• 【發(fā)布單位】國家藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國藥監(jiān)安[2002]442號
• 【發(fā)布日期】2002-12-11
• 【生效日期】2002-12-11
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā) 《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》的通知

國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)
《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》的通知

(國藥監(jiān)安[2002]442號)





各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局：



 為貫徹執(zhí)行《
中華人民共和國藥品管理法》及《
中華人民共和國藥品管理法實施條例》,，規(guī)范《藥品生產質量管理規(guī)范》(簡稱藥品GMP)認證工作，保證監(jiān)督實施藥品GMP工作的順利進行,，我局修訂了《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》(簡稱《藥品GMP認證辦法》),，現印發(fā)給你們，自2003年1月1日起執(zhí)行?，F行的《藥品GMP認證辦法》,、《藥品GMP認證工作程序》（國藥管安〔1999〕105號）同時廢止。



 現將執(zhí)行《藥品GMP認證辦法》的有關事項通知如下：

 一,、《藥品GMP證書》,、《藥品GMP認證申請書》(見附件2(樣稿)、附件3)由我局統(tǒng)一印制,，各地可根據需要數量向我局領取,，也可從我局網站下載《藥品GMP認證申請書》。



 二,、《藥品GMP證書》認證范圍應按照《藥品生產許可證》核定的生產范圍填寫,。證書編號為：省,、自治區(qū)、直轄市簡稱+字母+順序號,，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的證書編號為：字母+順序號,。由負責認證的藥品監(jiān)督管理局按以下編號方法分別填寫，“字母”項為英文大寫字母,，按順序分別代表不同年份,，“A”代表1999年，“B”代表2000年,，“C”代表2001年,，“D”代表2002年，依次類推,；“順序號”項為四位阿拉伯數字自然順序,，中間不得有空號，跨年度繼續(xù)上年度的順序編號,。



 三,、為實現藥品GMP認證工作的平穩(wěn)過渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前,，對條件不成熟,、尚未開展藥品GMP認證工作的省、自治區(qū),、直轄市所在地的藥品生產企業(yè),，報經省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審同意后,，仍可向我局申請藥品GMP認證。



 四,、為適應我局信息化建設的總體要求,，提高藥品GMP認證工作信息化管理水平，規(guī)范認證工作程序,，提高工作透明度和工作效率,，便于信息交流，我局編制了藥品GMP認證管理軟件,，請各地結合實際情況積極采用。



 五,、各省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要切實加強領導,，依法行政,，認真學習掌握《藥品GMP認證辦法》的規(guī)定,，嚴格執(zhí)行藥品GMP標準，組織做好本行政區(qū)藥品GMP認證工作,，保證藥品GMP認證工作質量,。同時應注意總結經驗，逐步完善有關藥品GMP認證的各項管理工作,，鞏固和擴大監(jiān)督實施藥品GMP工作取得的成果,。在執(zhí)行中有何問題及建議，請及時報告我局,。





 附件：1.藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法

 2.藥品GMP證書（樣稿）

 3.藥品GMP認證申請書





 國家藥品監(jiān)督管理局

 二○○二年十二月十一日



附件：1



 藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法




第一章 總 則




第一條 為規(guī)范《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認證工作,，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，制定本辦法,。




第二條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認證工作,。負責藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP認證檢查評定標準的制定,、修訂工作,；負責設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作；負責生產注射劑,、放射性藥品,、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認證工作；負責進口藥品GMP認證和國際藥品貿易中藥品GMP互認工作,。

 國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證具體工作,。




第三條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內生產注射劑,、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認證的初審工作,；負責其他藥品生產企業(yè)的藥品GMP認證工作,；負責本行政區(qū)域內藥品GMP認證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。






第二章 藥品GMP認證申請與審查




第四條 新開辦藥品生產企業(yè),、藥品生產企業(yè)新增生產范圍的,，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品GMP認證,。省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內,，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》進行認證。

 已開辦的藥品生產企業(yè)應當在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內申請藥品GMP認證,，并取得《藥品GMP證書》,。

 藥品生產企業(yè)新建、改建,、擴建生產車間（生產線）或需增加認證范圍的,，應當按本辦法規(guī)定申請藥品GMP認證,。




第五條 申請藥品GMP認證的生產企業(yè)，應按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》,，并報送以下資料：

 （一）《藥品生產許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件,。

 （二）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況,、前次認證缺陷項目的改正情況）,。

 （三）藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系,、部門負責人）,。

 （四）藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷,；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員,、工程技術人員、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位,；高,、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表,。

 （五）藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表,；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準,、藥品批準文號,；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件。

 （六）藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖,、總平面布置圖,、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖,。

 （七）藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間、人流和物流通道,、氣閘等,，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）,；空氣凈化系統(tǒng)的送風,、回風、排風平面布置圖,；工藝設備平面布置圖,。

