• 【發(fā)布單位】國(guó)務(wù)院
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)務(wù)院令第404號(hào)
• 【發(fā)布日期】2004-04-09
• 【生效日期】2004-11-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類(lèi)別】國(guó)家法律法規(guī)

獸藥管理?xiàng)l例

獸藥管理?xiàng)l例

(國(guó)務(wù)院令第404號(hào))





 《獸藥管理?xiàng)l例》已經(jīng)2004年3月24日國(guó)務(wù)院第45次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布,，自2004年11月1日起施行,。





總 理 溫家寶

二○○四年四月九日





獸藥管理?xiàng)l例






第一章 總 則




第一條 為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量,，防治動(dòng)物疾病,，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康,，制定本條例,。




第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥的研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口,、使用和監(jiān)督管理,，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。




第三條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)的獸藥監(jiān)督管理工作,。



 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作,。




第四條 國(guó)家實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的辦法和具體實(shí)施步驟,，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定,。




第五條 國(guó)家實(shí)行獸藥儲(chǔ)備制度。



 發(fā)生重大動(dòng)物疫情,、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí),，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以緊急調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備的獸藥；必要時(shí),，也可以調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備以外的獸藥,。




第二章 新獸藥研制




第六條 國(guó)家鼓勵(lì)研制新獸藥,，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益。




第七條 研制新獸藥,，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場(chǎng)所,、儀器設(shè)備、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,、安全管理規(guī)范和措施,。



 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià),。從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)認(rèn)定，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,。




第八條 研制新獸藥,，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng),，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料；省,、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)人。



 研制的新獸藥屬于生物制品的,，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng),，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)人。



 研制新獸藥需要使用一類(lèi)病原微生物的,，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的條件,，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)。




第九條 臨床試驗(yàn)完成后,，新獸藥研制者向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料：



 （一）名稱(chēng)、主要成分,、理化性質(zhì),；



 （二）研制方法、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法,；



 （三）藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告,；



 （四）環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施,。



 研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲(chóng)）種,、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料,。菌（毒、蟲(chóng)）種,、細(xì)胞由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)保藏,。



 研制用于食用動(dòng)物的新獸藥，還應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行獸藥殘留試驗(yàn)并提供休藥期,、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn),、殘留檢測(cè)方法及其制定依據(jù)等資料。



 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi),，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審,，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查,。審查合格的,，發(fā)給新獸藥注冊(cè)證書(shū)，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；不合格的,，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。




第十條 國(guó)家對(duì)依法獲得注冊(cè)的,、含有新化合物的獸藥的申請(qǐng)人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù),。



 自注冊(cè)之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得注冊(cè)獸藥的申請(qǐng)人同意,，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請(qǐng)獸藥注冊(cè)的,，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不予注冊(cè)；但是,，其他申請(qǐng)人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外,。



 除下列情況外，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：



 （一）公共利益需要,；



 （二）已采取措施確保該類(lèi)信息不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)使用,。




第三章 獸藥生產(chǎn)




第十一條 設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，并具備下列條件：



 （一）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員,；



 （二）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠(chǎng)房,、設(shè)施；



 （三）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員,、儀器設(shè)備；



 （四）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境,；



 （五）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件,。



 符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料,；省,、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi),，將審核意見(jiàn)和有關(guān)材料報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén),。



 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)自收到審核意見(jiàn)和有關(guān)材料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成審查,。經(jīng)審查合格的,，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的,，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人,。申請(qǐng)人憑獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商登記手續(xù)。




第十二條 獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍,、生產(chǎn)地點(diǎn),、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng),。



 獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年,。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的,，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證,。




第十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的,，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十一條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證,，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱(chēng),、法定代表人的,，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證,。




第十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn),。



 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查,，并公布檢查結(jié)果,。




第十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年,。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)辦法由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定,。




第十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,，應(yīng)當(dāng)報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn),。



 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整,、準(zhǔn)確,。




第十七條 生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料,，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求,。



 直接接觸獸藥的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。




第十八條 獸藥出廠(chǎng)前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn),，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠(chǎng),。



