• 【發(fā)布單位】國家藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國家藥品監(jiān)督管理局令第35號
• 【發(fā)布日期】2002-10-30
• 【生效日期】2002-12-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局局令 第35號

國家藥品監(jiān)督管理局局令 

第35號



 《藥品注冊管理辦法》（試行）于2002年10月15日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布,。本辦法自2002年12月1日起施行,。



局長：鄭筱萸

二○○二年十月三十日








藥品注冊管理辦法（試行）








第一章 總 則




第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,，規(guī)范藥品注冊行為,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）,，制定本辦法,。




第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究，申請藥物臨床研究,、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口,，以及進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊檢驗、監(jiān)督管理,，適用本辦法,。




第三條 藥品注冊，是指依照法定程序,，對擬上市銷售的藥品的安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價,，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究,、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批,。




第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥,，對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實行快速審批。




第五條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作,，負(fù)責(zé)對藥物臨床研究,、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。



 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核,。




第六條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）,，是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu),。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商,。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊,，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。



 辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,，并熟悉藥品注冊管理法律,、法規(guī)和技術(shù)要求。






第二章 藥品注冊的申請




第七條 藥品注冊申請包括新藥申請,、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請,。境內(nèi)申請人按照新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請辦理,，境外申請人按照進(jìn)口藥品申請辦理,。




第八條 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請,。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的,，按照新藥管理,。



 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請，是指生產(chǎn)已經(jīng)由國家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請,。

進(jìn)口藥品申請,，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。



 補(bǔ)充申請,，是指新藥申請,、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變,、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請,。審批過程中的藥品注冊申請、已批準(zhǔn)的臨床研究申請需進(jìn)行相應(yīng)變更的,，以及新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,、進(jìn)口藥品分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正,，按補(bǔ)充申請辦理,。




第九條 申請藥品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出,，并報送有關(guān)資料和藥物實樣；其中申請進(jìn)口藥品注冊,，申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出,。




第十條 兩個以上單位共同作為新藥申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請；申請單位均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)向申請制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請,；申請單位均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請,。




第十一條 申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等,，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明,，并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé),。




第十二條 藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的,，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定,，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決。




第十三條 已獲得中國專利的藥品,，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出注冊申請,。國家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的,，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口,。




第十四條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),，國家藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi),，對其他未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn),。但是其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外,。

其他申請人在提出藥品注冊申請時,，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性。




第十五條 接受境外制藥廠商的委托,，在我國進(jìn)行加工藥品,，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請。符合規(guī)定的,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn),，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號,。






第三章 藥物的臨床前研究




第十六條 為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝,、提取方法,、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇,、處方篩選,、制備工藝、檢驗方法,、質(zhì)量指標(biāo),、穩(wěn)定性，藥理,、毒理,、動物藥代動力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來源,、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種,、細(xì)胞株,、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件,、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等,。




第十七條 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,。




第十八條 從事藥物研究開發(fā)的機(jī)構(gòu)必須具有與試驗研究項目相適應(yīng)的人員,、場地、設(shè)備,、儀器和管理制度,；所用試驗動物,、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性,。




第十九條 單獨申請藥物制劑所使用的化學(xué)原料藥及實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片,，必須具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,，該原料藥必須通過合法的途徑獲得,。所用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的,，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),。




第二十條 申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項試驗、檢測,、樣品的試制,、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽定合同,。申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé),。




第二十一條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項目,、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件,，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，方可作為藥品注冊申請的申報資料,。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要派員進(jìn)行現(xiàn)場考察,。




第二十二條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對研究情況進(jìn)行核查,，要求申請人或者承擔(dān)試驗的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗,，并派員現(xiàn)場考察試驗過程,；也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗。




第二十三條 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)參照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行,。申請人采用其他的評價方法和技術(shù)進(jìn)行試驗的,，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。






第四章 藥物的臨床研究



 第一節(jié) 基本要求




第二十四條 藥物的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗,。



 藥物臨床研究必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后實施,，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。




第二十五條 申請新藥注冊,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗或者生物等效性試驗,。



 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊，一般不需要進(jìn)行臨床研究,。需要進(jìn)行臨床研究的,，化學(xué)藥品可僅進(jìn)行生物等效性試驗,；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗,。



 在補(bǔ)充申請中,，已上市藥品增加新適應(yīng)癥或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床研究,。




第二十六條 臨床試驗分為I,、II、III,、IV期,。申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、II,、III期臨床試驗,，有些情況下可僅進(jìn)行II期和III期，或者III期臨床試驗,。



 I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗,。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù),。



 II期臨床試驗：治療作用初步評價階段,。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù),。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的,，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗,。



 III期臨床試驗：治療作用確證階段,。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系,，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù),。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。



 IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段,。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等,。




