• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家藥品監(jiān)督管理局令第16號
• 【發(fā)布日期】2000-04-05
• 【生效日期】2000-04-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局令

國家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第16號）

 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月10日起施行,。



 局長：鄭筱萸

 二000年四月五日

 醫(yī)療器械注冊管理辦法




 第一章 總則





 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理,，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，制定本辦法,。



 第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報注冊,，未經(jīng)核準注冊的醫(yī)療器械,，不得銷售使用。



 第三條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。

 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查,，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書,。

 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書,。

 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查,，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查,，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書,。

 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。

 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品,。

 臺灣,、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售,、使用的,，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書,。



 第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,。

 （一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實行直接準產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類,、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊,，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后第七個月起,，即可申請準產(chǎn)注冊,，注冊證有效期四年。

 注冊號的編排方式為：

 Ｘ1藥管械（Ｘ2）字 ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6號

 其中：Ｘ1－－注冊機構(gòu)所在地簡稱（國家或省,、自治區(qū),、直轄市，或省,、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）

 Ｘ2－－注冊形式（試,、準）

 ＸＸＸＸ3－－注冊年份

 Ｘ4－－產(chǎn)品類別

 ＸＸ5－－產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）

 產(chǎn)品品種編碼（準產(chǎn)注冊）

 ＸＸＸＸ6－－注冊流水號。

 注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》,，與證書同時使用,。

 （二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號的編排方式為：

 國藥管械（進）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4號

 其中：ＸＸＸＸ1－－注冊年份

 Ｘ2－－產(chǎn)品類別

 ＸＸ3－－產(chǎn)品品種編碼

 ＸＸＸＸ4－－注冊流水號

 注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》,。與證書同時使用,。




 第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊





 第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：

 （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,。

 （二）注冊產(chǎn)品標準及編制說明,。

 （三）產(chǎn)品全性能自測報告,。

 （四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。

 （五）產(chǎn)品使用說明書,。

 （六）所提交材料真實性的自我保證聲明,。



 第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

 （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,。

 （二）產(chǎn)品技術(shù)報告,。

 （三）安全風險分析報告。

 （四）注冊產(chǎn)品標準及編制說明,。

 （五）產(chǎn)品性能自測報告,。

 （六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊形式檢測報告。

 （七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告,。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件）,，臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》,。

 （八）產(chǎn)品使用說明書,。

 （九）所提交材料真實性的自我保證聲明。



 第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類,、第三類醫(yī)療器械的準產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

 （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,。

 （二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

 （三）注冊產(chǎn)品標準,。

 （四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告,。

 （五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。

 （六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊形式檢測報告,。

 （七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告,。

 （八）所提交材料真實性的自我保證聲明。



 第八條 準產(chǎn)注冊證有效期滿前六個月應(yīng)申請重新注冊,。

 （一）第一類醫(yī)療器械重新注冊時,，應(yīng)提交如下材料：

 1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

 2．原準產(chǎn)注冊證復(fù)印件,。

 3．注冊產(chǎn)品標準,。

 4．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

 5．所提交材料真實性的自我保證聲明,。

 （二）第二類,、第三類醫(yī)療器械重新注冊時，應(yīng)提交如下材料：

 1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,。

 2．原準產(chǎn)注冊證復(fù)印件,。

 3．國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊形式檢測報告。

 4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件,。

 5．注冊產(chǎn)品標準及編制說明,。

 6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

 7．所提交材料真實性的自我保證聲明。



 第九條 第二類,、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊時,，應(yīng)通過企業(yè)質(zhì)量體系考核。企業(yè)質(zhì)量體系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行,。



 第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品,，補充試產(chǎn)注冊所需提交的文件后，可直接申請準產(chǎn)注冊：

 （一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認證機構(gòu)頒發(fā)的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《質(zhì)量體系－－醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》）認證證書,，而且所申請注冊產(chǎn)品與其已準產(chǎn)注冊產(chǎn)品同屬一大類,。

 （二）所申請注冊產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影響,。




 第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊





 第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊,，應(yīng)提交如下材料：

 （一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

 （二）申請者的資料證明文件,。

 （三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件,。

 （四）注冊產(chǎn)品技術(shù)標準：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應(yīng)的試驗方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）,。

 （五）產(chǎn)品使用說明書,。

 （六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的形式試驗報告（適用于第二、三類產(chǎn)品）,。

 （七）醫(yī)療器械臨床試驗報告,，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件）。臨床試驗按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》進行,。

 （八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書,，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

 （九）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書,、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照,。

 （十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

 上述文件應(yīng)有中文本,。第（一）,、（二）、（三）款證明文件可以是復(fù)印件,，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證,，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。



 第十二條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期滿前六個月應(yīng)申請重新注冊,。申請重新注冊應(yīng)提交如下材料：

 （一）申請者的資格證明文件,。

 （二）原注冊證復(fù)印件。

 （三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件,。

 （四）產(chǎn)品技術(shù)標準：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求,，及其對應(yīng)的試驗方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）,。

