jīng)驗(yàn)。 
    同樣有較高使用風(fēng)險(xiǎn)的注射劑企業(yè),，也已經(jīng)啟動(dòng)了派駐駐廠監(jiān)督員的工作。目前,，陜西,、山西、山東,、福建,、江西、湖北,、安徽,、哈爾濱等省、市局已向注射劑生產(chǎn)企業(yè)派駐了342名監(jiān)督員,。 
    由于目前人力資源比較緊張,，駐廠監(jiān)督員是在各地藥監(jiān)部門都沒有增加編制的情況下派出做專職監(jiān)督工作的。因此,，這種監(jiān)管機(jī)制暫時(shí)先在疫苗,、血液制品、注射劑等特殊的,、高風(fēng)險(xiǎn)的藥品企業(yè)中派駐,。其他的普通藥品企業(yè)，藥監(jiān)部門將通過有因核查,、飛行檢查,，專項(xiàng)抽查等方式，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管,。 （原載：新京報(bào)）