第二十七條 藥物臨床研究的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床研究的目的,，符合相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求,。罕見病,、特殊病種及其他情況，要求減少臨床研究病例數(shù)或者免做臨床試驗的,，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn),。




第二十八條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物,，無合適的動物模型且試驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下,，可以向國家藥品監(jiān)督管理局申請臨床研究,。



 第二節(jié) 實施前的要求




第二十九條 藥物臨床研究批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)中,，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu),，商定臨床研究的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床研究參加單位,。




第三十條 申請人應(yīng)當(dāng)與選定的臨床研究負(fù)責(zé)和參加單位簽定臨床研究合同,，提供受試者知情同意書樣稿和臨床試驗研究者手冊，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則完善臨床研究方案,，并提請臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會對臨床研究方案的科學(xué)性和涉及的倫理問題進(jìn)行審查,。




第三十一條 申請人應(yīng)當(dāng)向選定的臨床研究單位免費提供臨床研究用藥物和對照用藥品（IV期臨床試驗除外），并附樣品檢驗報告書,；承擔(dān)臨床研究所需要的費用,。




第三十二條 臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條件的車間制備,。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,。



 國家藥品監(jiān)督管理局或者委托省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局,，根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場考察。




第三十三條 申請人可以按照國家藥品監(jiān)督管理局審定的藥品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗臨床研究用藥物,，也可以委托中國藥品生物制品檢定所或者國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗,，檢驗合格后方可用于臨床研究。國家藥品監(jiān)督管理局可以指定藥品檢驗所對臨床研究用的藥物進(jìn)行抽查檢驗,。



 疫苗類制品,、血液制品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物,，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗,，合格后方可用于臨床研究。申請人對臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任,。




第三十四條 申請人在藥物臨床研究實施前,，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床研究方案和臨床研究負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單,、倫理委員會審核同意書,、知情同意書樣本等報送國家藥品監(jiān)督管理局備案，并報送臨床研究單位所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局,。



 第三節(jié) 臨床研究的管理




第三十五條 藥物臨床研究過程中，申請人應(yīng)當(dāng)指定具有一定專業(yè)知識的人員監(jiān)督執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,。




第三十六條 申請人發(fā)現(xiàn)臨床研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床研究方案執(zhí)行的,，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的,，可以要求暫停臨床研究,，或者終止臨床研究，并將情況報告國家藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局。




第三十七條 申請人完成每期臨床試驗后,，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究和統(tǒng)計分析報告,。

臨床研究時間超過1年的,，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究進(jìn)展報告,。




第三十八條 藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實施。逾期未實施的,，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止,；仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請,。




第三十九條 參加臨床研究的單位及人員應(yīng)當(dāng)熟悉供臨床試驗用藥物的性質(zhì),、作用、療效和安全性,；了解臨床研究者的責(zé)任和義務(wù),；獲得由受試者自愿簽署的知情同意書；及時,、準(zhǔn)確,、真實地做好臨床研究記錄。




第四十條 參加臨床研究的單位及人員,，對申請人違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》或者要求改變試驗數(shù)據(jù),、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局報告。




第四十一條 承擔(dān)臨床研究的單位和臨床研究者，有義務(wù)采取必要的措施,，保障受試者的安全。

臨床研究者應(yīng)當(dāng)密切注意臨床研究用藥物不良事件的發(fā)生,，及時對受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并記錄在案?


 臨床研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告有關(guān)省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局及申請人，并及時向倫理委員會報告,。




第四十二條 對已批準(zhǔn)的臨床研究,，國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查,。




第四十三條 臨床研究期間發(fā)生下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案,、暫?；蛘呓K止臨床研究：



 （一）倫理委員會未履行職責(zé)的；



 （二）不能有效保證受試者安全的,；



 （三）未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的,；



 （四）未及時、如實報送臨床研究進(jìn)展報告的,；



 （五）已批準(zhǔn)的臨床研究超過原預(yù)定研究結(jié)束時間2年仍未取得可評價結(jié)果的,；



 （六）已有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；



 （七）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的,；



 （八）臨床研究中弄虛作假的,；



 （九）違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》其他情況的。




第四十四條 國家藥品監(jiān)督管理局作出修改臨床研究方案,、責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床研究的決定，申請人或者臨床研究單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行,。有異議的,，可以在10日內(nèi)提出意見并書面說明理由。




第四十五條 臨床研究中出現(xiàn)大范圍,、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件時,，或者有證據(jù)證明臨床研究用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，國家藥品監(jiān)督管理局或者省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或者終止臨床研究,，申請人和臨床研究單位必須立即停止臨床研究,。




第四十六條 臨床研究用藥物的使用由臨床研究者負(fù)責(zé)。研究者必須保證所有研究用藥物僅用于該臨床研究的受試者,，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合研究方案,。研究者不得把研究用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床研究參加者。臨床研究用藥物不得銷售,。




第四十七條 境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床研究的,，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請，并符合下列規(guī)定：



