• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號
• 【發(fā)布日期】2004-02-04
• 【生效日期】2004-04-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

藥品經(jīng)營許可證管理辦法

藥品經(jīng)營許可證管理辦法

(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號)





 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》于2004年1月2日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布,。本辦法自2004年4月1日起施行,。





 局長：鄭筱萸

 二○○四年二月四日





 藥品經(jīng)營許可證管理辦法






第一章 總 則






第一條 為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》,、《
中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關(guān)規(guī)定,，制定本辦法。




第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證,、換證,、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。




第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證,、換證,、變更和日常監(jiān)督管理工作,，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作,。

 設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證,、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作,。






第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件




第四條 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定,，開辦藥品批發(fā)企業(yè),，應(yīng)符合省,、自治區(qū),、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

 （一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,；



 （二）企業(yè),、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條,、第83條規(guī)定的情形；



 （三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師,。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷,，且必須是執(zhí)業(yè)藥師,；



 （四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的,、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫,、陰涼庫,、冷庫,。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫,、傳送、分檢,、上架,、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備,；



 （五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn),、儲存,、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程,；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求,，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件,；



 （六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理,、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫,、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件,。

 國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的,，從其規(guī)定,。




第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量,、地域,、交通狀況和實際需要的要求,，符合方便群眾購藥的原則,，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

 （一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,；



 （二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,；

 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

 經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師,。

企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗,。



 （三）企業(yè),、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條,、第83條規(guī)定情形的；



 （四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所,、設(shè)備,、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的,，必須具有獨立的區(qū)域,；



 （五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力,，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定,。

 國家對經(jīng)營麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的,，從其規(guī)定。




第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定,。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn),，由各省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定,，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。




第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定,。

 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

 麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,；

 生物制品,；

 中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑,、生化藥品,。

 從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別,，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥,、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確,，再核定具體經(jīng)營范圍,。

 醫(yī)療用毒性藥品,、麻醉藥品、精神藥品,、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。






第三章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序




第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

 （一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,，并提交以下材料：

 1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件,、復(fù)印件及個人簡歷；

 2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件,、復(fù)印件,；

 3．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；

 4．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所,、設(shè)備,、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。



 （二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

 1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》,，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請,；

 2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正,；

 3．申請材料不齊或者不符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容,。逾期不告知的,，自收到申請材料之日起即為受理；

 4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,，材料齊全,、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的,，發(fā)給申辦人《受理通知書》,。《受理通知書》中注明的日期為受理日期,。



 （三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi),，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人,。不同意籌建的,，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。



 （四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請,，并提交以下材料：

 1．藥品經(jīng)營許可證申請表,；

 2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

 3．?dāng)M辦企業(yè)組織機構(gòu)情況,；

 4．營業(yè)場所,、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

 5．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書,；

 6,、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄,。

 （五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi),，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定,。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利,。




第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

 （一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請,，并提交以下材料：

 1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷,、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書,、聘書,；

 2．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；

 3．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所,、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況,。



 （二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申辦人提出的申請,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

 1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,，發(fā)給《不予受理通知書》,，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請,；

 2．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正,；

 3．申請材料不齊或者不符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容,。逾期不告知的,，自收到申請材料之日起即為受理,；

 4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全,、符合法定形式,，或者申辦人按要求提交全部補正材料的,，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?


 （三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi),，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查,，作出是否同意籌建的決定,，并書面通知申辦人,。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)

說明理由,，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。



 （四）申辦人完成籌建后,，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請,，并提交以下材料：

 1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

 2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件,；

 3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明,；

 4．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書,；

 5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄,。



 （五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi),，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定,。不符合條件的,，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時,，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。




第十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進(jìn)行審查時,，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的,，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人,。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人,、利害關(guān)系人的陳述和申辯,。依法應(yīng)當(dāng)聽證的,，按照法律規(guī)定舉行聽證,。




第十一條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱,。

 對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中,，有提供虛假文件,、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理,。




第十二條 《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證,，任何單位和個人不得偽造,、變造,、買賣、出租和出借,。






第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)




第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更,。

 許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍,、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）,、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更,。

 登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更,。




第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前,，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記,。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得變更許可事項,。

 原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定,。

 申請許可事項變更的,，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后,，方可辦理變更手續(xù),。

 藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后,，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù),。

 企業(yè)分立,、合并,、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移,，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》,。




第十五條 企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書,。




第十六條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查,，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定,，尚未履行處罰的,，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。




第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的,，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記,。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù),。




第十八條 《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間,，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本,，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本,。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變,。




第十九條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年,。有效期屆滿,，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的,，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查,，符合條件的,，收回原證,，換發(fā)新證。不符合條件的,，可限期3個月進(jìn)行整改,，整改后仍不符合條件的,，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請,，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的,，視為準(zhǔn)予換證,。






第五章 監(jiān)督檢查




第二十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查,，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查,。




第二十一條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

 （一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址,、倉庫地址,、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍,、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況,；

 （二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況,；

 （三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

 （四）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項,。




第二十二條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查,、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

 （一）發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料,，通過核查有關(guān)材料,，履行監(jiān)督職責(zé)；



 （二）發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

 有下列情況之一的企業(yè),，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：

 1．上一年度新開辦的企業(yè),；

 2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

 3．因違反有關(guān)法律,、法規(guī),，受到行政處罰的企業(yè)；

 4．發(fā)證機關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè),。

 《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年,，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。




第二十三條 《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn),，由發(fā)證機關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn),、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）備案,。




第二十四條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè),，由發(fā)證機關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定,，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的,，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。




第二十五條 發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時,，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄,，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果,，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。




第二十六條 有下列情形之一的,，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

 （一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的,；

 （二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

 （三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消,、撤回,、吊銷、收回,、繳銷或者宣布無效的,；

 （四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

 （五）法律,、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形,。

 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門,。




第二十七條 《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本,。正本、副本具有同等法律效力。




第二十八條 發(fā)證機關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證,、換證,、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案,，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證,、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）,。對因變更,、換證、吊銷,、繳銷等原因收回,、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年,。




第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》,，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明,。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后,，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。




第三十條 企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的,，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷,。

 發(fā)證機關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的,，應(yīng)當(dāng)及時通知工商行政管理部門,，并向社會公布。




第三十一條 《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置,。






第六章 附 則




第三十二條 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱,、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍,、注冊地址、倉庫地址,、《藥品經(jīng)營許可證》證號,、流水號 、發(fā)證機關(guān),、發(fā)證日期,、有效期限等項目。

 《藥品經(jīng)營許可證》正本,、副本式樣,、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。




第三十三條 《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,。




第三十四條 本辦法自2004年4月1日起施行。