• 【發(fā)布單位】作者：李松濤
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• 【發(fā)布日期】2007-07-12 16:01:31
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• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：中國青年報
• 【所屬類別】立法追蹤

鼓勵新藥研發(fā) 樣品生產(chǎn)現(xiàn)場抽取 國家局部分職能下放-新《藥品注冊管理辦法》新在哪里-

    討論會開了30多次 
    如果只坐在辦公室,，藥監(jiān)工作人員有可能無法對申報注冊藥品的真實(shí)性作出判斷,。今后，他們會到藥品生產(chǎn)現(xiàn)場,，進(jìn)行樣品抽取來判斷,。這種工作方式的變化,，來自于新修訂的《藥品注冊管理辦法》。 
    經(jīng)過30余次討論會和長達(dá)數(shù)月的公開征求意見,，新修訂的《藥品注冊管理辦法》今天終于正式頒布,，并將于10月1日起施行。 
    從16章211條變身為現(xiàn)在的15章177條,，一直備受爭議的《藥品注冊管理辦法》得到了嚴(yán)格修訂,。用國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞的話說，此次的修訂從源頭上保證了藥品安全,，對程序進(jìn)行了設(shè)定和完善,，對藥品生產(chǎn)企業(yè)給出了導(dǎo)向?！爸匾氖?，這次的修訂表明，藥品注冊審批不是哪個部門,、更不是哪個人能說了算,，而是需要經(jīng)過嚴(yán)格的程序?！?
    原《藥品注冊管理辦法》施行于2005年5月1日,在其運(yùn)行的兩年中,，盡管對規(guī)范藥品審評審批起到了一定作用，但也為企業(yè)鉆空子留下了可乘之機(jī),，藥監(jiān)系統(tǒng)的部分工作人員更是利用它做出了種種違規(guī)行為,。 
    “原來的《藥品注冊管理辦法》存在突出的問題?！眳菧澐Q,，一是藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)。辦法主要在受理,、審評,、審批等方面進(jìn)行規(guī)定，但對原始資料的審查,、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查,、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)等方面的要求不夠，監(jiān)督措施也不到位,。一些申報單位的研究資料不規(guī)范,，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴(yán)重問題,，藥品的安全性難以保證。 
    二是審評審批標(biāo)準(zhǔn)偏低,，導(dǎo)致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強(qiáng),。由于沒有從法規(guī)上設(shè)定必要的條件，沒有發(fā)揮政策導(dǎo)向作用,，鼓勵創(chuàng)新不夠,，造成簡單改劑型品種和仿制品種申報數(shù)量急劇增多，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重,。 
    三是監(jiān)督制約不到位,。審評審批權(quán)力配置不合理，程序不夠嚴(yán)密,，過程不夠透明等,。 
    如何看待“一年審批一萬” 
    由于上述突出問題，社會上對藥監(jiān)局的指責(zé)之聲不斷,。一年審批1萬多種新藥的說法更是流傳甚廣,。 
    據(jù)吳湞介紹，年批1萬多種新藥的說法并不準(zhǔn)確,，而是一年之中批了1萬多個藥品注冊的申請事項,。藥品注冊的申請事項則包括新藥申請、仿制藥申請,、進(jìn)口藥申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請,。 
    國家食品藥品監(jiān)督管理局提供的數(shù)據(jù)顯示，2005年該局共批準(zhǔn)11086個藥品注冊的申請事項,。這其中,，新藥申請1113個，改劑型藥品申請1198個,，仿制藥申請則有 8000多個,。 
    “從申請的絕對數(shù)量上說，不能算多,，畢竟我國有4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè),，平均一家企業(yè)也就2個,?！眳菧澱f，但問題是審批事項的水平太低,。改劑型藥品大多只是簡單改動,，再加上仿制藥申請，這兩項申請就占據(jù)整個藥品注冊申請事項的八成多,，而新藥申請只占10％的比例,?！罢嬲男滤幪伲@是要重點(diǎn)解決的問題,?！?