 （八）申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目,。

 （九）藥品生產企業(yè)（車間）的關鍵工序,、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況,；檢驗儀器,、儀表、衡器校驗情況,。

 （十）藥品生產企業(yè)（車間）生產管理,、質量管理文件目錄。




第六條 新開辦藥品生產企業(yè)（車間）申請藥品GMP認證,，除報送第五條規(guī)定的資料外,，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。




第七條 藥品生產企業(yè)申請注射劑,、放射性藥品,、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP認證，由企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥品生產企業(yè)GMP認證申請資料進行初審合格后，報國家藥品監(jiān)督管理局認證,，初審工作時限為20個工作日,。




第八條 國家藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的藥品GMP認證資料進行形式審查，符合要求的予以受理并轉局認證中心,。形式審查的工作時限為5個工作日,。




第九條 局認證中心對藥品生產企業(yè)GMP認證申請資料進行技術審查。技術審查的工作時限為20個工作日,。




第十條 藥品生產企業(yè)申請除注射劑,、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認證,，應向企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出認證申請,，由省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織對藥品生產企業(yè)GMP認證申請進行初審,、形式審查和技術審查,。形式審查的工作時限為5個工作日，初審和技術審查的工作時限均為20個工作日,。




第十一條 經技術審查,，需要補充資料的，應一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)必須在2個月內報送,，逾期未報的中止認證工作,。




第十二條 藥品生產企業(yè)申請認證范圍含有注射劑、放射性藥品,、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的,，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家藥品監(jiān)督管理局提出認證申請，由國家藥品監(jiān)督管理局組織認證,。






第三章 現場檢查




第十三條 技術審查符合要求的,，實施現場檢查。局認證中心負責制定注射劑,、放射性藥品,、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP現場檢查方案，選派藥品GMP認證檢查組,，組織實施現場檢查,。

 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織制定本行政區(qū)域內除注射劑,、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品GMP現場檢查方案,，選派藥品GMP認證檢查組,，組織實施現場檢查。

 組織實施現場檢查的工作時限為20個工作日,。




第十四條 現場檢查實行組長負責制,，檢查組一般由3名藥品GMP認證檢查員組成，對放射性藥品,、生物制品生產企業(yè)認證檢查時,，應至少選派一名熟悉相應專業(yè)的藥品GMP認證檢查員。

 局認證中心應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派藥品GMP認證檢查員,，但須回避被檢查企業(yè)所在省,、自治區(qū)、直轄市的藥品GMP認證檢查員,。

 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派本行政區(qū)域內的藥品GMP認證檢查員,，但須回避被檢查企業(yè)所在設區(qū)市級行政區(qū)域內的藥品GMP認證檢查員,。如需要選派外省、自治區(qū),、直轄市藥品GMP認證檢查員時,，應報局認證中心統(tǒng)一選派,。




第十五條 省、自治區(qū),、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員,，參與本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的GMP認證檢查。




第十六條 現場檢查首次會議應由檢查組長主持,，確認檢查范圍,，落實檢查日程,，宣布檢查紀律和注意事項,，確定企業(yè)的檢查陪同人員。

 檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認證檢查員證》,。




第十七條 檢查組須嚴格按照現場檢查方案對企業(yè)實施藥品GMP的情況進行檢查,，必要時應予取證。




第十八條 檢查員須按照藥品GMP認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目如實記錄,；由檢查組長組織評定匯總,，做出綜合評定結論，撰寫現場檢查報告,。評定匯總期間,，被檢查企業(yè)人員應回避。




第十九條 現場檢查報告須檢查組全體人員簽字,，并附缺陷項目,、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據資料,。




第二十條 檢查組在末次會議上宣讀綜合評定結果,。被檢查企業(yè)可安排有關人員參加，并可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當解釋,、說明,。




第二十一條 檢查中發(fā)現的缺陷項目，須經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字,，雙方各執(zhí)一份,。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄,，經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字,，雙方各執(zhí)一份。




第二十二條 現場檢查時間一般為2至4天,，根據企業(yè)具體情況可適當延長,。






第四章 審批與發(fā)證




第二十三條 局認證中心對檢查組提交的現場檢查報告進行審核，符合認證標準的,，報國家藥品監(jiān)督管理局,。國家藥品監(jiān)督管理局對局認證中心提交的審核資料進行審核，符合認證標準的，頒發(fā)《藥品GMP證書》,，并予以公告,。

 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局對檢查組提交的現場檢查報告進行審核和審批,。符合認證標準的，頒發(fā)《藥品GMP證書》,，并予以公告,，同時報國家藥品監(jiān)督管理局。

審核,、審批發(fā)證的工作時限均為20個工作日,。

 《藥品GMP證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，并按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定填寫,。