 （一）臨床研究用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入II期臨床試驗的藥物,；國家藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類新藥的國際多中心藥物臨床研究申請,；



 （二）國家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床研究的同時，可以根據(jù)需要,，要求申請人在中國首先進(jìn)行I期臨床試驗,；



 （三）在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床研究時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng),，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家藥品監(jiān)督管理局,；



 （四）臨床研究結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床研究報告報送國家藥品監(jiān)督管理局,；



 （五）國際多中心藥物臨床研究取得的數(shù)據(jù),，用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請，必須符合《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》及本辦法有關(guān)臨床研究的規(guī)定,，申請人必須提交多中心臨床研究的全部研究資料。






第五章 新藥的申報與審批



 第一節(jié) 基本要求




第四十八條 申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整,、規(guī)范,，數(shù)據(jù)必須真實、可靠,；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱,、刊物名稱及卷、期,、頁等,；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本,。




第四十九條 國家藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：



 （一）新的中藥材及其制劑,，中藥或者天然藥物中提取的有效成份及其制劑；



 （二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑,、生物制品,；



 （三）抗艾滋病病毒及用于診斷,、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤,、罕見病等的新藥,；



 （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。




第五十條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局在收到本辦法 第四十九條所列新藥的注冊申請后，應(yīng)當(dāng)就該申請是否符合快速審批的條件進(jìn)行審查并提出意見,。國家藥品監(jiān)督管理局在受理時，確定是否對該新藥申請實行快速審批,。




第五十一條 多個單位聯(lián)合研制的新藥,，可以由其中的一個單位申請注冊，其他的單位不得重復(fù)申請,。需要聯(lián)合申請注冊的,，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。除本辦法第四十九條（一）,、（二）規(guī)定的藥物外,，新藥申請批準(zhǔn)后每個品種只能由一個單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn),。




第五十二條 在新藥審批期間,，新藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變,。



 第二節(jié) 新藥臨床研究的審批




第五十三條 申請人完成臨床前研究后,，填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局如實報送有關(guān)資料和藥物實樣。




第五十四條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行形式審查，組織對研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場考察,，抽取檢驗用樣品,，并向指定的藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。完成上述工作后將審查意見,、考察報告及申報資料報送國家藥品監(jiān)督管理局,，并通知申請人。




第五十五條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進(jìn)行檢驗,，對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核,，并在規(guī)定的時限內(nèi)將檢驗報告書和復(fù)核意見報送國家藥品監(jiān)督管理局，同時報送通知其檢驗的省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局和申請人,。




第五十六條 國家藥品監(jiān)督管理局對省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送的新藥臨床研究申請資料,，經(jīng)審查符合要求的，予以受理,，發(fā)給受理通知單,，必要時可以要求申請人提供藥物實樣。




第五十七條 國家藥品監(jiān)督管理局在受理新藥申請后,，組織藥學(xué),、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行技術(shù)審評,，以《藥物臨床研究批件》的形式,，決定是否批準(zhǔn)其進(jìn)行臨床研究。




第五十八條 藥品檢驗所認(rèn)為申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)無法控制質(zhì)量的,，申請人可以撤回新藥申請,。未撤回的，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審核其藥品標(biāo)準(zhǔn)確屬無法控制質(zhì)量的,，予以退審,。




第五十九條 樣品檢驗不符合其申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國家藥品監(jiān)督管理局在核實后對該新藥申請予以退審,。




第六十條 撤回的新藥申請,，申請人在重新進(jìn)行研究后，符合申請條件的,，可以重新提交申請,，并按照原申請程序辦理。




第六十一條 國家藥品監(jiān)督管理局審查藥品注冊申請期間,，除創(chuàng)新的藥物成份或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn),，一般不得補(bǔ)充新的技術(shù)資料。必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的,，申請人應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請,，按照原程序重新申報。



 第三節(jié) 新藥生產(chǎn)的審批




第六十二條 完成藥物臨床研究后,，申請人向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料,，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由,，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料,。




第六十三條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行形式審查,；組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品,，向指定的藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知,；在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、考察報告及申報資料報送國家藥品監(jiān)督管理局,，并通知申請人,。




第六十四條 申請新藥所需的3批樣品，應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn),；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,。




第六十五條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進(jìn)行檢驗,，并在規(guī)定的時限內(nèi)將檢驗報告書報送國家藥品監(jiān)督管理局,，同時抄送通知其檢驗的省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和申請人,。




第六十六條 國家藥品監(jiān)督管理局對省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送的資料,，經(jīng)審查符合要求的,，予以受理，發(fā)給受理通知單,。




第六十七條 國家藥品監(jiān)督管理局對所報資料進(jìn)行全面審評,，以《藥品注冊批件》的形式，決定是否予以批準(zhǔn),。符合規(guī)定的,，發(fā)給新藥證書；具備《藥品生產(chǎn)許可證》和該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的,，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號,。