 （五）產(chǎn)品使用說明書。

 （六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的形式檢測報告（適用于第二,、三類產(chǎn)品）,。

 （七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

 （八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書,，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致,。

 （九）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照,。

 （十）所提交材料真實性的自我保證聲明,。



 第十三條 境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期,，同一周期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報注冊時不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查,。




 第四章 醫(yī)療器械注冊管理





 第十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定,。

 省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內(nèi),，做出是否給予注冊的決定。

 國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內(nèi),，做出是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的時間）,。

 對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由,。

 受理注冊機構(gòu)在收到全部注冊資料后，應(yīng)開具受理通知書,，開始計算審查時限,。

 審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審查時限內(nèi),。



 第十五條 同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：

 （一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認可的質(zhì)量體系認證機構(gòu)頒發(fā)的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288認證證書,，且已獲認證的體系涵蓋所申請注冊的產(chǎn)品。

 境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可,，且許可證明文件仍在有效期內(nèi),，企業(yè)已獲得ＩＳＯ9000系列標準（或同等效能標準）的認可。

 （二）所申請產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性,、有效性無重大影響,。

 （三）所申請產(chǎn)品為非植入物。

 （四）所申請產(chǎn)品無放射源,。

 （五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障,，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。



 第十六條 產(chǎn)品使用說明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書,、標簽和包裝標識管理規(guī)定》專項審批,，經(jīng)批準的產(chǎn)品使用說明書不得隨意改動,。增加適應(yīng)癥、擴大使用范圍,，應(yīng)重新申報注冊,。



 第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標的不同為劃分依據(jù)。



 第十八條 以部件注冊的產(chǎn)品,，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品,、部件或組件的規(guī)格型號。由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機,，須履行整機注冊手續(xù),。

 以整機注冊的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生改變,，整機應(yīng)重新注冊,。

 以整機注冊的產(chǎn)品，其組合部件單獨銷售時,，可免于注冊,。



 第十九條 注冊證的變更和補辦手續(xù)

 （一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱,，應(yīng)在發(fā)生變化的三十個工作日內(nèi)提交申請報告,、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管理部門的證明文件,，辦理注冊證變更手續(xù),。

 （二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱,，應(yīng)提交申請報告,，辦理注冊證變更手續(xù)。

 （三）注冊證丟失或毀損,，應(yīng)提交申請報告和承擔法律責任的聲明,，補辦注冊證。

 （四）公司及產(chǎn)品不變,，生產(chǎn)場地變更,，不屬注冊證變更范圍，應(yīng)按原注冊形式重新注冊,。注冊時，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）證明文件,。



 第二十條 注冊證變更,，用原編號，號尾加帶括號的更字,；發(fā)證日期簽注批準變更的日期,，有效期為原證的剩余期限,，注明至×年×月×日止,。發(fā)證時收回原證,。



 第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊證自行失效,，企業(yè)再生產(chǎn),，應(yīng)重新辦理注冊。



 第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定,。



 第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械,，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用,，發(fā)給使用批準證書,。證書有效期為兩年,，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn),，并履行注冊審批手續(xù),。

 第二類產(chǎn)品報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準,，第三類產(chǎn)品報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準。申報時提供如下材料：

 （一）醫(yī)療機構(gòu)資格證明文件,。

 （二）申報產(chǎn)品標準,。

 （三）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品形式檢測報告。

 （四）臨床試驗報告,。

 （五）產(chǎn)品使用說明書,。

 （六）醫(yī)院對產(chǎn)品承擔法律責任的聲明,。

 （七）所提交材料真實性的聲明,。



 第二十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報注冊情況統(tǒng)計,。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報注冊情況統(tǒng)計。國家藥品監(jiān)督管理局定期分布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊公告,。




 第五章 罰則





 第二十五條 違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請,，提供虛假證明、文件,、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的,，由原注冊機構(gòu)撤銷其產(chǎn)品注冊證書,，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并按《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處以罰款,。



 第二十六條 擅自改變產(chǎn)品使用說明書、擴大治療范圍,、適應(yīng)癥的,，依據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第
三十五條的規(guī)定,，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書進行論處，由原注冊機構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊證書,。



 第二十七條 注冊申請者對醫(yī)療器械注冊審查結(jié)論有異議的,；可在30個工作日之內(nèi)向注冊受理機構(gòu)提出請求復(fù)審報告,，報告應(yīng)寫明原申請受理號,，產(chǎn)品及生產(chǎn)者名稱、請求復(fù)審理由,，并提供有關(guān)文件或樣品。



 第二十八條 對上市后發(fā)布不能保證安全,、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，由省級以上藥品監(jiān)督管理部門按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊證書,；已經(jīng)被撤銷注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用,，已經(jīng)生產(chǎn),、使用的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理,。



 第二十九條 對省級以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的注冊,，國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)責令其限期改正,。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,。




 第六章 附則



 第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。



 第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫(yī)藥管理局令第16號《
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》同時廢止,。