• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)注[2005]261號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-06-10
• 【生效日期】2005-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）

保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）
 
(國食藥監(jiān)注[2005]261號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：



 根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，為規(guī)范申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作,，我局制定了《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》,，現(xiàn)予印發(fā)并于2005年7月1日起正式實(shí)施。



 鑒于《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》制定頒布前,，未明確規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)國產(chǎn)保健食品所需樣品,，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求,，因此,，對(duì)于在2005年7月1日以前已經(jīng)由衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正式受理試驗(yàn),，但在2005年7月1日以后向我局申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品,，其樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)核查只供審查時(shí)參考。



 特此通知,。



 附件：保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年六月十日





保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）




第一章 總則




第一條 為規(guī)范申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作,，根據(jù)《
保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定,。




第二條 保健食品樣品試制/試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查是指國家食品藥品監(jiān)督管理局或省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)規(guī)定的核查內(nèi)容對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的樣品試制/試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，并提出核查意見,。

 試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查包括安全性毒理學(xué)試驗(yàn),、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分和標(biāo)志性成分檢測(cè),、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)等現(xiàn)場(chǎng)的核查,。




第三條 省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托,，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的國產(chǎn)保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查并抽取檢驗(yàn)用樣品。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口保健食品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查,。




第二章 國產(chǎn)保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容




第四條 樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容：

 （一） 樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明,；

 （二） 按照申報(bào)資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程；

 （三） 樣品的原料來源和投料記錄,；

 （四） 抽取檢驗(yàn)用樣品,；

 （五） 其它需要核查的內(nèi)容。




第五條 樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容：

 （一）樣品試驗(yàn)報(bào)告是否由該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具,；

 （二）與試驗(yàn)相關(guān)記錄,，包括試驗(yàn)樣品受理、傳遞及管理記錄,，試驗(yàn)原始記錄,，儀器設(shè)備使用記錄以及與試驗(yàn)相關(guān)的其他內(nèi)容；

 （三）必要時(shí),，抽取檢驗(yàn)用樣品,。




第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)試驗(yàn)行為規(guī)范，管理嚴(yán)格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)化核查內(nèi)容,。




第三章 國產(chǎn)保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查程序




第七條 現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)由樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地的省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織進(jìn)行,，并提出現(xiàn)場(chǎng)核查意見,。

 樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)不在樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地的，樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地的省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以商試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)所在地的省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助進(jìn)行樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查,。




第八條 省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理后的15日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場(chǎng)核查,。




第九條 現(xiàn)場(chǎng)核查小組由2―3人組成,，并指定一人為組長(zhǎng),。成員應(yīng)當(dāng)熟悉申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容,，具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)。




第十條 現(xiàn)場(chǎng)核查小組開展核查工作前,，應(yīng)當(dāng)提前通知被核查單位,；核查時(shí)應(yīng)當(dāng)出示省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的書面委派函,。




第十一條 被核查單位接到核查通知后，應(yīng)當(dāng)指派專人協(xié)助核查工作,。




第十二條 核查人員可以采取交談,、查看現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)閱相關(guān)資料等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,；必要時(shí)也可以對(duì)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng),、資料進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位確認(rèn),。




第十三條 核查小組在試制現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí),，應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取連續(xù)三個(gè)批號(hào)產(chǎn)品樣品，抽樣數(shù)量應(yīng)為檢驗(yàn)所需量的三倍,；在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目確定,。抽樣后應(yīng)當(dāng)在樣品外包裝上加貼蓋有抽樣單位公章的封條，并注明樣品名稱,、封樣日期,、封樣人及被核查單位簽字。




第十四條 抽樣時(shí),，核查人員應(yīng)當(dāng)填寫《現(xiàn)場(chǎng)樣品抽樣單》,，并要求被抽樣單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。




第十五條 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束時(shí),，核查人員根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查的情況提出初步核查意見并告知被核查單位,；被核查單位對(duì)初步核查意見有異議的，可以當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行陳述,、申辯并提供相關(guān)資料,。核查小組在聽取被核查單位意見后填寫《樣品試制/試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查表》，并交被核查單位簽署意見,。




第十六條 組織核查的食品藥品監(jiān)督管理部門在此基礎(chǔ)上提出核查意見,，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書,，提供檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。




第四章 附則




第十七條 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口保健食品產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),、試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查參照上述規(guī)定執(zhí)行。




第十八條 申請(qǐng)益生菌,、真菌等保健食品注冊(cè)的樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查,，應(yīng)結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。




第十九條 核查過程中涉及被核查單位的有關(guān)資料和信息不得對(duì)外泄露,。




第二十條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。




第二十一條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施。