第六十八條 國家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)新藥申請的同時，發(fā)布該藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書,。



 藥品說明書由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報的資料核準(zhǔn),。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品說明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性,、有效性情況,，必要時應(yīng)當(dāng)及時提出修改藥品說明書的申請,。



 藥品說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定印制。




第六十九條 為申請新藥所生產(chǎn)的3批藥品,，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的,，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準(zhǔn)文號后，可以在該藥品的有效期內(nèi)上市銷售,。



 第四節(jié) 新藥監(jiān)測期的管理




第七十條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測,。



 監(jiān)測期內(nèi)的新藥,，國家藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。




第七十一條 新藥的監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計算,，不超過5年,。對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料,、境內(nèi)外研究狀況,，確定不同的監(jiān)測期限。




第七十二條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期后,，國家藥品監(jiān)督管理局不再受理其他申請人同品種的新藥申請,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請退回申請人,。




第七十三條 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焐a(chǎn)工藝,、質(zhì)量、穩(wěn)定性,、療效及不良反應(yīng)等情況,，每年向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局報告,。



 有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用或者檢驗,、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng),，必須及時向省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報告,。




第七十四條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局對于新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng),，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查,，并報告國家藥品監(jiān)督管理局。




第七十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測期責(zé)任的,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正,。




第七十六條 設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的,，國家藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測,。




第七十七條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期時,，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床研究的，該申請可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理,；符合規(guī)定的,，國家藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測,。




第七十八條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期時,，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)其他申請人藥物臨床研究的，該項申請應(yīng)當(dāng)予以退審,；該新藥監(jiān)測期滿后,，申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請,。




第七十九條 進(jìn)口藥品注冊申請首先獲得批準(zhǔn)上市后,，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進(jìn)行臨床研究的，該項申請可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理,；符合規(guī)定的,，國家藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請,，重新提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請,。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)其他申請人藥物臨床研究的，該項申請應(yīng)當(dāng)予以退審,；按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的要求重新申請,。






第六章 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批




第八十條 申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，申請人應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè),。所申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。




第八十一條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型,，未取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的,，必須在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；逾期未取得的,，其藥品批準(zhǔn)文號自行廢止,，并由國家藥品監(jiān)督管理局予以注銷。




第八十二條 申請人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作,，填寫《藥品注冊申請表》,，向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和藥物實樣,。




第八十三條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行形式審查,，符合要求的予以受理，并發(fā)給受理通知單,；組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察,，抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，通知指定的藥品檢驗所進(jìn)行樣品檢驗,；在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見及申報資料報送國家藥品監(jiān)督管理局,，并通知申請人。




第八十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進(jìn)行檢驗,，并在規(guī)定的時限內(nèi)將檢驗報告書報國家藥品監(jiān)督管理局,，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局和申請人,。




第八十五條 國家藥品監(jiān)督管理局對所報資料進(jìn)行全面審評，需要進(jìn)行臨床研究的,，發(fā)給《藥物臨床研究批件》,。



 申請人在完成臨床研究后，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局報送臨床研究資料,。




第八十六條 國家藥品監(jiān)督管理局以《藥品注冊批件》的形式,，決定是否批準(zhǔn)生產(chǎn)。符合規(guī)定的,，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號,。




第八十七條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局不受理依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)提出的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請,。




第八十八條 需要進(jìn)一步評價藥品療效和安全性的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局可以暫停受理和審批,。




第八十九條 為申請藥品批準(zhǔn)文號所生產(chǎn)的3批藥品,，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的,，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準(zhǔn)文號后，可以在該藥品的有效期內(nèi)上市銷售,。






第七章 進(jìn)口藥品的申報與審批




第九十條 申請進(jìn)口的藥品,，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可,，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全,、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口,。

申請進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,。




第九十一條 申請進(jìn)口藥品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》,，報送有關(guān)資料和樣品,，提供相關(guān)證明文件，向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請,。




第九十二條 國家藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行形式審查,，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單,，通知中國藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行藥品注冊檢驗,。



 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考察,。




第九十三條 中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊檢驗后,，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書和復(fù)核意見報送國家藥品監(jiān)督管理局,。




第九十四條 國家藥品監(jiān)督管理局組織對報送的資料進(jìn)行全面審評,，以《藥物臨床研究批件》的形式?jīng)Q定是否批準(zhǔn)臨床研究。




第九十五條 臨床研究經(jīng)批準(zhǔn)后,，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四章及有關(guān)的要求進(jìn)行,。

臨床研究結(jié)束后,，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報送臨床研究資料,、樣品及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由,，提供相關(guān)證明文件,。




第九十六條 國家藥品監(jiān)督管理局組織對報送的臨床研究等資料進(jìn)行全面審評，符合規(guī)定的,，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》,。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品,，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,。




