• 【發(fā)布單位】對外貿(mào)易部
• 【發(fā)布文號】外經(jīng)貿(mào)部公告2001年第4號
• 【發(fā)布日期】2001-04-23
• 【生效日期】2001-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

中華人民共和國對外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部公告

中華人民共和國對外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部公告
 
（2001年第4號）
 中華人民共和國外經(jīng)貿(mào)行業(yè)《藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》經(jīng)外經(jīng)貿(mào)部批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布,。

 該標(biāo)準(zhǔn)自2001年7月1日起實(shí)施,，編號為ＷＭ2－2001，其中第四章為強(qiáng)制性內(nèi)容,，其余部分為推薦性內(nèi)容,。標(biāo)準(zhǔn)由對外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部歸口管理，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會負(fù)責(zé)解釋,，中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行,。

 附件：如文



 對外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部

 二00一年四月二十三日




 附件： ＷＭ
 中華人民共和國外經(jīng)貿(mào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)



 ＷＭ2－2001



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 藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

Green Trade Standards of Importing & Exporting Medicinal Plants & Preparations





2001－04－ＸＸ發(fā)布 2001－07－01實(shí)施－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－



 中華人民共和國對外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部發(fā)布

 目次



 前言

 1．范圍

 2．術(shù)語

 3．引用標(biāo)準(zhǔn)

 4．限量指標(biāo)

 5．檢測方法

 6．檢測規(guī)則

 7．包裝、標(biāo)志,、運(yùn)輸和貯存



 前言



 《藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》是中華人民共和國對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動中,，藥用植物及其制劑進(jìn)出口的重要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之一。適用于藥用植物原料及制劑的進(jìn)出口品質(zhì)檢驗,。

 本標(biāo)準(zhǔn)第四章為強(qiáng)制性內(nèi)容,，其余部分為推薦性內(nèi)容。

 本標(biāo)準(zhǔn)自2001年07月01日實(shí)施,。

 本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國對外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部發(fā)布并歸口管理,。

 本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會負(fù)責(zé)解釋。

 本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會,、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所,、北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、中國生物制品檢定所,、天津達(dá)仁堂制藥廠負(fù)責(zé)起草,。

 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：關(guān)立忠、陳建民,、張寶旭,、高天兵、徐曉陽,。



 中華人民共和國外經(jīng)貿(mào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

 藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)



 ＷＭ2－2001



Green Trade Standards of Importing & Exporting Medicinal plants & Preparations

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 1．范圍
  本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用植物及制劑的綠色品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),，包括藥用植物原料,、飲片、提取物,，及其制劑等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法,。

 本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥用植物原料及制劑的進(jìn)出口品質(zhì)檢驗,。



 2．術(shù)語
  2．1．綠色藥用植物及制劑

 系指經(jīng)檢測符合特定標(biāo)準(zhǔn)的藥用植物及其制劑,。經(jīng)專門機(jī)構(gòu)認(rèn)定，許可使用綠色標(biāo)志,。

 2．2．植物藥

 系指用于醫(yī)療,、保健目的的植物原料和植物提取物。

 2．3．植物藥制劑

 系指經(jīng)初步加工,，以及提取純化植物原料而成的制劑,。



 3．引用標(biāo)準(zhǔn)
  下列標(biāo)準(zhǔn)包含的條文，通過本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文,。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列最新版本的可能性,。

 3．1．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄ＩＸＥ重金屬檢測方法

 3．2．ＧＢ／Ｔ 5009．12－1996 食品中鉛的測定方法（原子吸收光譜法）

 3．3．ＧＢ／Ｔ 5009．15－1996 食品中鎘的測定方法（原子吸收光譜法）

 3．4．ＧＢ／Ｔ 5009．17－1996 食品中總汞的測定方法（冷原子吸收光譜法）（測汞儀法）

 3．5．ＧＢ／Ｔ 5009．13－1996 食品中銅的測定方法（原子吸收光譜法）

 3．6．ＧＢ／Ｔ 5009．11－1996 食品中總砷的測定方法

 3．7．ＳＮ0339－95 出口茶葉中黃曲霉毒素Ｂ1的檢驗方法

 3．8．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄ＩＸＱ有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量測定法（附錄60）

