• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號】農(nóng)業(yè)部公告第242號
• 【發(fā)布日期】2003-01-22
• 【生效日期】2003-01-22
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

獸藥標簽和說明書編寫細則

獸藥標簽和說明書編寫細則

(農(nóng)業(yè)部公告第242號)



 為貫徹落實《獸藥標簽和說明書管理辦法》（農(nóng)業(yè)部第22號令，以下簡稱22號令）,，保證清理整頓獸藥標簽和說明書工作的質(zhì)量與進度,，針對近期各地普遍反映的問題，我部組織制定了《獸藥標簽和說明書編寫細則》（見附件）,，現(xiàn)予發(fā)布,，請各地遵照執(zhí)行，并就有關(guān)事項通知如下：

 一,、嚴格獸藥標簽和說明書管理是保證安全合理用藥,，保證動物性食品安全的重要舉措，各地要高度重視,，積極組織實施農(nóng)業(yè)部第22號令和第233號公告,，認真做好獸藥標簽和說明書的規(guī)范化管理工作，按我部安排的時間進度認真做好違規(guī)標簽和說明書的清理工作,。

 二,、各地不得以任何借口曲解、變更《獸藥標簽和說明書編寫細則》標準規(guī)定要求,，不得通過獸藥名稱夸大療效,、誤導(dǎo)消費；不得擅自增加適應(yīng)癥和減少不良反應(yīng)內(nèi)容,；不得在標簽或包裝上印制不健康,、誤導(dǎo)消費的背景圖案和成分；不得印制未經(jīng)批準的文字,、圖案,；一個產(chǎn)品僅限使用一種標簽和說明書。

 三,、凡生產(chǎn)省級獸藥管理部門批準生產(chǎn)的產(chǎn)品,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸藥標簽和說明書編寫細則》的要求將草擬的產(chǎn)品標簽和說明書草案報所在省獸藥管理機關(guān)審查批準。凡生產(chǎn)我部批準生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸藥標簽和說明書編寫細則》的要求將草擬的產(chǎn)品標簽和說明書草案,，報送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室(傳真：010--68977536，E--mail CVP @ivdc.gov.cn),由該辦公室組織進行審查,審查合格后報我部畜牧獸醫(yī)局批準,。



 二00三年一月二十二 日



附件：獸藥標簽和說明書編寫細則

 一,、有關(guān)標識

 1、獸用標識 所有獸藥（包括蠶用,、水產(chǎn)用,、蜂用等）必須標識漢字"獸用",，其字體應(yīng)與獸藥通用名相仿。

 2,、外用藥標識 所有外用獸藥（包括消毒防腐劑,、殺蟲劑等）

必須標識漢字"外用藥"，字體應(yīng)與獸藥通用名相仿,。

 3,、專利標識 已獲專利的，可標識專利標記,、專利號,、專利

許可種類，其字體不得大于獸藥通用名,。

 4,、獸藥GMP標識 已取得《獸藥GMP合格證》的，可在

產(chǎn)品標簽或說明書上標識"獸藥GMP驗收通過企業(yè)"或"獸藥GMP驗收通過車間"字樣,，并標注合格證證號,，其字體不得大于獸藥通用名。

 二,、 獸藥名稱

 1、 獸藥通用名

 獸藥通用名必須采用法定獸藥質(zhì)量標準（獸藥國家標準,、專業(yè)標準,、地方標準）名稱，劑型名稱應(yīng)與現(xiàn)行《獸藥典》一致,。

 2,、 商品名

 系指獸藥管理部門批準的某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱，其命名原則按照《關(guān)于加強獸藥名稱管理的通知》（農(nóng)牧發(fā)[1998]3號）執(zhí)行,。商品名實行企業(yè)自愿原則,，一個產(chǎn)品僅準予使用一個商品名，不得同時使用兩個或兩個以上商品名,。

 三,、性狀

 性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀描述，所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴格按照獸藥國家標準,、專業(yè)標準,、地方標準的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 四,、 藥理作用

 包括藥效學(xué)和藥動學(xué)等,。

 藥效學(xué)：包括藥理作用和主要作用機制。

藥動學(xué)：包括吸收,、分布,、蛋白結(jié)合率,、代謝、作用開始時間,、血藥峰值,、達峰時間、峰值持續(xù)時間,、時效,、T1/2（半衰期）及排泄（包括透析時的排泄概況）等。重點寫血藥濃度變化,、峰濃度,、峰時及有效濃度維持時間。如有藥動學(xué)參數(shù)資料,，可列出靶動物的消除半衰期（T1/2）,、表觀分布容積（Vd）、生物利用度（F）等,。

 藥物相互作用：列出具有獸醫(yī)臨床意義的藥物相互作用,，包括藥劑學(xué)、藥效學(xué)和藥動學(xué)方面的藥物相互作用,。應(yīng)以相互作用的重要性依次排列（1）,、（2）、（3）,。

