• 【發(fā)布單位】國(guó)家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)
• 【發(fā)布日期】2000-10-13
• 【生效日期】2000-10-13
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第24號(hào)）

 《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）于2000年8月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),，現(xiàn)予發(fā)布,，自發(fā)布之日起施行,。



 局長(zhǎng)：鄭筱萸

 二000年十月十三日

 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）




 第一章 總則





 第一條 為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全,、有效,，依據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。



 第二條 本辦法所稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械）是指無(wú)菌,、無(wú)熱原,，經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械,。

 無(wú)菌器械按《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理,。《目錄》（見(jiàn)附件）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整,。



 第三條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,。




 第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理





 第四條 生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《
無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無(wú)菌器械的《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》,。

 無(wú)菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得出廠,。



 第五條 生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求采購(gòu)材料,、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購(gòu),、銷售票據(jù)和記錄,，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年。

 購(gòu)銷記錄應(yīng)包括：銷售或購(gòu)進(jìn)的單位名稱,，供應(yīng)或采購(gòu)數(shù)量,、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)模,、生產(chǎn)批號(hào),、滅菌批號(hào),、產(chǎn)品有效期等,。



 第六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)接觸無(wú)菌器械的包裝材料或小包裝,，并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝的購(gòu)入,、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等建立管理制度,。

 不合格的無(wú)菌器械及廢棄,、過(guò)期的無(wú)菌器械產(chǎn)品包裝或零部件,，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀,，不得流出廠外,。



 第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記,。銷售時(shí)應(yīng)出具下列證明：

 （一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證,；

 （二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍,；

 （三）銷售人員的身份證,。



 第八條 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的,，企業(yè)應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)后,，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的變更。國(guó)家,、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)給予變更,。

 企業(yè)名稱變更后，無(wú)菌器械的小,、中,、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后,，舊包裝即停止使用,，新、舊包裝不得混用,。



 第九條 生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建,、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的,，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行初審后,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品抽檢測(cè)，合格后方能生產(chǎn),。



 第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的,，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn),，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的,，其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)自行失效。



 第十一條 留樣觀察或已售出的無(wú)菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號(hào)產(chǎn)品,，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的,，要在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),。



 第十二條 監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的,，由實(shí)施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其限期整改,。



 第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：

 （一）偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件,；

 （二）出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件,；

 （三）違反規(guī)定采購(gòu)零部件或產(chǎn)品包裝,；

 （四）偽造或變?cè)焐a(chǎn)購(gòu)銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄,、產(chǎn)品批號(hào),；

 （五）對(duì)不合格品、廢棄零部件,、過(guò)期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理,；

 （六）擅自增加產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格,；

 （七）企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,；

 （八）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。


 第三章 經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理





 第十四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù),。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光,、通風(fēng),、無(wú)污染,，具有防塵、防污染,、防蚊蠅,、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定,。



 第十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度,，做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。

 無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí),、完整,。購(gòu)銷記錄應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象,、購(gòu)銷數(shù)量,、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,、型號(hào)規(guī)格,、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào),、產(chǎn)品有效期,；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等,。



 第十六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄和有效證件,，無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。



 第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無(wú)菌器械,，應(yīng)出具下列證明：

 （一）加蓋本企業(yè)印章的《
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證,；

 （二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍,；

 （三）銷售人員的身份證,。



 第十八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷售,，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén),。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售或使用,。對(duì)不合格產(chǎn)品,，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下予以處理。

 對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告,，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。



 第十九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械,，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的,，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的,，視為從無(wú)《
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品,。



 第二十條 經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為：

 （一）經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊,、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械,；

 （二）偽造或冒用《
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

 （三）出租或出售《
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,；

 （四）經(jīng)營(yíng)不合格,、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械；

 （五）無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造,、變?cè)熨?gòu)銷記錄,；

 （六）從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械；

 （七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易,。


 第四章 使用的監(jiān)督





 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械,。

 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度,，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄,。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱,、型號(hào)規(guī)格,、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào),、產(chǎn)品有效期等,。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。

 （一）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械,，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明,，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。

 （二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械,，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員出具的證明,，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。



 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷毀制度,。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷毀,，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理,，并做好記錄,。

 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。



 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械,，應(yīng)立即停止使用,、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén),，不得擅自處理,。

 經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械,，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以處理,。



 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的,，視為使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品,；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品,。



 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén),。



 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：

 （一）從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械,；

 （二）使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械,；

 （三）使用過(guò)期,、已淘汰無(wú)菌器械；

 （四）使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》,、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械,。


 第五章 無(wú)菌器械的監(jiān)督檢查





 第二十七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制全國(guó)無(wú)菌器械的抽查計(jì)劃，并組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制本轄區(qū)無(wú)菌器械的抽查計(jì)劃,，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實(shí)施,。

 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無(wú)菌器械抽查結(jié)果,。



 第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的,，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起15日內(nèi),，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)或上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論,。




 第六章 罰則





 第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》生產(chǎn)無(wú)菌器械的,，依據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第
三十五條處罰。

 已取得《無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè)新建,、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的,；偽造他人廠名、廠址,、產(chǎn)品批號(hào)的,；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，擅自增加無(wú)菌器械型號(hào),、規(guī)格的,，依據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第
三十五條處罰。



 第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無(wú)菌器械的,，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,，依據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第
三十六條處罰。



 第三十一條 生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌器械的,，依據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第
三十七條處罰,。



 第三十二條 未取得《
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，依據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第
三十八條處罰,。



 第三十三條 經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證,、無(wú)合格證明、過(guò)期,、失效,、淘汰的無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的,，依據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第
三十九條處罰,。



 第三十四條 辦理無(wú)菌器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明,、文件資料,、樣品,，或者采取其他欺騙手段，騙取無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的,，依據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第
四十條處罰,。



 第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)合格證明,、過(guò)期,、失效、淘汰無(wú)菌器械的,，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的,，依據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第
四十二條處罰。



 第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無(wú)菌器械的,，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的,，按《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第
四十三條處罰。



 第三十七條 無(wú)菌器械的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定,，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,，給予警告,，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：

 （一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；

 （二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)的,；

 （三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械的,；

 （四）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租,、出借給他人使用的,；

 （五）經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的；

 （六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造,、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu),、使用后銷毀記錄的,；

 （七）生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的,。



 第三十八條 無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無(wú)菌器械的,，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令改正,，并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款,。



 第三十九條 無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄,，偽造生產(chǎn)批號(hào),、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告,，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),，并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。



 第四十條 無(wú)菌器械的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定,，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,，給予警告：

 （一）發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械,，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的,；

 （二）對(duì)廢棄零部件,、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的,；

 （三）經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損,、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的；

 （四）使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),，不按規(guī)定報(bào)告的,。




 第七章 附則



 第四十一條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。



 第四十二條 本辦法自頒布之日起實(shí)施,。