• 【發(fā)布單位】深圳市
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2004-03-15
• 【生效日期】2004-04-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

深圳市藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

深圳市藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

（2004年3月15日）






第一章 總 則




第一條 為規(guī)范深圳市藥品使用管理,，保障人體用藥安全，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》,、《
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,，結(jié)合我市實(shí)際情況，制定本規(guī)范,。


第二條 本規(guī)范適用于深圳市轄區(qū)范圍內(nèi)藥品使用單位的藥品采購(gòu),、保管、調(diào)配,、制劑的配制以及調(diào)劑使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理,。




第二章 機(jī)構(gòu)與人員




第三條 藥品使用單位應(yīng)根據(jù)本單位的服務(wù)范圍和規(guī)模設(shè)立相應(yīng)的藥學(xué)部門(mén)或由專人負(fù)責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理工作,，并明確相應(yīng)的崗位職責(zé)。

 一級(jí)以上（含一級(jí),，下同）的醫(yī)療機(jī)構(gòu),、區(qū)級(jí)（含區(qū)級(jí)）以上的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥學(xué)部門(mén)。其它藥品使用單位應(yīng)有專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,。


第四條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員從事藥劑技術(shù)工作,。

 核醫(yī)學(xué)科必須配備醫(yī)學(xué)院校核醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)或經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)的核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理和使用放射性藥品。


第五條 擔(dān)任藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人的人員應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

 （一）三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由具有藥學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱的人員擔(dān)任,。

 （二）二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由具有藥學(xué)專業(yè)中級(jí)以上（含中級(jí)）技術(shù)職稱的人員擔(dān)任,。

 （三）一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和區(qū)級(jí)（含區(qū)級(jí)）以上的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由具有藥師以上（含藥師）技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。

 （四）其它藥品使用單位應(yīng)確定具有藥士以上資格的藥學(xué)技術(shù)人員或相關(guān)專業(yè)

 （醫(yī)學(xué),、化學(xué),、生物）的初級(jí)技術(shù)資格的人員負(fù)責(zé)本單位藥品質(zhì)量管理工作。


第六條 藥品使用單位的藥劑人員應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù),、職業(yè)道德等內(nèi)容的規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)教育,。


第七條 直接接觸藥品的工作人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，檢查結(jié)果應(yīng)存檔備查,。

 患有傳染病和其它可能污染藥品的疾病的,，不得從事直接接觸藥品的工作。




第三章 藥品采購(gòu)




第八條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,，并建立供貨單位檔案。


第九條 藥品使用單位采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)要求供貨單位提供以下資料：

 （一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件,、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；

 （二）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,。

 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的進(jìn)口生物制品,，需同時(shí)提供口岸藥檢機(jī)構(gòu)核發(fā)的批簽發(fā)證明文件的復(fù)印件。

 進(jìn)口麻醉藥品,、精神藥品,，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件,。

 上述各類文件均需加蓋供貨單位公章,。


第十條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí),；不符合規(guī)定要求的,，不得購(gòu)進(jìn)和使用。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收登記率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。


第十一條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí),、完整的藥品采購(gòu)記錄,，記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型,、規(guī)格,、批號(hào)、有效期,、生產(chǎn)廠商,、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量,、購(gòu)進(jìn)價(jià)格,、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收結(jié)論等,，由驗(yàn)收人員簽名。


第十二條 藥品使用單位不得從事下列采購(gòu)活動(dòng)：

 （一）未經(jīng)批準(zhǔn)采購(gòu)其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制自用的制劑,；

 （二）采購(gòu)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào),、無(wú)生產(chǎn)批號(hào)的藥品；

 （三）從非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)或變相藥品集貿(mào)市場(chǎng)采購(gòu)藥品,；

 （四）法律法規(guī)禁止的其它采購(gòu)行為,。


第十三條 藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假劣、質(zhì)量可疑藥品的,，應(yīng)立即封存并做好記錄,，按藥品管理的有關(guān)規(guī)定處理。


第十四條 采購(gòu)麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn),。




第四章 藥品保管




第十五條 一級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和區(qū)級(jí)（含區(qū)級(jí)）以上的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存需要設(shè)置常溫庫(kù)（溫度為O―30℃）、陰涼庫(kù)（溫度不高于20℃）,、冷藏庫(kù)或冷柜,、冰箱（溫度為2―10℃），相對(duì)濕度應(yīng)保持在45―75%之間,。