第九十七條 申請進(jìn)口藥品制劑,，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件,。原料藥和輔料尚未取得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),，則應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法等研究資料,。




第九十八條 國家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的同時,，發(fā)布經(jīng)核準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書。






第八章 非處方藥的申報與審批




第九十九條 非處方藥,，是指由國家藥品監(jiān)督管理局公布的,，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷,、購買和使用的藥品,。




第一百條 申請注冊的藥品屬于以下情形的，可以同時申請為非處方藥：



 （一）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口,；



 （二）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型,，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品,；



 （三）使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑,。




第一百零一條 符合國家非處方藥有關(guān)規(guī)定的注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的同時,，將該藥品確定為非處方藥,。

不能按照非處方藥申請注冊的藥品，經(jīng)廣泛的臨床應(yīng)用后,，方可申請轉(zhuǎn)換為非處方藥,。




第一百零二條 生產(chǎn)或者進(jìn)口已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥，按照本辦法第六章,、第七章的規(guī)定辦理,。




第一百零三條 非處方藥改變劑型，但不改變給藥途徑的,，且其制劑符合非處方藥的要求的,，一般不需進(jìn)行臨床試驗，但口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗,。




第一百零四條 使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑,，應(yīng)當(dāng)說明其處方依據(jù)，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗,。




第一百零五條 非處方藥的說明書用語應(yīng)當(dāng)科學(xué),、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用該藥品,，并必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn),。非處方藥的包裝必須印有國家規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識。




第一百零六條 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的非處方藥,，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥的,，國家藥品監(jiān)督管理局可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。






第九章 藥品補(bǔ)充申請的申報與審批




第一百零七條 變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn),、藥品說明書,、標(biāo)簽內(nèi)載明事項的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的,，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請,。




第一百零八條 補(bǔ)充申請的申請人，應(yīng)當(dāng)是藥品批準(zhǔn)證明文件的持有人或者藥品注冊申請人,。




第一百零九條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》,，向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明,。涉及藥品權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件,。

進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請,，申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件,。




第一百一十條 增加藥品適應(yīng)癥或者功能主治,、修改藥品標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料等的補(bǔ)充申請,，由省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出審核意見,，報送國家藥品監(jiān)督管理局審批,，并通知申請人。

改變藥品包裝規(guī)格,、變更企業(yè)名稱,、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品標(biāo)準(zhǔn)及說明書等的補(bǔ)充申請，由省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批，報送國家藥品監(jiān)督管理局備案,，并通知申請人。




第一百一十一條 國家藥品監(jiān)督管理局在收到備案文件20日內(nèi)沒有提出異議的,，省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以通知申請人執(zhí)行該補(bǔ)充申請,。




第一百一十二條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請，由國家藥品監(jiān)督管理局審批,。屬于備案審批的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請,，在國家藥品監(jiān)督管理局受理后30日內(nèi)沒有提出異議的,，申請人可以執(zhí)行該補(bǔ)充申請,。




第一百一十三條 持有新藥證書申請藥品批準(zhǔn)文號,、改變藥品生產(chǎn)地址、改變生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對試制現(xiàn)場進(jìn)行考察,，抽取檢驗用樣品,，通知指定的藥品檢驗所進(jìn)行樣品檢驗。



 修改藥品標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請,，必要時藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,。




第一百一十四條 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品補(bǔ)充申請進(jìn)行審查,，以《藥品補(bǔ)充申請批件》形式，決定是否同意,。需要換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的,，原藥品批準(zhǔn)證明文件予以注銷,；需要增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效,。




第一百一十五條 藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)一并申請再注冊,。






第十章 藥品的再注冊




第一百一十六條 藥品的再注冊，是指對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn),、進(jìn)口的藥品實施的審批過程。




第一百一十七條 國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號,、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿,，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊,。




第一百一十八條 藥品再注冊申請由取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出,，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料,。

進(jìn)口藥品的再注冊申請由申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提出。




第一百一十九條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托,，在50日內(nèi)完成對藥品再注冊申請的審核，報送國家藥品監(jiān)督管理局備案,。




第一百二十條 國家藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后的50日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，由省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以再注冊,。




第一百二十一條 國家藥品監(jiān)督管理局在受理進(jìn)口藥品的再注冊申請后,，應(yīng)當(dāng)在100日內(nèi)完成審查。符合規(guī)定的,，予以再注冊。




第一百二十二條 有下列情形之一的藥品,，不予再注冊：



 （一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的,；



 （二）未完成國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的,；



 （三）未按照要求完成IV期臨床試驗的,；



 （四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；



 （五）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的,；



 （六）按照《藥品管理法》的規(guī)定屬于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；



 （七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的,；



 （八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的,；



 （九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的,。




第一百二十三條 不符合藥品再注冊規(guī)定的，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊的通知,，同時注銷其藥品批準(zhǔn)文號,、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,。