 注：目前本項目尚不明確的,，可暫不標注。

 五,、適應(yīng)癥或功能與主治

 依照法定獸藥質(zhì)量標準或獸藥管理部門批準的適應(yīng)癥（或功能與主治）書寫,，不得擅自擴大應(yīng)用范圍。含有同一有效成分的地方獸藥標準產(chǎn)品,，以獸藥國家標準和專業(yè)標準有關(guān)內(nèi)容為準,，編制時要注意其疾病、病理學(xué),、癥狀的文字規(guī)范化,，并注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病或作為××疾病的輔助治療的不同,。

 注：對于癥狀的描述必須與病因?qū)W（純中藥制劑產(chǎn)品除外）結(jié)合進行,，不得將疾病臨床癥狀作為唯一表述方式。

 六,、用法與用量

 必須依照法定獸藥質(zhì)量標準編寫,，含有同一有效成分的地方獸藥標準產(chǎn)品，以獸藥國家標準和專業(yè)標準有關(guān)內(nèi)容為準,，須明確,、詳細地列出該藥的給藥方法及給藥劑量,。

 常用給藥方法：方法排序為：內(nèi)服、混飼,、混飲,、皮下注射、肌肉注射,、靜脈滴注,、外用、噴霧吸入等,。

 動物排列順序為：馬,、牛、羊,、豬,、犬、貓,、兔,、禽（雞、鴨,、鵝等）,、野生動物、水生動物,、蠶,、蜂等。

 幼畜表述方式：駒,、犢、羔羊,、仔豬,、雛雞（鴨、鵝等）,。

 用藥劑量：應(yīng)準確地列出用藥的劑量,、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限,，并特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系,。

 用量在0.1g以上的，用"g"表示,，用量在"0.1g"以下的,，用'mg'表示，溶液以"L",、"ml"表示,。同一品種項下,，不宜出現(xiàn)兩種計量單位。

 按體重計算給藥劑量時,，以"××動物（或其他動物） 每1kg體重××g（或mg）"表示,。

 通過混飼、混飲給藥時,，以"每1000 kg飼料（或1L水）××g（或mg）表示",。必要時，用法與用量除單位含量外,，還應(yīng)使用"一次×片",；"一次×支"；"一日×次"等表示方式,。

 七,、不良反應(yīng)

 系指靶動物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的與治療無關(guān)的副作用、毒性和過敏反應(yīng),，可按其嚴重程度,、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。如明確無影響,，應(yīng)注明"無",。

 注：目前本項目尚不明確的，可暫不標注,。

 八,、 注意

 系指使用該獸藥時必須注意的問題，如影響獸藥療效的因素,；需要慎用的情況,；用藥對于臨床檢驗指標的影響等。

 以1,，2,，3，----表示排列次序,。內(nèi)容及排列次序依此為：使用獸藥前,，需特殊處理的事項；禁忌癥,；禁用,、慎用畜種；中毒與解救,；使用者注意事項,；外用殺蟲劑及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施等。

 九、 停藥期

 以法定獸藥質(zhì)量標準規(guī)定的停藥期為準,，法定獸藥質(zhì)量標準未規(guī)定的,，食品動物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行28天停藥期,；奶執(zhí)行7天停藥期,；蛋執(zhí)行7天停藥期；水產(chǎn)品執(zhí)行500度日（水溫×天數(shù)=500）停藥期,。

 十,、有效期

 指該獸藥被批準的使用期限，以法定獸藥質(zhì)量標準規(guī)定的有效期為準,。法定獸藥質(zhì)量標準未規(guī)定的品種,，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定臨時有效期，但最長時間不得超過2年,。

 注：凡法定獸藥質(zhì)量標準未明確有效期的,，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2003年底前按照《獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范》完成有關(guān)試驗，提出有效期申請,，報省級獸藥管理部門核準,，并報農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室備案。

 十一,、規(guī)格

 列出經(jīng)批準生產(chǎn)的本產(chǎn)品的含量規(guī)格,。制劑的含量規(guī)格是指每片（針劑為每支、預(yù)混劑為每個包裝）含主藥的量,，液體制劑應(yīng)注明每支的容量,。

 注：主要成份標注要求

 1、化學(xué)藥品及抗生素制劑產(chǎn)品,，必須標注所有有效成份及含量,；

 2、純中獸藥制劑產(chǎn)品,，必須標注成方中前五味（五味以下的全部標注）主藥成份,，含量表示方法按照現(xiàn)行《獸藥典》執(zhí)行。

 3,、中西復(fù)方制劑產(chǎn)品，必須標注成方中前五味主藥成份和西藥成分,、含量,。

 十二、包裝

 包裝是指每個包裝內(nèi)所含產(chǎn)品的片數(shù),、支數(shù),、公斤數(shù)或包數(shù)、盒數(shù)等。

 十三,、貯藏

 系指產(chǎn)品的保存條件（如溫度,、干濕、明暗）,，其表示方法按現(xiàn)行《獸藥典》要求摘抄,。對有特殊要求的，須在醒目位置上標明,。

 注：1,、由于包裝材料或尺寸的原因，致使產(chǎn)品最小銷售單元的包裝不宜分別標識標簽和說明書內(nèi)容的,，可以將外包裝標簽和說明書內(nèi)容進行合并,，但項目及內(nèi)容不得少于合并前的所有項目內(nèi)容。

 2,、標簽和說明書中同一項目的表述內(nèi)容須一致,。