 其它藥品使用單位應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)藏要求,，采取能達(dá)到藥品儲(chǔ)存條件的相應(yīng)措施。

 藥品使用說(shuō)明對(duì)藥品的儲(chǔ)藏有特殊要求的,，應(yīng)當(dāng)按該說(shuō)明的要求儲(chǔ)藏藥品,。


第十六條 藥庫(kù)的面積應(yīng)與醫(yī)療用藥量的需要相適應(yīng)。

 藥庫(kù)應(yīng)采取分區(qū)或色標(biāo)管理。色標(biāo)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)區(qū),、退貨區(qū)為黃色,；合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色,。

 庫(kù)存藥品應(yīng)當(dāng)分類擺放,，標(biāo)簽應(yīng)清晰規(guī)范，藥庫(kù)內(nèi)外的環(huán)境應(yīng)整潔,。


第十七條 藥品的儲(chǔ)存和擺放條件應(yīng)與藥品儲(chǔ)存要求相適應(yīng),，有相適應(yīng)的避光、通風(fēng),、溫濕度檢測(cè)及調(diào)節(jié),、防塵、防潮,、防污染,、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施,。需避光,、低溫儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)當(dāng)采取避光,、低溫儲(chǔ)存措施,。


第十八條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定時(shí)對(duì)藥庫(kù)的溫度、濕度進(jìn)行記錄,，溫度,、濕度超出規(guī)定范圍的應(yīng)及時(shí)調(diào)控。冷藏設(shè)施應(yīng)保持清潔,，定期檢查,，不得存放食品等無(wú)關(guān)的物品。


第十九條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查,。

 過(guò)期,、失效、霉變,、蟲(chóng)蛀變質(zhì)的藥品,，應(yīng)存放于不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)識(shí),，同時(shí)對(duì)這些藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理和記錄,。

 中藥飲片特別是含揮發(fā)油的中藥材及中藥飲片要根據(jù)其特點(diǎn)加強(qiáng)保管，防止竄味,。


第二十條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品的有效期管理,，對(duì)于存放在藥庫(kù)的藥品半年內(nèi)將過(guò)期失效的、存放在藥房的藥品3 個(gè)月內(nèi)將過(guò)期失效的藥品要有明顯的有效期警示，警示率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%,。




第五章 藥品調(diào)配




第二十一條 藥房的面積應(yīng)與藥品的使用需要相適應(yīng),，工作環(huán)境整潔，照明,、通風(fēng),、調(diào)溫和洗手等設(shè)施齊全。藥房應(yīng)與藥庫(kù),、休息室隔開(kāi),。

 藥房應(yīng)配備藥品調(diào)配用具和衡器、量具,。衡器,、量具應(yīng)當(dāng)按照計(jì)量器具管理規(guī)定定期校驗(yàn)，并做好記錄,。

 藥房?jī)?nèi)的藥品應(yīng)分類擺（存）放,，標(biāo)簽清晰規(guī)范，標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱,。


第二十二條 批量調(diào)配藥品的,，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的調(diào)配室，調(diào)配室應(yīng)具有溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備和措施,。

 具備條件的單位在調(diào)配室內(nèi)應(yīng)安裝凈化裝置或超凈工作臺(tái)。

 調(diào)配室要定期消毒滅菌,。工作環(huán)境應(yīng)整潔,、無(wú)污染，有防蟲(chóng),、防塵等措施,。

 調(diào)配工具應(yīng)定期清洗、消毒,，不得污染藥品,。

 直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家《藥品包裝容器材料管理辦法（暫行）》的要求。

 工作人員應(yīng)按要求穿戴工作衣,、工作帽,、口罩，嚴(yán)禁裸手操作,。


第二十三條 批量調(diào)配藥品應(yīng)有記錄,。記錄應(yīng)注明調(diào)配日期、藥品的品名,、規(guī)格,、原包裝的生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期,、原包裝藥品數(shù)量和調(diào)配藥品的數(shù)量,，調(diào)配人、復(fù)核人應(yīng)簽名,。