第十一章 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓




第一百二十四條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者,，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè),，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。




第一百二十五條 新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方是指持有新藥證書且尚未取得藥品批準(zhǔn)文號的機(jī)構(gòu)；已取得藥品批準(zhǔn)文號的,，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)提出注銷原藥品批準(zhǔn)文號的申請,。




第一百二十六條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè),。由于特殊原因該藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同等有關(guān)證明文件,，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次,。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷原受讓方該品種的藥品批準(zhǔn)文號。

接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓,。




第一百二十七條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。




第一百二十八條 新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時,，應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同,，并將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品,。




第一百二十九條 多個單位聯(lián)合研制的新藥，進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)新藥證書聯(lián)合署名單位共同提出,，并簽定轉(zhuǎn)讓合同,。




第一百三十條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)由新藥證書持有者與受讓方共同向受讓方所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請,，填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，報送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同,。




第一百三十一條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后,，應(yīng)當(dāng)對受讓方的試制現(xiàn)場,、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗記錄進(jìn)行檢查,，并進(jìn)行抽樣，同時通知藥品檢驗所進(jìn)行檢驗,。




第一百三十二條 承擔(dān)藥品檢驗任務(wù)的藥品檢驗所,，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書,，報送通知其檢驗的省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,。




第一百三十三條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對收到的檢驗報告書和有關(guān)資料進(jìn)行審查并提出意見,，報送國家藥品監(jiān)督管理局,，同時將審查意見通知申請人。




第一百三十四條 國家藥品監(jiān)督管理局對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請進(jìn)行全面審評,。需要進(jìn)行臨床研究的,，發(fā)給《藥物臨床研究批件》。

申請人應(yīng)當(dāng)在完成臨床研究后,，向國家藥品監(jiān)督管理局報送臨床研究資料,。




第一百三十五條 國家藥品監(jiān)督管理局以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)生產(chǎn),。符合規(guī)定的,，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；對于轉(zhuǎn)讓方已取得的藥品批準(zhǔn)文號，同時予以注銷其,。




第一百三十六條 監(jiān)測期內(nèi)的藥品,，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。






第十二章 進(jìn)口藥品分包裝的申報與審批




第一百三十七條 進(jìn)口藥品分包裝,，是指藥品已在境外完成最終制劑過程,，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝,，放置說明書,、粘貼標(biāo)簽等。




第一百三十八條 申請進(jìn)行進(jìn)口藥品分包裝,，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：



 （一）申請進(jìn)行分包裝的藥品已經(jīng)取得了《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,；



 （二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種,；



 （三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝,，期限一般不超過5年。




第一百三十九條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽定進(jìn)口藥品分包裝合同,，填寫《藥品補(bǔ)充申請表》,。




第一百四十條 接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》,，并取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書,；分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)與受托方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。




第一百四十一條 申請藥品分包裝,，應(yīng)當(dāng)由受托方向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請,，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品以及委托合同等,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成審核,，報送國家藥品監(jiān)督管理局,。




第一百四十二條 國家藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進(jìn)行審查，以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式,，決定是否同意分包裝,。符合規(guī)定的予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號,。




第一百四十三條 申請藥品分包裝,，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期滿前1年以前提出。




第一百四十四條 分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。




第一百四十五條 分包裝藥品的包裝,、標(biāo)簽和說明書必須符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定,，同時標(biāo)明藥品分包裝的批準(zhǔn)文號和進(jìn)口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。




第一百四十六條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。包裝后的產(chǎn)品檢驗與進(jìn)口檢驗執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn),。分包裝的前3批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)送國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格后方可銷售。




第一百四十七條 提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)對包裝后的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé),，出現(xiàn)質(zhì)量問題的,，國家藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號，必要時依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定,，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,。




第一百四十八條 接受境外制藥廠商的委托，采用其提供的制劑和包裝材料在境內(nèi)進(jìn)行藥品包裝,，但不在境內(nèi)銷售使用的,，由進(jìn)行包裝的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請,，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行包裝，并向國家藥品監(jiān)督管理局備案,，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號,。






第十三章 藥品注冊檢驗的管理




第一百四十九條 申請藥品注冊必須進(jìn)行藥品注冊檢驗。藥品注冊檢驗,，包括對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,。



 樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗,。



 藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,，是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性,、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作,。




第一百五十條 藥品注冊檢驗由省、自治區(qū),、直轄市藥品檢驗所承擔(dān),。進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。




第一百五十一條 下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔(dān)：



 （一）屬于本辦法第四十九條（一）,、（二）的藥品,；



 （二）生物制品；



 （三）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品,。




第一百五十二條 符合本辦法第四十九條規(guī)定的藥品,，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,。




第一百五十三條 從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應(yīng)當(dāng)按照《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》和國家計量認(rèn)證的要求,，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備,，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。




