• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)
• 【發(fā)布日期】2004-07-20
• 【生效日期】2004-07-20
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】法律圖書(shū)館新法規(guī)速遞
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào))





 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),，現(xiàn)予公布,，自公布之日起施行。



 局長(zhǎng)：鄭筱萸

 二○○四年七月二十日





 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法






第一章 總 則




第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理,，規(guī)范生產(chǎn)秩序,，保證醫(yī)療器械安全、有效,，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本辦法。




第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查,、許可和監(jiān)督檢查等管理活動(dòng),。




第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,。




第二章 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批




第四條 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,。




第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規(guī)定,，針對(duì)不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施,。




第六條 開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi),，填寫(xiě)《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（見(jiàn)本辦法附件1），向所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書(shū)面告知。




第七條 開(kāi)辦第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：



 （一）企業(yè)的生產(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律,、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量,、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,；



 （二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng),；



 （三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn),、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境,。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定,；



 （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?


 （五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī),、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。




第八條 開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法




第七條 要求外,，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：



 （一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名,；



 （二）相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。




第九條 開(kāi)辦第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》（見(jiàn)本辦法附件2），并提交以下材料：



 （一）法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明,；



 （二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；



 （三）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件,；



 （四）企業(yè)生產(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書(shū),；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位,；高級(jí)、中級(jí),、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表,；



 （五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介,；



 （六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄,；



 （七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；



 （八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),；



 （九）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告,。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。




第十條 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：



 （一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng),；



 （二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；



 （三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的,，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理,；



 （四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,，予以受理。



 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》,。




第十一條 對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查,。對(duì)于尚未頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實(shí)施要求的,，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進(jìn)行審查。



 經(jīng)審查符合規(guī)定的,，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書(shū)面決定,，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（見(jiàn)本辦法附件7）。經(jīng)審查不符合規(guī)定的,，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定,，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。




第十二條 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所需的條件,、程序,、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等,。



 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi),，公眾有權(quán)查閱,。




第十三條 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯,。




第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,，省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人,、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利,；在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),，省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證,。




第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理




第十五條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本,，正本、副本具有同等法律效力,，有效期為5年,。



 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。




第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào),、企業(yè)名稱,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址,、生產(chǎn)范圍,、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng),。



 生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類別,、醫(yī)療器械分類目錄類代號(hào)和名稱。




第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更,。



 許可事項(xiàng)變更是指法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址,、生產(chǎn)范圍的變更,。



 登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。




第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》（見(jiàn)本辦法附件3），參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記,。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的,，收回原證,，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變,。不予變更的,，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。



 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。




第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》（見(jiàn)本辦法附件3），向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記,。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù),。符合規(guī)定的，收回原證,，換發(fā)新證,變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變,。




第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并,、分立或者跨原管轄地遷移的,，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。



 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并,、分立,、跨原管轄地遷移或者告知登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)或者在告知登記事項(xiàng)發(fā)生變更后30日內(nèi),，按照本辦法第六條的規(guī)定,，向所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書(shū)面告知,。




第二十一條 第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向原審批部門提出申請(qǐng),，填寫(xiě)《第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（見(jiàn)本辦法附件4），并提交相關(guān)材料,，申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記,。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規(guī)定辦理。準(zhǔn)予變更的,，原審批部門應(yīng)當(dāng)將變更情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門,。



 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條第二款的規(guī)定，向原告知登記部門書(shū)面告知,。原告知登記部門收到該書(shū)面告知后,，應(yīng)當(dāng)將情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門,。



 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地并形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,，或者按照本辦法第六條的規(guī)定進(jìn)行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記,。新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書(shū)面告知后,，應(yīng)當(dāng)通報(bào)原審批部門或者原告知登記部門。




第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》（見(jiàn)本辦法附件5）,，并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來(lái)或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來(lái)本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料,。



 原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系運(yùn)行情況,，比照本辦法第十一條的規(guī)定進(jìn)行審查,，作出是否予以換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。符合規(guī)定的,，收回原證，換發(fā)新證,。不符合規(guī)定的,，作出不予換證的書(shū)面決定,，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。



 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng),，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定,。逾期未作出決定的，視為同意換證,，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù),。




第二十三條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā),，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明,。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。