 調(diào)配藥品的包裝袋上應(yīng)貼有注明藥品通用名稱,、規(guī)格、數(shù)量,、生產(chǎn)企業(yè),、批號(hào)、有效期的標(biāo)簽,。

 批量調(diào)配藥品時(shí)不得同時(shí)調(diào)配不同品種規(guī)格的藥品,。


第二十四條 拆零用于調(diào)配的藥品應(yīng)按品種、批號(hào)分批使用,。

 拆零以后的藥品,，應(yīng)采用原包裝貯存，如采用其它容器貯存,，直接接觸藥品的容器應(yīng)符合藥用包裝要求和藥品貯存要求,，并應(yīng)貼有藥品通用名稱、規(guī)格,、生產(chǎn)企業(yè),、批號(hào)、有效期的標(biāo)簽,。


第二十五條 藥劑人員調(diào)配處方時(shí),，必須對(duì)處方進(jìn)行審核，審核的內(nèi)容包括病患者的姓名,、地址,、年齡、性別,、處方醫(yī)生,、藥品名稱、劑型,、劑量,、是否有配伍禁忌等。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用,。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,。必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字后方可調(diào)配,。


第二十六條 協(xié)定處方應(yīng)經(jīng)藥事委員會(huì)審核同意并備案,。

 依據(jù)協(xié)定處方調(diào)配的藥品及中藥飲片代煎劑不得冠以成藥名稱或代號(hào),，病歷中開(kāi)具的協(xié)定處方和調(diào)配的協(xié)定處方應(yīng)書(shū)寫(xiě)調(diào)配的各藥品名稱。


第二十七條 調(diào)配藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,，不得估量取藥,，不得裸手直接接觸藥品。調(diào)配時(shí)藥袋上應(yīng)注明病人姓名,、藥品品名,、用法、用量等內(nèi)容,，并交待注意事項(xiàng),，確保調(diào)配發(fā)出的藥品準(zhǔn)確、無(wú)誤,。

 調(diào)配的藥品發(fā)出后,，處方調(diào)配人員及核對(duì)人員應(yīng)及時(shí)在處方上簽字，處方歸檔裝訂齊全,，按規(guī)定期限保存,。


第二十八條 藥品使用單位可根據(jù)臨床需要建立靜脈輸液配制中心（室）。靜脈輸液配制中心（室）的人員和房屋,、設(shè)施應(yīng)能夠保證靜脈輸液配制質(zhì)量,，配制場(chǎng)所符合凈化要求。


第二十九條 藥房人員到藥庫(kù)領(lǐng)取藥品時(shí),，要對(duì)藥品進(jìn)行核對(duì),，并建立嚴(yán)格的登記手續(xù)，防止假劣藥品,、宣傳療效的非藥品,、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制的制劑和未經(jīng)批準(zhǔn)擅自調(diào)劑的醫(yī)院制劑進(jìn)入藥房。


第三十條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥房?jī)?nèi)擺放的藥品特別是拆零后儲(chǔ)存在容器內(nèi)的藥品進(jìn)行檢查,，發(fā)現(xiàn)有污染、變質(zhì)和過(guò)期失效的藥品應(yīng)按規(guī)定及時(shí)處理,。




第六章 制劑的管理




第三十一條 藥品使用單位配制制劑必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的制劑批準(zhǔn)文號(hào),。


第三十二條 配制制劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）的要求，確保制劑質(zhì)量,。


第三十三條 藥品使用單位配制制劑必須按照制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),，檢驗(yàn)合格的方可憑醫(yī)生處方在本單位使用。


第三十四條 無(wú)配制制劑資格的藥品使用單位確因?qū)倥R床工作需要調(diào)劑使用其他單位配制的制劑的,，需經(jīng)省級(jí)以上（含省級(jí)）的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),，未經(jīng)批準(zhǔn)不得調(diào)劑使用。




第七章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理




第三十五條 藥品使用單位應(yīng)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,，確定機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)本單位使用的藥品不良反應(yīng)信息的收集,、報(bào)告工作,，依法履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)。


第三十六條 藥品使用單位應(yīng)定期分析和記錄本單位使用藥品的質(zhì)量情況,，對(duì)重大藥品質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告市藥品監(jiān)督管理部門(mén),。