    新修訂的《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊申請作出了明確規(guī)定。其中,，新藥申請被嚴(yán)格限定為未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請,，除此之外不能作為新藥注冊申請。 
    “除了靶向制劑,、緩釋,、控釋制劑等劑型外，改變劑型但不改變給藥途徑,，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書,。”《藥品注冊管理辦法》這樣規(guī)定,。這也就是說,，過去那種簡單改改劑型、甚至改改規(guī)格就能混作新藥申請的可能不再存在,。 
    吳湞認(rèn)為,，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)總體上創(chuàng)新能力不強(qiáng)，過去的管理辦法沒有給出鼓勵創(chuàng)新的導(dǎo)向,，這次修訂則明確給出了鼓勵創(chuàng)新的導(dǎo)向,。“我們把過去的快速審批改為特殊審批,，給創(chuàng)新藥開出專用通道,，給予創(chuàng)新藥改資料、充資料的機(jī)會,，而過去如果要改資料則必須打回去重新做,。此外，把新藥證書和新藥生產(chǎn)批件分離,，讓新藥研制機(jī)構(gòu)專注于新藥研發(fā),，而不是把精力用于蓋樓上?！?
    懲罰包括經(jīng)濟(jì)懲罰和資格懲罰 
    從此次修訂的重點(diǎn)來看,，真實(shí)性核查成為重中之重?！拔覀儚?qiáng)調(diào)要保證申報資料和樣品的真實(shí)性,、科學(xué)性和規(guī)范性，嚴(yán)厲打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為,，從源頭上確保藥品的安全性,?！眳菧澱f。 
    為了做到保證真實(shí)性,，新修訂的管理辦法一是強(qiáng)化了對資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求,，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”,，確保樣品的真實(shí)性和代表性,。三是調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性,。 
    “過去藥廠拿來申報的樣品有實(shí)驗(yàn)室中的樣品,，有生產(chǎn)線上的樣品，甚至還有從市場上買來的藥品,，其來源不明確,。”吳湞說,，今后藥監(jiān)部門抽取樣品改為在生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查,，看著生產(chǎn)出來藥品之后才抽取樣品，否則不抽取樣品,。而在過去,，并沒有現(xiàn)場檢查這個環(huán)節(jié)。 
    吳湞稱,，新辦法強(qiáng)化了申請人對藥品質(zhì)量的責(zé)任,，要求其提供充分可靠的數(shù)據(jù)，并對全部資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任,。如果提供虛假資料,，則要受到懲罰。這種懲罰包括經(jīng)濟(jì)懲罰和資格懲罰,，今后還將有名譽(yù)懲罰,。 
    按照該管理辦法，申請人如果提供虛假資料,，最低會受到1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物申請的處罰,，嚴(yán)重的會受到1萬元以上3萬元以下的罰款和5年內(nèi)不受理其申請的處罰。 
    “我們對弄虛作假深惡痛絕,，也想對弄虛作假者罰的重一些,，但我們必須按照我國的《行政許可法》來進(jìn)行懲罰?！眳菧澱f,，今后還將設(shè)立黑名單制度，對違規(guī)申請者進(jìn)行名譽(yù)處罰,。 
    國家局部分職能下放 
    除了藥品申請,，藥監(jiān)局的監(jiān)管也備受詬病。此次的修訂也對此做出了相應(yīng)的調(diào)整,。 
    首先國家局和地方局的職能分配,，此次的修訂則將部分國家食品藥品監(jiān)督管理局職能明確委托給省食品藥品監(jiān)督管理局行使。進(jìn)一步明確了補(bǔ)充申請的事權(quán)劃分,，在保留了國家食品藥品監(jiān)督管理局對一部分重大事項的審批權(quán)外,，將大部分補(bǔ)充申請委托省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批，并且針對一些簡單事項的變更,，明確了報省食品藥品監(jiān)督管理局備案的程序,。 
    此外還有目前正在施行的干部輪崗制，吳湞認(rèn)為,，如果長時間在一個崗位工作,，對監(jiān)管和干部個人成長都不利，需要在不同的崗位進(jìn)行鍛煉,，“尤其是關(guān)鍵崗位,、敏感崗位?！?/p>