 獸藥出廠(chǎng)應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。



 禁止生產(chǎn)假,、劣獸藥,。




第十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠(chǎng)前應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查核對(duì),，并在必要時(shí)進(jìn)行抽查檢驗(yàn),；未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售,。



 強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品,，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的企業(yè)生產(chǎn)。




第二十條 獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,，附具說(shuō)明書(shū),，并在顯著位置注明“獸用”字樣。



 獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布后,，方可使用,。



 獸藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱(chēng),、成分及其含量,、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè),、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證號(hào)）,、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期,、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法,、用量,、休藥期、禁忌,、不良反應(yīng),、注意事項(xiàng)、運(yùn)輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的內(nèi)容,。有商品名稱(chēng)的,，還應(yīng)當(dāng)注明商品名稱(chēng)。



 除前款規(guī)定的內(nèi)容外,，獸用處方藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的警示內(nèi)容,，其中獸用麻醉藥品、精神藥品,、毒性藥品和放射性藥品還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的特殊標(biāo)志,；獸用非處方藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的非處方藥標(biāo)志。




第二十一條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén),，根據(jù)保證動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要,，可以對(duì)新獸藥設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi),，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥,。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測(cè)期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料,，并及時(shí)報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén),。




第四章 獸藥經(jīng)營(yíng)




第二十二條 經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：



 （一）與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員,；



 （二）與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施,；



 （三）與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,；



 （四）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件。



 符合前款規(guī)定條件的,，申請(qǐng)人方可向市,、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料,；經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的,，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng),，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料,。



 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審查,。審查合格的,，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；不合格的,，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人,。申請(qǐng)人憑獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商登記手續(xù)。




第二十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn),、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng),。



 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸藥的,，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證,。




第二十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的,，應(yīng)當(dāng)依照本條例第二十二條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證,，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱(chēng),、法定代表人的,，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證,。




第二十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。



 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén),，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查,，并公布檢查結(jié)果。




第二十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥,，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū),、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對(duì)無(wú)誤。




第二十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者說(shuō)明獸藥的功能主治,、用法、用量和注意事項(xiàng),。銷(xiāo)售獸用處方藥的,，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。



 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸用中藥材的,，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地,。



 禁止獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品和假,、劣獸藥。




第二十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)獸藥,，應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)銷(xiāo)記錄,。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱(chēng),、通用名稱(chēng),、劑型、規(guī)格,、批號(hào),、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商,、購(gòu)銷(xiāo)單位,、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)日期和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的其他事項(xiàng),。




第二十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏,、防凍,、防潮、防蟲(chóng),、防鼠等措施,，保持所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量。



 獸藥入庫(kù),、出庫(kù),，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，并有準(zhǔn)確記錄,。




第三十條 強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營(yíng),，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定。




第三十一條 獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相一致,，在全國(guó)重點(diǎn)媒體發(fā)布獸藥廣告的,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào),。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查批準(zhǔn),，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)批準(zhǔn)的,，不得發(fā)布,。




第五章 獸藥進(jìn)出口




第三十二條 首次向中國(guó)出口的獸藥,，由出口方駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)，并提交下列資料和物品：



 （一）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn),、銷(xiāo)售的證明文件,；



 （二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門(mén)頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；



 （三）獸藥的制造方法,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法,、藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果,、臨床試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告及其他相關(guān)資料,；用于食用動(dòng)物的獸藥的休藥期,、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方法及其制定依據(jù)等資料,；



 （四）獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本,；



 （五）獸藥的樣品、對(duì)照品,、標(biāo)準(zhǔn)品,；



 （六）環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施；



 （七）涉及獸藥安全性的其他資料,。



 申請(qǐng)向中國(guó)出口獸用生物制品的,，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲(chóng)）種,、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料,。




第三十三條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)組織初步審查,。經(jīng)初步審查合格的,，應(yīng)當(dāng)將決定受理的獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn),，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查,。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū),，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人,。



 在審查過(guò)程中,，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以對(duì)向中國(guó)出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行考查，并有權(quán)要求該企業(yè)在國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行該獸藥的安全性和有效性試驗(yàn),。