第一百五十四條 申請人應(yīng)當(dāng)向藥品檢驗所提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料,、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品,、提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗用量的3倍,，生物制品還應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)批次的制造檢定記錄,。




第一百五十五條 申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,，并對由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析,，必要時應(yīng)當(dāng)要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)，以保證對藥品質(zhì)量的可控,。




第一百五十六條 進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,，藥品檢驗所除進(jìn)行樣品檢驗外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥物的研究數(shù)據(jù),、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求,，對該藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目和方法等提出復(fù)核意見,。

藥品檢驗所在出具復(fù)核意見之前,，必要時應(yīng)當(dāng)告知申請人。申請人有異議的,，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報該藥品檢驗所,。藥品檢驗所如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請人的申訴意見一并報送國家藥品監(jiān)督管理局,，同時抄送申請人和發(fā)出藥品注冊檢驗通知的省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,。




第一百五十七條 重新制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的,，申請人不得委托提出意見的藥品檢驗所進(jìn)行該項藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗所也不得接受此項委托,。






第十四章 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理



 第一節(jié) 基本要求




第一百五十八條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo),、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求,，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn),。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn),，是指國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn),，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。




第一百五十九條 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項目及其檢驗方法的設(shè)定,，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則與細(xì)則的有關(guān)要求,。




第一百六十條 申請人應(yīng)當(dāng)在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作,。



 第二節(jié) 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正




第一百六十一條 新藥經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)后,，其藥品標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年,。其他藥品經(jīng)批準(zhǔn)后,，需要進(jìn)一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn),。




第一百六十二條 生產(chǎn)試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿前3個月，按照補(bǔ)充申請的要求向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出轉(zhuǎn)正申請，報送該藥品在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對試行標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見,。




第一百六十三條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請后10日內(nèi)完成審查,，將審查意見和有關(guān)資料報送國家藥品監(jiān)督管理局,。




第一百六十四條 國家藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會對藥品試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面審評。

國家藥典委員會應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品標(biāo)準(zhǔn)在試行期間的執(zhí)行情況,、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求,，對該藥品標(biāo)準(zhǔn)是否需要進(jìn)行復(fù)核提出意見。需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,，組織有關(guān)的藥品檢驗所進(jìn)行藥品試行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗工作,。




第一百六十五條 多個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的檢驗及復(fù)核，由中國藥品生物制品檢定所或者國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進(jìn)行,。




第一百六十六條 不同申請人申報的同一品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正,，不得低于已批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)結(jié)合自身工藝特點增訂必要的有關(guān)物質(zhì)等檢查項目,。




第一百六十七條 申請人在收到標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗的通知后,，需要補(bǔ)充試驗或者完善資料的，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成對有關(guān)試驗或者資料的補(bǔ)充和完善,，并報送所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,。




第一百六十八條 國家藥品監(jiān)督管理局對國家藥典委員會報送的資料進(jìn)行審核,，以《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》的形式批準(zhǔn)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正,。




第一百六十九條 標(biāo)準(zhǔn)試行截止期不同的同一品種，以先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正,。標(biāo)準(zhǔn)試行期未滿的品種,，由國家藥典委員會通知申請人提前向省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局辦理轉(zhuǎn)正申請,。




第一百七十條 試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者該試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號,。辦理試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請期間,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。



 第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理




第一百七十一條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用,，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備,、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì),，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品,、對照藥材,、參考品。




第一百七十二條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。中國藥品生物制品檢定所也可以組織相關(guān)的省,、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所,、藥品研究機(jī)構(gòu)

或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定,。




第一百七十三條 申請人在申請新藥生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)向中國藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料,，并報送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料,。




第一百七十四條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法,、標(biāo)定方法,、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性,、量值溯源,、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論,。






第十五章 藥品注冊時限的規(guī)定




第一百七十五條 藥品注冊時限,，是指與藥品注冊有關(guān)的審查、檢驗以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長時間,。




第一百七十六條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在收到申請人報送的申請后,，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考察,、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行樣品檢驗,，將審查意見和考察報告,，連同申請人報送的資料一并報送國家藥品監(jiān)督管理局，同時將審查意見通知申請人,。




第一百七十七條 藥品檢驗所在接到檢驗通知和樣品后,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書,。

特殊藥品和疫苗類制品可以在60日內(nèi)完成,。




第一百七十八條 需要進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成,。

特殊藥品和疫苗類制品可以在90日內(nèi)完成,。




第一百七十九條 國家藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送的資料后,，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成受理審查并決定是否受理其申請。




第一百八十條 進(jìn)口藥品的注冊申請,，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成受理審查,，并通知中國藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行檢驗。




第一百八十一條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后,，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗所進(jìn)行檢驗,。




第一百八十二條 承擔(dān)進(jìn)口藥品檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后,，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成檢驗并將檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所,。




