• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家藥品監(jiān)督管理局令第23號
• 【發(fā)布日期】2000-10-15
• 【生效日期】2001-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局令

國家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第23號）

 《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫行）于2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布,，自2001年1月1日起執(zhí)行。



 局長：鄭筱萸

 二000年十月十五日

 藥品包裝,、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）





 第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,，規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書,，以利于藥品的運輸,、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效，特制定本規(guī)定,。



 第二條 藥品包裝,、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容,。



 第三條 藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品,、企業(yè)的文字、音像制品及其他資料,。



 第四條 凡在中國境內(nèi)銷售,、使用的藥品，其包裝,、標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文為主,，并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。



 第五條 藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示,，如同時有商品名稱,，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙,，不得連用,。



 第六條 藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注,。



 第七條 提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明,，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目,，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象,，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充,。



 第八條 藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝,。

 （一）內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶,、鋁箔等）,。內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運輸,、貯藏及使用過程中的質(zhì)量,，并便于醫(yī)療使用。

 藥品內(nèi)包裝材料,、容器（藥包材）的更改,，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗,，考察藥包材與藥品的相容性,。

 （二）外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝,，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝,，以保證藥品在運輸,、貯藏、使用過程中的質(zhì)量,。



 第九條 藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽,。

 （一）內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致,。

 （二）內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小,，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治,、用法用量,、規(guī)格、貯藏,、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號、有效期,、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容,，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號,。

 （三）中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱,、主要成分、性狀,、適應(yīng)癥或者功能主治,、用法用量、不良反應(yīng),、禁忌癥,、規(guī)格、貯藏,、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號、有效期,、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容,。

 （四）大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱,、規(guī)格、貯藏,、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號,、有效期、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容,，包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其他標(biāo)記等,。

 （五）標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至×年×月,。

 （六）由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng),、禁忌癥,、注意事項的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣,。



 第十條 原料藥的包裝參照本規(guī)定第八條第（一）項執(zhí)行,，標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽規(guī)定辦理。



 第十一條 藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書,。



 第十二條 藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性,、有效性等基本科學(xué)信息。

 藥品的說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名,、英文名,、漢語拼音、化學(xué)名稱）,、分子式,、分子量、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑,、生物制品應(yīng)注明成份）,、性狀、藥理毒理,、藥代動力學(xué),、適應(yīng)癥、用法用量,、不良反應(yīng),、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥,、兒童用藥,、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙,、酒等）,、藥物過量（包括癥狀、急救措施,、解毒藥）,、有效期,、貯藏、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容,。如某一項目尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”字樣,；如明確無影響,，應(yīng)注明“無”。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況,，并在必要時提出修改說明書的申請,。

 印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式（說明書格式見附件一,、二）,，其內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書一致。



 第十三條 藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外,，還應(yīng)使用通俗易懂的文字,，如：“一次×片，一日×次”,，“一次×支,，一日×次”等，以正確指導(dǎo)用藥,。



 第十四條 麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品等特殊管理的藥品,、外用藥品、非處方藥品在其中包裝,、大包裝和標(biāo)簽,、說明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對貯藏有特殊要求的藥品,，必須在包裝,、標(biāo)簽的醒目位置和說明書中注明。



 第十五條 藥品的包裝,、標(biāo)簽及說明書在申請該藥品注冊時依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù),。已注冊上市的藥品，凡修訂或者更改包裝,、標(biāo)簽或說明書的,，均須按照原申報程序履行報批手續(xù)。



 第十六條 凡違反本規(guī)定的,，藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝,、標(biāo)簽或說明書，收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品,。同時,，按照《
藥品管理法》、《
藥品管理法實施辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰,。



 第十七條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。



 第十八條 本規(guī)定自2001年1月1日起執(zhí)行。