第二十四條 經現場檢查,，對不符合藥品GMP認證標準，責令企業(yè)限期改正的,，按照本辦法第二,、三條規(guī)定的事權，由局認證中心或省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，限期改正的時限為6個月,。企業(yè)在期限內改正完畢,，提交改正報告，符合要求的,，由原認證部門選派檢查組再次進行現場檢查,。

 經再次現場檢查，不符合藥品GMP認證標準的,，不予通過藥品GMP認證,，由局認證中心或省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)認證不合格通知書,。




第二十五條 《藥品GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年,。




第二十六條 藥品生產企業(yè)應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月,，按本辦法第五條的規(guī)定，重新申請藥品GMP認證,。

 新開辦藥品生產企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個月,，按本辦法第五條的規(guī)定申請復查,，復查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》,。






第五章 監(jiān)督管理


第二十七條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責對本行政區(qū)域內取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業(yè)進行日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查,。在《藥品GMP證書》有效期內,，應每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應及時報國家藥品監(jiān)督管理局,。




第二十八條 國家藥品監(jiān)督管理局應組織對經其認證通過的藥品生產企業(yè)實施藥品GMP跟蹤檢查,；并對經省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局認證通過的生產企業(yè)藥品GMP實施及認證情況進行監(jiān)督抽查,。監(jiān)督抽查可事先不告知被檢查企業(yè)。




第二十九條 在藥品GMP認證現場檢查,、日常檢查、跟蹤檢查或監(jiān)督抽查中,，發(fā)現企業(yè)不符合藥品GMP要求的,，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關規(guī)定處罰,。




第三十條 藥品生產企業(yè)被吊銷或繳銷《藥品生產許可證》,、或者被撤消或注銷生產范圍的，其相應的《藥品GMP證書》應由原發(fā)證機關注銷,。




第三十一條 藥品生產企業(yè)《藥品GMP證書》登記事項發(fā)生變更的,，應在事項發(fā)生變更之日起30日內，向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù),，原發(fā)證機關應在15個工作日內作出相應變更,。






第六章 藥品GMP認證檢查員管理


第三十二條 國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品GMP認證檢查員隊伍的建設和監(jiān)督管理；負責對藥品GMP認證檢查員的培訓,、考核和聘任,。

 局認證中心負責國家藥品GMP認證檢查員庫及藥品GMP認證檢查員的日常管理工作。




第三十三條 藥品GMP認證檢查員須具備下列條件：

 （一）遵紀守法,、廉潔正派,、堅持原則、實事求是,。

 （二）熟悉,、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)和監(jiān)督實施藥品GMP 的方針政策,。

 （三）現從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術監(jiān)督）,。

 （四）具有藥學或相關專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱,，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經驗或藥品生產質量管理實踐經驗。

 （五）正確理解和掌握藥品GMP條款,，準確運用于認證檢查實踐,。

 （六）身體健康，能勝任現場檢查工作,，無傳染性疾病,。

 （七）能服從選派，積極參加藥品GMP認證現場檢查工作,。




第三十四條 國家藥品監(jiān)督管理局根據藥品GMP認證工作需要,，可臨時聘任有關方面專家擔任藥品GMP認證檢查員。




第三十五條 藥品GMP認證檢查員應經所在單位推薦,，填寫《國家藥品GMP認證檢查員推薦表》,，由所在地省級藥品監(jiān)督管理局審查后，報國家藥品監(jiān)督管理局進行資格認定,。




第三十六條 國家藥品監(jiān)督管理局對資格認定合格的人員,，頒發(fā)《國家藥品GMP認證檢查員證》。

 《國家藥品GMP認證檢查員證》有效期為5年,。




第三十七條 藥品GMP認證檢查員根據省級以上藥品監(jiān)督管理部門的委派,，承擔對藥品生產企業(yè)的藥品GMP認證現場檢查、跟蹤檢查等項工作,。藥品GMP認證檢查員執(zhí)行公務時,，應向被檢查藥品生產企業(yè)出示《國家藥品GMP認證檢查員證》。




第三十八條 藥品GMP認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新,，不斷提高藥品GMP認證檢查的業(yè)務知識和政策水平,。




第三十九條 藥品GMP認證檢查員必須遵守藥品GMP認證檢查員守則和現場檢查紀律，不得進行有償咨詢服務活動,。對違反有關規(guī)定的,，予以批評教育，情節(jié)嚴重的,，取消藥品GMP認證檢查員資格,。




第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認證檢查員進行年審，不合格者,，予以解聘,。






第七章 附 則




第四十一條 申請藥品GMP認證的生產企業(yè)（車間）應按規(guī)定繳納認證費用。未按規(guī)定繳納認證費用的,，中止認證或收回《藥品GMP證書》,。




第四十二條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。




第四十三條 本辦法自2003年1月1日起施行,。