 國(guó)內(nèi)急需獸藥,、少量科研用獸藥或者注冊(cè)獸藥的樣品,、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的進(jìn)口,，按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定辦理,。




第三十四條 進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn),，需要繼續(xù)向中國(guó)出口獸藥的,，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。




第三十五條 境外企業(yè)不得在中國(guó)直接銷(xiāo)售獸藥,。境外企業(yè)在中國(guó)銷(xiāo)售獸藥,，應(yīng)當(dāng)依法在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)或者委托符合條件的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu),。



 進(jìn)口在中國(guó)已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的獸用生物制品的,，中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)申請(qǐng)?jiān)试S進(jìn)口獸用生物制品證明文件，憑允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單,；進(jìn)口在中國(guó)已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的其他獸藥的,，憑進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進(jìn)口獸藥通關(guān)單放行,。獸藥進(jìn)口管理辦法由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署制定,。



 獸用生物制品進(jìn)口后，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十九條的規(guī)定進(jìn)行審查核對(duì)和抽查檢驗(yàn),。其他獸藥進(jìn)口后,，由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)通知獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。




第三十六條 禁止進(jìn)口下列獸藥：



 （一）藥效不確定,、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè),、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的；



 （二）來(lái)自疫區(qū)可能造成疫病在中國(guó)境內(nèi)傳播的獸用生物制品,；



 （三）經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的,；



 （四）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的,。




第三十七條 向中國(guó)境外出口獸藥,，進(jìn)口方要求提供獸藥出口證明文件的，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者企業(yè)所在地的省,、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以出具出口獸藥證明文件。



 國(guó)內(nèi)防疫急需的疫苗,，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以限制或者禁止出口,。




第六章 獸藥使用




第三十八條 獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥安全使用規(guī)定,，并建立用藥記錄,。




第三十九條 禁止使用假,、劣獸藥以及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定公布,。




第四十條 有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動(dòng)物時(shí),，飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄,；購(gòu)買(mǎi)者或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動(dòng)物及其產(chǎn)品在用藥期,、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)。




第四十一條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén),，負(fù)責(zé)制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄,。



 禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類(lèi)藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的其他禁用藥品。



 經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥,，應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加,。禁止將原料藥直接添加到飼料及動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂動(dòng)物。



 禁止將人用藥品用于動(dòng)物,。




第四十二條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén),，應(yīng)當(dāng)制定并組織實(shí)施國(guó)家動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃。



 縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén),，負(fù)責(zé)組織對(duì)動(dòng)物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測(cè),。獸藥殘留檢測(cè)結(jié)果，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者省,、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)按照權(quán)限予以公布。



 動(dòng)物產(chǎn)品的生產(chǎn)者,、銷(xiāo)售者對(duì)檢測(cè)結(jié)果有異議的,，可以自收到檢測(cè)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向組織實(shí)施獸藥殘留檢測(cè)的獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者其上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，由受理申請(qǐng)的獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢,。



 獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測(cè)方法,，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定發(fā)布。




第四十三條 禁止銷(xiāo)售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的食用動(dòng)物產(chǎn)品,。




第七章 獸藥監(jiān)督管理




第四十四條 縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)行使獸藥監(jiān)督管理權(quán),。



 獸藥檢驗(yàn)工作由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)和省、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān),。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，可以根據(jù)需要認(rèn)定其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥檢驗(yàn)工作,。



 當(dāng)事人對(duì)獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢。




第四十五條 獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。



 國(guó)家獸藥典委員會(huì)擬定的,、國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)發(fā)布的《中華人民共和國(guó)獸藥典》和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),。



 獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的標(biāo)定工作由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。




第四十六條 獸醫(yī)行政管理部門(mén)依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),，對(duì)有證據(jù)證明可能是假,、劣獸藥的，應(yīng)當(dāng)采取查封,、扣押的行政強(qiáng)制措施,，并自采取行政強(qiáng)制措施之日起7個(gè)工作日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否立案的決定,；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施,；需要暫停生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用的，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者省,、自治區(qū),、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)按照權(quán)限作出決定。



 未經(jīng)行政強(qiáng)制措施決定機(jī)關(guān)或者其上級(jí)機(jī)關(guān)批準(zhǔn),，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用,、銷(xiāo)毀,、銷(xiāo)售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料。