 3．9．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄ＸＩＩＩＣ微生物限度檢查法



 4．限量指標(biāo)
  4．1．重金屬及砷鹽

 4．1．1．重金屬總量 ≤20．0ｍｇ／ｋｇ

 4．1．2．鉛（Ｐｂ） ≤5．0ｍｇ／ｋｇ

 4．1．3．鎘（Ｃｄ） ≤0．3ｍｇ／ｋｇ

 4．1．4．汞（Ｈｇ） ≤0．2ｍｇ／ｋｇ

 4．1．5．銅（Ｃｕ） ≤20．0ｍｇ／ｋｇ

 4．1．6．砷（Ａｓ） ≤2．0ｍｇ／ｋｇ

 4．2．黃曲霉素含量

 4．2．1．黃曲霉毒素Ｂ1 （Ａｆｌａｔｏｘｉｎ）≤5μｇ／ｋｇ（暫定）

 4．3．農(nóng)藥殘留量

 4．3．1．六六六（ＢＨＣ） ≤0．1ｍｇ／ｋｇ

 4．3．2．ＤＤＴ ≤0．1ｍｇ／ｋｇ

 4．3．3．五氯硝基苯（ＰＣＮＢ） ≤0．1ｍｇ／ｋｇ

 4．3．4．艾氏劑（Ａｌｄｒｉｎ） ≤0．02ｍｇ／ｋｇ

 4．4．微生物限度：個／克，個／毫升

 參照中華人民共和國藥典（2000年版）規(guī)定執(zhí)行,。（注射劑除外）

 4．5．除以上標(biāo)準(zhǔn)外,，其它質(zhì)量應(yīng)符合中華人民共和國藥典（2000年）規(guī)定。（如要求）



 5．檢測方法
  5．1．指標(biāo)檢驗

 5．1．1．重金屬總量：中華人民共和國藥典2000版一部：附錄ＩＸＥ重金屬檢測方法

 5．1．2．鉛：ＧＢ／Ｔ 5009．12－1996 食品中鉛的測定方法（原子吸收光譜法）

 5．1．3．鎘：ＢＧ／Ｔ 5009．15－1996 食品中鎘的測定方法（原子吸收光譜法）

 5．1．4．總汞：ＧＢ／Ｔ 5009．17－1996 食品中總汞的測定方法（冷原子吸收光譜法）（測汞儀法）

 5．1．5．銅：ＧＢ／Ｔ 5009．13－1996 食品中銅的測定方法（原子吸收光譜法）

 5．1．6．總砷：ＧＢ／Ｔ 5009．11－1996 食品中總砷的測定方法

 5．1．7．黃曲霉毒素Ｂ1（暫定）：ＳＮ 0339－95 出口茶葉中

黃曲霉毒素Ｂ1檢驗方法

 5．1．8．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄ＩＸＱ有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量測定法（附錄60）

 5．1．9．中華人民共和國藥典2000版一部：附錄ＸＩＩＩＣ微生物限度檢查法

 5．2．其它理化檢驗：

 5．2．1．按中華人民共和國藥典（2000年版）規(guī)定執(zhí)行,。



 6．檢測規(guī)則
  6．1．進(jìn)出口產(chǎn)品需按本標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)指定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格后,，方可申請使用藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色標(biāo)志。

 6．2．交收檢驗

 6．2．1．交收檢驗取樣方法及取樣量參照中華人民共和國藥典（2000年版）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

 6．2．2．交收檢驗項目,，除上述標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)外，還要檢驗理化指標(biāo)（如要求）,。

 6．3．型式檢驗

 6．3．1．對企業(yè)常年進(jìn)出口的品牌產(chǎn)品和地產(chǎn)植物藥材經(jīng)指定檢驗機(jī)構(gòu)化驗,，在規(guī)定的時間內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定又有規(guī)范的藥品質(zhì)量保證體系，型式檢驗每半（壹）年進(jìn)行一次,，有下列情況之一,，應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢。

 Ａ．更改原料產(chǎn)地,；

 Ｂ．配方及工藝有較大變化時,；

 Ｃ．產(chǎn)品長期停產(chǎn)或停止出口后，恢復(fù)生產(chǎn)或出口時,；

 6．3．2．型式檢驗項目及取樣同交收檢驗

 6．4．判定原則

 檢驗結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)者,，為綠色標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品,。否則，在該批次中抽取兩份樣品復(fù)驗一次,。若復(fù)驗結(jié)果仍有一項不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，則判定該批產(chǎn)品為不符合綠色標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。

 6．5．檢驗仲裁

 對檢驗結(jié)果發(fā)生爭議,，由中國進(jìn)出口商品檢驗技術(shù)研究所或中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗仲裁,。



 7．包裝、標(biāo)志,、運(yùn)輸和貯存

 7．1．包裝容器應(yīng)該用干燥,、清潔、無異味以及不影響品質(zhì)的材料制成,。包裝要牢固,、密封、防潮,，能保護(hù)品質(zhì),。包裝材料應(yīng)易回收、易降解,。

 7．2．標(biāo)志

 產(chǎn)品標(biāo)簽使用中國藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色標(biāo)志,，具體執(zhí)行應(yīng)遵照中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會有關(guān)規(guī)定。

 7．3．運(yùn)輸

 運(yùn)輸工具必須清潔,、干燥,、無異味、無污染,，運(yùn)輸中應(yīng)防雨,、防潮、防曝曬,、防污染,，嚴(yán)禁與可能污染其品質(zhì)的貨物混裝運(yùn)輸。

 7．4．貯存

 產(chǎn)品應(yīng)貯存在清潔,、干燥,、陰涼、通風(fēng),、無異味的專用倉庫中,。

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 2001－07－01實(shí)施