• 【發(fā)布單位】作者：胡浩
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2015-08-22 09:40:48
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-中國發(fā)布首個干細胞臨床研究管理規(guī)范性文件-

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會,、國家食品藥品監(jiān)督管理總局21日公布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,。這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件，旨在規(guī)范干細胞臨床研究行為,，保障受試者權(quán)益,，促進干細胞研究健康發(fā)展。



 國家衛(wèi)計委科教司副巡視員張黎明介紹,，干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞,，在一定條件下可以分化成多種功能細胞。由于具有增殖和分化的特性,，干細胞作為“種子”細胞可參與細胞替代和組織再生,。干細胞研究作為近年來醫(yī)學前沿重點發(fā)展領域，展現(xiàn)出了良好發(fā)展前景,，給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望,，受到廣泛關注。我國在干細胞研究和轉(zhuǎn)化應用快速發(fā)展的同時,，也出現(xiàn)了一些問題,，如機構(gòu)逐利傾向明顯，收取高額費用,；干細胞制備標準不統(tǒng)一,，質(zhì)量存在嚴重隱患等問題；又由于缺乏有效學術(shù),、倫理審查和知情同意,，使受試者權(quán)益難以保障。一些逃避政府監(jiān)管,、缺乏臨床前研究數(shù)據(jù)的干細胞治療屢禁不止,。



 為規(guī)范干細胞臨床研究，充分保護受試者權(quán)益,，管理辦法明確,，從事干細胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)必須具備三級甲等醫(yī)院、藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)和干細胞臨床研究相關條件,，醫(yī)療機構(gòu)不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用,，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告,。 醫(yī)療機構(gòu)是干細胞制劑和臨床研究的責任主體。機構(gòu)應當組建學術(shù)和倫理委員會,，對干細胞臨床研究項目進行立項審查和過程監(jiān)管,，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質(zhì)量管理和風險管控，確保質(zhì)量安全,。干細胞臨床研究實行備案管理制度,，加強事中事后監(jiān)管，建立信息公開制度,，接受社會監(jiān)督,。



 針對受試者的權(quán)益保護問題，管理辦法提出,，臨床研究應當遵循科學,、規(guī)范、公開,、符合倫理的原則,。臨床研究人員必須盡告知義務，由受試者簽署知情同意書,。對風險較高的項目,，研究機構(gòu)應當采取有效措施進行重點監(jiān)管，并通過購買第三方保險,，對于發(fā)生與研究相關的損害進行補償,。干細胞臨床研究結(jié)束后，應當對受試者進行長期隨訪監(jiān)測,，評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性,。