第四十七條 有下列情形之一的,，為假獸藥：



 （一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的,；



 （二）獸藥所含成分的種類(lèi)、名稱(chēng)與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的,。



 有下列情形之一的,，按照假獸藥處理：



 （一）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；



 （二）依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn),、進(jìn)口的,，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn),、審查核對(duì)即銷(xiāo)售,、進(jìn)口的；



 （三）變質(zhì)的,；



 （四）被污染的,；



 （五）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。




第四十八條 有下列情形之一的，為劣獸藥：



 （一）成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的,；



 （二）不標(biāo)明或者更改有效期或者超過(guò)有效期的,；



 （三）不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的；



 （四）其他不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，但不屬于假獸藥的,。




第四十九條 禁止將獸用原料藥拆零銷(xiāo)售或者銷(xiāo)售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人。



 禁止未經(jīng)獸醫(yī)開(kāi)具處方銷(xiāo)售,、購(gòu)買(mǎi),、使用國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定實(shí)行處方藥管理的獸藥。




第五十條 國(guó)家實(shí)行獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度,。



 獸藥生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位和開(kāi)具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),，應(yīng)當(dāng)立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告,。




第五十一條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)超過(guò)6個(gè)月或者關(guān)閉的,，由原發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證,，并由工商行政管理部門(mén)變更或者注銷(xiāo)其工商登記,。




第五十二條 禁止買(mǎi)賣(mài)、出租,、出借獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件。




第五十三條 獸藥評(píng)審檢驗(yàn)的收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn),，由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定,，并予以公告。




第五十四條 各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén),、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員,，不得參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，不得以其名義推薦或者監(jiān)制,、監(jiān)銷(xiāo)獸藥。




第八章 法律責(zé)任




第五十五條 獸醫(yī)行政管理部門(mén)及其工作人員利用職務(wù)上的便利收取他人財(cái)物或者謀取其他利益,，對(duì)不符合法定條件的單位和個(gè)人核發(fā)許可證,、簽署審查同意意見(jiàn)，不履行監(jiān)督職責(zé),，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處,，造成嚴(yán)重后果,，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,；尚不構(gòu)成犯罪的,，依法給予行政處分。




第五十六條 違反本條例規(guī)定,，無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥的,，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)假,、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品的,，責(zé)令其停止生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收用于違法生產(chǎn)的原料,、輔料,、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥和違法所得,，并處違法生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款,，貨值金額無(wú)法查證核實(shí)的,，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥,，情節(jié)嚴(yán)重的，沒(méi)收其生產(chǎn)設(shè)備,；生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥,，情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。



 擅自生產(chǎn)強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的,，按照無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。




第五十七條 違反本條例規(guī)定,，提供虛假的資料,、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者獸藥批準(zhǔn)證明文件的,，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者撤銷(xiāo)獸藥批準(zhǔn)證明文件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口活動(dòng),。




第五十八條 買(mǎi)賣(mài)、出租,、出借獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得,，并處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者撤銷(xiāo)獸藥批準(zhǔn)證明文件,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。




第五十九條 違反本條例規(guī)定,，獸藥安全性評(píng)價(jià)單位,、臨床試驗(yàn)單位、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn),、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告,，責(zé)令其限期改正,；逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn),、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，并處5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。



 違反本條例規(guī)定，研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類(lèi)病原微生物或者在實(shí)驗(yàn)室階段前未經(jīng)批準(zhǔn)的,，責(zé)令其停止實(shí)驗(yàn),，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。




第六十條 違反本條例規(guī)定,，獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正,；逾期不改正的,，按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰,；有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的,，撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。



 獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，或者標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的,，責(zé)令其限期改正,；情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰,。




第六十一條 違反本條例規(guī)定,，境外企業(yè)在中國(guó)直接銷(xiāo)售獸藥的，責(zé)令其限期改正,，沒(méi)收直接銷(xiāo)售的獸藥和違法所得，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷(xiāo)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。