第八章 特殊藥品管理




第三十七條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品,、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法》的規(guī)定取得《麻醉藥品,、一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》（以下簡(jiǎn)稱《印鑒卡》）后，方可購(gòu)買(mǎi),、使用麻醉藥品和一類精神藥品,。《印鑒卡》應(yīng)由非麻醉藥品采購(gòu)員專人保管,。


第三十八條 藥品使用單位必須依法經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)取得《放射性藥品使用許可證》后,，方可使用放射性藥品。

 醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的放射性藥品,，必須向依法取得《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的放射性藥品經(jīng)營(yíng)單位采購(gòu),。


第三十九條 藥品使用單位購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品注射劑實(shí)行計(jì)劃制管理，購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品其他劑型和精神藥品實(shí)行備案制管理,。

 藥品使用單位購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品注射劑的,，應(yīng)于每年10月31日前將下一年度的購(gòu)用計(jì)劃表（一式三份）報(bào)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)批準(zhǔn)后,，到合法的麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買(mǎi),。

 藥品使用單位因醫(yī)療用藥的增加需要增購(gòu)麻醉藥品注射劑的，應(yīng)提交增購(gòu)申請(qǐng)報(bào)告（說(shuō)明增購(gòu)的理由）,、單位介紹信,、購(gòu)用計(jì)劃表（一式三份），報(bào)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后,，方可增購(gòu),。


第四十條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定采購(gòu)醫(yī)療用毒性藥品。


第四十一條 藥品使用單位應(yīng)于每年1月31日前將上一年度購(gòu)買(mǎi)和使用的麻醉藥品,、精神藥品的情況報(bào)市藥品監(jiān)督管理部門(mén),。


第四十二條 藥品使用單位對(duì)于麻醉藥品應(yīng)當(dāng)實(shí)行“五專”管理：

 （一）專人負(fù)責(zé)：藥品使用單位應(yīng)以文件形式確定麻醉藥品專管員,。專管員負(fù)責(zé)管理麻醉藥品及帳冊(cè),、逐日消耗登記，處方分類裝訂,，保存等工作,。藥房麻醉藥品應(yīng)做好交接班記錄，做到帳物相符,，手續(xù)清楚,。藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)麻醉藥品的監(jiān)管,、檢查工作。

 （二）專柜加鎖：麻醉藥品應(yīng)選用結(jié)構(gòu)堅(jiān)固,、安全保險(xiǎn)的鐵柜存放,，雙人雙鎖保管，專柜不得混放其他類藥品,；

 （三）專用帳冊(cè)：是指專門(mén)用于登記麻醉藥品出入庫(kù)的帳本,，專帳應(yīng)載明麻醉藥品品名、劑型,、規(guī)格,、批號(hào)、有效期,、入庫(kù)數(shù)量,、入庫(kù)日期、驗(yàn)收結(jié)論,、入庫(kù)驗(yàn)收人簽名,、出庫(kù)數(shù)量、出庫(kù)日期,、領(lǐng)藥科室,、發(fā)藥人簽名、領(lǐng)藥人簽名,。做到雙人發(fā)貨,、雙人復(fù)核。

 （四）專冊(cè)登記：應(yīng)建立麻醉藥品消耗登記表冊(cè),，每日逐方進(jìn)行登記,。專冊(cè)應(yīng)載明每張麻醉藥品處方的麻醉藥品品名、劑型,、規(guī)格,、批號(hào)、數(shù)量,、患者姓名,、使用科室、使用時(shí)間,、醫(yī)師姓名、發(fā)藥人和領(lǐng)藥人簽名,，麻醉藥品注射劑應(yīng)載明空安瓿回收情況,。不同品種、規(guī)格,、劑型的麻醉藥品應(yīng)分別建立消耗登記表冊(cè),。

 （五）專用處方：藥品使用單位應(yīng)印制紅色麻醉藥品專用處方,。處方應(yīng)書(shū)寫(xiě)完整，字跡清楚,，藥品名稱一律不得簡(jiǎn)化,。專用處方應(yīng)載明患者姓名、年齡,、性別,、診斷、藥品名稱,、劑型,、規(guī)格、劑量,、用法,、用量、醫(yī)師簽名,、調(diào)配人簽名,、核對(duì)人簽名等。住院患者的處方應(yīng)載明科室,、床號(hào),；門(mén)診患者的處方應(yīng)載明地址或聯(lián)系電話；持“麻醉藥品專用卡”的癌癥患者的處方應(yīng)載明麻醉藥品專用卡卡號(hào),。專用處方保存3年備查,。


