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好律師> 法律法規(guī)庫> 立法追蹤> -新修訂的藥品管理法表決通過-
  • 【發(fā)布單位】--
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  • 【發(fā)布日期】2019-08-26 22:33:35
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  • 【所屬類別】立法追蹤

-新修訂的藥品管理法表決通過-

    中國法院網(wǎng)訊 (荊龍) 8月26日上午,,十三屆全國人大常委會第十二次表決通過了新修訂的藥品管理法,對藥品上市許可持有人,、網(wǎng)售處方藥,、假劣藥范圍等內(nèi)容作出明確規(guī)定。新法共計12章155條,,將于2019年12月1日起施行,。

據(jù)介紹,《中華人民共和國藥品管理法》制定于1984年,,2001年首次修訂,。此次修改完善增加了藥品研制和注冊、藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營,、藥品上市后管理、藥品價格和廣告,、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等內(nèi)容,,是該法18年來第二次全面修訂。

新修訂的藥品管理法規(guī)定,,藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等,。上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé),,其法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

為鼓勵藥品研究創(chuàng)新,,新法規(guī)定,,國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新,,鼓勵具有新的治療機理,、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見疾病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)解干預(yù)功能等的新藥研制,,推動藥品技術(shù)進步,。

新法沒有將處方藥納入禁止網(wǎng)上銷售藥品行列,也就意味著,,人們在有執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)前提下,,可以足不出戶買到處方藥。由于處方藥網(wǎng)售具有特殊性,,在具體操作時仍然堅持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn),、一體監(jiān)管的原則,,對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥更加嚴(yán)格要求。

對制售假藥劣藥的行為,,新法大幅提高了罰款額度,,從貨值金額的“二倍以上五倍以下”“一倍以上三倍以下”提高到了“十五倍以上三十倍以下”“十倍以上二十倍以下”,并增加了十萬元的貨值金額下限,。為完善違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任,,新修訂的藥品管理法對一些嚴(yán)重違法行為實行“雙罰制”,增加了處罰到人的條款,。

為回應(yīng)社會關(guān)切,實施精準(zhǔn)懲治,,新修訂的藥品管理法對假劣藥按照功效作出了重新界定:假藥包括所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品等4種,,劣藥包括藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等7種。新法沒有把未經(jīng)批準(zhǔn)進口的藥品列為假藥,,并規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市的藥品,,情節(jié)較輕的,可以依法減輕或者免予處罰,。


 
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