第六十二條 違反本條例規(guī)定,，未按照國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實(shí)的,，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的,，或者將人用藥品用于動(dòng)物的，責(zé)令其立即改正,，并對(duì)飼喂了違禁藥物及其他化合物的動(dòng)物及其產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理,；對(duì)違法單位處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。




第六十三條 違反本條例規(guī)定，銷(xiāo)售尚在用藥期,、休藥期內(nèi)的動(dòng)物及其產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的,，或者銷(xiāo)售含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動(dòng)物產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的，責(zé)令其對(duì)含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動(dòng)物產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理,，沒(méi)收違法所得,，并處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。




第六十四條 違反本條例規(guī)定,，擅自轉(zhuǎn)移、使用,、銷(xiāo)毀,、銷(xiāo)售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料的，責(zé)令其停止違法行為,，給予警告,，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。




第六十五條 違反本條例規(guī)定,，獸藥生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位和開(kāi)具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),，不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告的,，給予警告，并處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款,。



 生產(chǎn)企業(yè)在新獸藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)不收集或者不及時(shí)報(bào)送該新獸藥的療效,、不良反應(yīng)等資料的，責(zé)令其限期改正,，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，撤銷(xiāo)該新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。




第六十六條 違反本條例規(guī)定,，未經(jīng)獸醫(yī)開(kāi)具處方銷(xiāo)售,、購(gòu)買(mǎi)、使用獸用處方藥的,，責(zé)令其限期改正,，沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以下罰款,；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。




第六十七條 違反本條例規(guī)定,，獸藥生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)把原料藥銷(xiāo)售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)拆零銷(xiāo)售原料藥的,，責(zé)令其立即改正,，給予警告，沒(méi)收違法所得,，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證,；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。




第六十八條 違反本條例規(guī)定,，在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類(lèi)藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰,；直接將原料藥添加到飼料及動(dòng)物飲用水中,，或者飼喂動(dòng)物的，責(zé)令其立即改正,，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款,；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。




第六十九條 有下列情形之一的,，撤銷(xiāo)獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者吊銷(xiāo)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)：



 （一）抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次不合格的；



 （二）藥效不確定,、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè),、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的；



 （三）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的獸藥,。



 被撤銷(xiāo)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者被吊銷(xiāo)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn),、進(jìn)口,、經(jīng)營(yíng)和使用。已經(jīng)生產(chǎn),、進(jìn)口的,，由所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀，所需費(fèi)用由違法行為人承擔(dān),；給他人造成損失的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。




第七十條 本條例規(guī)定的行政處罰由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)決定,；其中吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證,、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、撤銷(xiāo)獸藥批準(zhǔn)證明文件或者責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)的,，由原發(fā)證,、批準(zhǔn)部門(mén)決定。



 上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)對(duì)下級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)違反本條例的行政行為,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正,；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷(xiāo),。




第七十一條 本條例規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)獸藥的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒(méi)有標(biāo)價(jià)的,，按照同類(lèi)獸藥的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算,。




第九章 附 則




第七十二條 本條例下列用語(yǔ)的含義是：



 （一）獸藥，是指用于預(yù)防,、治療,、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品,、疫苗,、診斷制品、微生態(tài)制品,、中藥材,、中成藥、化學(xué)藥品,、抗生素,、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲(chóng)劑,、消毒劑等,。



 （二）獸用處方藥,，是指憑獸醫(yī)處方方可購(gòu)買(mǎi)和使用的獸藥。



 （三）獸用非處方藥,，是指由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)公布的,、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購(gòu)買(mǎi)并按照說(shuō)明書(shū)使用的獸藥。



 （四）獸藥生產(chǎn)企業(yè),，是指專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè),，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。



 （五）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),，是指經(jīng)營(yíng)獸藥的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè),。



 （六）新獸藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的獸用藥品,。



 （七）獸藥批準(zhǔn)證明文件,，是指獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū),、允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件,、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊(cè)證書(shū)等文件,。




第七十三條 獸用麻醉藥品,、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品,，依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理,。




第七十四條 水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測(cè)和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過(guò)程中違法用藥的行政處罰,，由縣級(jí)以上人民政府漁業(yè)主管部門(mén)及其所屬的漁政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé),。




第七十五條 本條例自2004年11月1日起施行。