第四十三條 因醫(yī)療需要必須配備麻醉藥品的病區(qū)，經(jīng)藥品使用單位主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可備少量的麻醉藥品,，但應(yīng)由兩人管理,，加鎖保管，定期憑處方,、空安瓿到藥房補(bǔ)充,。


第四十四條 藥品使用單位對(duì)一類精神藥品的管理參照本規(guī)范第四十二條的規(guī)定實(shí)行“五專”管理,。


第四十五條 醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專柜加鎖,、專人保管，做到專帳記錄,。專柜應(yīng)有毒性藥品的明顯標(biāo)記,，不得混放其他藥品。


第四十六條 放射性藥品應(yīng)做到專人保管,、專冊(cè)登記,、專帳登記消耗，其儲(chǔ)存條件必須符合有關(guān)規(guī)定,。


第四十七條 對(duì)特殊藥品應(yīng)定期盤(pán)點(diǎn),，做到帳物相符,，發(fā)現(xiàn)特殊藥品丟失，應(yīng)立即追查去向,，并在24小時(shí)內(nèi)向市公安,、藥品監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。


第四十八條 具有特殊藥品處方權(quán)的醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格掌握使用特殊藥品的適應(yīng)癥,，合理并正確使用特殊藥品,，不得濫用特殊藥品。


第四十九條 一類精神藥品必須使用獨(dú)立處方,，不得與其他藥品混開(kāi)在同一處方上,。精神藥品除特殊需要外（如精神病、癲癇病患者等）,，第一類精神藥品每次不得超過(guò)規(guī)定劑量,。處方應(yīng)保留2年。


第五十條 藥品使用單位調(diào)配毒性藥品,，憑醫(yī)生簽名的正式處方,，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。

 按照處方調(diào)配毒性藥品時(shí),，必須認(rèn)真校對(duì),，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求,，并由調(diào)配人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出,。

 對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)調(diào)配炮制品,。對(duì)處方有疑問(wèn)時(shí),，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效,，取藥后處方保存2年,。


第五十一條 破損、過(guò)期,、變質(zhì)的麻醉藥品和一類精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品及其空安瓿應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品使用單位主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)毀,。

 銷(xiāo)毀時(shí)應(yīng)作好記錄,，并將品名、劑型,、規(guī)格,、批號(hào)、數(shù)量、銷(xiāo)毀方式,、銷(xiāo)毀地點(diǎn)、銷(xiāo)毀時(shí)間,、銷(xiāo)毀人簽名,、監(jiān)督人簽名等資料報(bào)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。


第五十二條 放射性藥品的使用及放射性廢物的處理,，必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,。




第九章 附 則




第五十三條 本規(guī)范涉及用語(yǔ)的含義如下：

 （一）藥品使用單位，是指下列依法取得使用藥品資格的各類機(jī)構(gòu)和單位：

 1．依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的從事疾病診斷,、治療活動(dòng)的醫(yī)院,、婦幼保健院、慢性病防治院,、療養(yǎng)院,、康復(fù)院、門(mén)診部,、診所,、企事業(yè)單位衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室,、保健室,、社康中心等機(jī)構(gòu)；

 2．依照《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》的規(guī)定取得《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育服務(wù)中心,、計(jì)劃生育服務(wù)站和計(jì)劃生育服務(wù)所等單位,；

 3．依照其它法律法規(guī)取得合法執(zhí)業(yè)資格并使用藥品的單位，如戒毒機(jī)構(gòu)等,。

 （二）藥學(xué)部門(mén),，是指藥品使用單位內(nèi)部確定的進(jìn)行藥品采購(gòu)、保管,、調(diào)配,、制劑的配制以及調(diào)劑使用等工作的部門(mén)。

 （三）特殊藥品,，是指麻醉藥品,、精神藥品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品等,。


第五十四條 本規(guī)范自2004年4月1日起施行,。