第二十四條 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā),、換發(fā),、變更等工作檔案，并將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā),、換發(fā),、變更、補(bǔ)發(fā),、撤銷和注銷等情況,，在每季度末報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)因變更,、換證,、吊銷、撤銷,、注銷等原因收回,、作廢的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)建檔保存5年,。




第二十五條 任何單位或者個(gè)人不得涂改,、倒賣、出租,、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。




第四章 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理




第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè),。




第二十七條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè),，并符合以下條件：



 （一）其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,；



 （二）生產(chǎn)條件、檢測(cè)能力,、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng),；



 （三）一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療器械以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外,，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),。




第二十八條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件,、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查,，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,。



 受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄,。




第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署書(shū)面合同,。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過(guò)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期限。




第三十條 委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起30日內(nèi),，向其所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案,，填寫(xiě)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》（見(jiàn)本辦法附件6）,，并提交如下材料：



 （一）委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；



 （二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件,；



 （三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝,、說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)；



 （四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件,；



 （五）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明,；



 （六）委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明,。



 委托方所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后,，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。




第三十一條 委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的,，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。委托方所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將情況及時(shí)通報(bào)受托方所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門,。




第三十二條 部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn),。具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。




第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件,、組件,、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍,。




第三十四條 委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱,、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址,。




第五章 醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查




第三十五條 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作,，建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制，編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃,，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé),。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行指導(dǎo)和檢查,，并可以根據(jù)需要組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查。




第三十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律,、法規(guī),、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。監(jiān)督檢查包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場(chǎng)檢查,、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等,。




第三十七條 各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,，明確檢查標(biāo)準(zhǔn),，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限,，并實(shí)施跟蹤檢查,。



 在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查,，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件,。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。




第三十八條 監(jiān)督檢查時(shí),，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：



 （一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況,，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；



 （二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu),、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn),、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；



 （三）企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況,；



 （四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況,；



 （五）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；



 （六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要資料,。




第三十九條 縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律,、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi),，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案,。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可,、生產(chǎn)監(jiān)督檢查,、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測(cè),、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容,。




第四十條 縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：



 （一）生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的,；



 （二）超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的,；



 （三）擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的；



 （四）違反醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求的,；



 （五）未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)制度的；



 （六）違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的,；



 （七）擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的,；



 （八）其他違反法律、法規(guī),、規(guī)章及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的,。




第四十一條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物,，不得謀取其他利益,。




第四十二條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào),，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí),、處理。




第四十三條 縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè),，可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)頻次,。




第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求,。




第四十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格,，并附有合格證。




第四十六條 醫(yī)療器械跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的,，生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)其日常監(jiān)督管理工作,，并將有關(guān)情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門或者原告知登記部門通報(bào),。



 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向委托方所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。




第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面告知所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門,。省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場(chǎng)檢查,。




第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作,，并建立相關(guān)檔案。



 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度,，確保產(chǎn)品的可追溯性,。




第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門,。




第五十條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,，并自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門,。




第五十一條 縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員的有關(guān)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定,。




第六章 法律責(zé)任




第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán),，可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。




第五十三條 違反本辦法規(guī)定,，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類,、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第三十六條 處罰,。



 未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械的,，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。




第五十四條 違反本辦法規(guī)定涂改,、倒賣,、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正,，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；對(duì)于使用涂改,、倒賣,、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,，責(zé)令其改正,，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰,。




第五十五條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告,，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。



 以欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,；已進(jìn)行生產(chǎn)的,，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰；申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可,。




第五十六條 生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條處罰,。




第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正,，可以并處3萬(wàn)元以下罰款：



 （一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書(shū)面告知的,；



 （二）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證的；



 （三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的,；



 （四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求,，擅自降低生產(chǎn)條件的；



 （五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的,；



 （六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；



 （七）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的,；



 （八）未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的,；



 （九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；



 （十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上,，未提前書(shū)面告知所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復(fù)生產(chǎn)的,；



 （十一）向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況,、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的。



 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形,，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果,，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰,。




第五十八條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律,、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律,、法規(guī)處理,。




第五十九條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊,、玩忽職守,，構(gòu)成犯罪的,，依據(jù)刑法的有關(guān)規(guī)定由司法部門追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的,，由主管部門依法給予行政處分,。




第七章 附 則




第六十條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。




第六十一條 本辦法自公布之日起施行,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布的《
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止,。