第一百八十三條 中國藥品生物制品檢定所接到已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查,，必要時可以根據(jù)審查意見對個別項目進(jìn)行再復(fù)核,。




第一百八十四條 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請中的技術(shù)審評時限，按照下列規(guī)定執(zhí)行：



 （一）新藥臨床研究：120日內(nèi)完成,；符合本辦法第四十九條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成,。



 （二）新藥生產(chǎn)：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十九條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成,。



 （三）已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：80日內(nèi)完成,。



 進(jìn)口藥品注冊申請的技術(shù)審評時限，也按照本條執(zhí)行,。




第一百八十五條 國家藥品監(jiān)督管理局在對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評時,，需要申請人補(bǔ)充資料的,，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知。

申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)一次性按照通知要求完成補(bǔ)充資料,；未能在規(guī)定的時限補(bǔ)充資料的,，予以退審。




第一百八十六條 申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的,，可在規(guī)定的時限內(nèi)提出意見,。仍有異議的，可直接向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面意見,，說明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù),，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查后作出決定。




第一百八十七條 被退審的申請,，申請人對有關(guān)試驗或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善,，并符合本辦法有關(guān)監(jiān)測期的規(guī)定的，可以在被退審的6個月后重新按照原程序申報,。




第一百八十八條 國家藥品監(jiān)督管理局在收到補(bǔ)充資料后,，其技術(shù)審評工作應(yīng)當(dāng)在不超過原規(guī)定時限三分之一的時間內(nèi)完成；符合本辦法第四十九條的,，不超過原規(guī)定時限的四分之一,。




第一百八十九條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后40日內(nèi)完成審批；符合本辦法第四十九條規(guī)定的品種,，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)完成審批,。

須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充申請，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成審批,；其中需要進(jìn)行技術(shù)審評的,，技術(shù)審評工作應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。




第一百九十條 國家藥典委員會應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的審定工作,。承擔(dān)藥品轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗任務(wù)的藥品檢驗所,，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和檢驗，向國家藥典委員會發(fā)出復(fù)核意見和檢驗報告書,。特殊藥品和疫苗類制品一般不超過90日,。多個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的復(fù)核及檢驗，應(yīng)當(dāng)在80天內(nèi)完成,。




第一百九十一條 藥品注冊工作時限一般按照本辦法規(guī)定的時限執(zhí)行,。遇有特殊情況的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，可以適當(dāng)延長,。






第十六章 復(fù) 審




第一百九十二條 申請人對國家藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項,。




第一百九十三條 接到復(fù)審申請后,，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。撤銷原不予批準(zhǔn)決定的,，發(fā)給相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)證明文件,；維持原決定的，國家藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請,。




第一百九十四條 復(fù)審申請需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行,。






第十七章 罰 則




第一百九十五條 申請人在申報臨床研究時,，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家藥品監(jiān)督管理局對該申報藥品的臨床研究不予批準(zhǔn),，對申請人給予警告,；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的，撤銷批準(zhǔn)該藥品臨床研究的批件,，并處一萬元以上三萬元以下罰款,。情節(jié)嚴(yán)重的，三年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請,。



 國家藥品監(jiān)督管理局對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄,，并予以公布。




第一百九十六條 申請藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時,，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的,，國家藥品監(jiān)督管理局對該申請不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告,；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請,，并處一萬元以上三萬元以下罰款,。

國家藥品監(jiān)督管理局對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布,。




第一百九十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的,，該企業(yè)所持有的藥品批準(zhǔn)文號自行廢止，國家藥品監(jiān)督管理局予以注銷,。




第一百九十八條 在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的,，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰。




第一百九十九條 藥品檢驗所在承擔(dān)藥品審批所需要的藥品檢驗時,，出具虛假檢驗報告書的,，按照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。




第二百條 根據(jù)本辦法第二十二條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗,，申請人拒絕的,，國家藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正，不予改正的取消該品種的申報資格,。






第十八章 附 則




第二百零一條 本辦法工作期限中的日均為工作日,，不含法定節(jié)假日。




第二百零二條 實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材,、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊管理規(guī)定,，由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。




第二百零三條 生物,、微生物,、免疫學(xué)及核酸類體外診斷試劑的注冊管理規(guī)定，按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的生物體外診斷試劑注冊管理辦法辦理,。




第二百零四條 直接接觸藥品的包裝材料和容器,、輔料的管理辦法，由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定,。




第二百零五條 藥品的包裝,、標(biāo)簽和說明書以及藥品商品名稱的管理規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定,。




第二百零六條 麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品的注冊申請,，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)規(guī)定,。




第二百零七條 申請藥品注冊,，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊費用。




第二百零八條 本辦法自2002年12月1日起施行,。國家藥品監(jiān)督管理局于1999年4月22日發(fā)布的《新藥審批辦法》,、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》,、《仿制藥品審批辦法》和《進(jìn)口藥品管理辦法》同時廢止,。