國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作的通知
 
(國食藥監(jiān)安[2005]17號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為進一步加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,，鞏固監(jiān)督實施藥品GMP成果，保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效,，促進醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展,，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及有關(guān)規(guī)定,，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定2005年在全國范圍內(nèi)開展《藥品生產(chǎn)許可證》的統(tǒng)一換發(fā)工作?，F(xiàn)將換證工作有關(guān)事項通知如下：



 一、各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要高度重視，加強領(lǐng)導,，精心組織本轄區(qū)換證工作,，按照《藥品管理法》及國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，制定具體換證工作方案,，組織實施,，并將換證工作方案抄送我局藥品安全監(jiān)管司。



 二,、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作從2005年7月1日開始,，至2005年12月31日結(jié)束。

 凡依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》且有效期至2005年12月31日的藥品生產(chǎn)企業(yè),，應按規(guī)定申請換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》,；至2005年12月31日，依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》有效期尚未期滿的藥品生產(chǎn)企業(yè),，應申請更換新版《藥品生產(chǎn)許可證》,。

 自2006年1月1日起，全部啟用國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《藥品生產(chǎn)許可證》,，舊版《藥品生產(chǎn)許可證》同時廢止,。



 三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2005年6月30日前向所在地?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出換證申請，并報送以下資料：

 1．藥品生產(chǎn)許可證登記表并附電子文檔（見附件1,，可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站直接下載后填寫）,；

 2．原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復印件,；

 3．《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》的正,、副本復印件；

 4.《藥品GMP證書》復印件,；

 5．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查報告,；

 6．藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查）及整改落實情況；

 7．不合格藥品被質(zhì)量公報通告情況及整改情況,。

 對逾期申請的,，省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）將不予受理,。



 四、中藥飲片,、醫(yī)用氣體,、體外診斷試劑、藥用輔料等生產(chǎn)企業(yè)的換證申報資料要求,，由各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）結(jié)合本地實際情況,，自行制定,。



 五、各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對企業(yè)申報資料進行審查，必要時進行現(xiàn)場檢查,。對曾有違反藥品監(jiān)督管理法律,、法規(guī)等不良行為的企業(yè)應進行現(xiàn)場檢查。依據(jù)資料審查或現(xiàn)場檢查結(jié)果,，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定,，辦理換證手續(xù)。



 六,、《藥品生產(chǎn)許可證》核準的藥品制劑的生產(chǎn)范圍應與《藥品GMP證書》的認證范圍相一致,，但是新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍且未取得藥品批準證明文件的除外。



 七,、對在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi),，未取得《藥品GMP證書》的原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)或劑型，不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或變更相應的生產(chǎn)范圍,，并由?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）通知企業(yè)所在地工商行政管理部門,。自2006年1月1日起,，該類企業(yè)如申請生產(chǎn)藥品或增加生產(chǎn)范圍，應按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍辦理,。



 八,、為適應監(jiān)督管理工作的需要，各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應統(tǒng)一使用我局新編制的藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)軟件,，并按照我局制定的“《藥品生產(chǎn)許可證》編號方法及代碼”、“《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則”（見附件2,、3）的相關(guān)要求規(guī)范填寫,。



 九、各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應于2006年1月15日前，將換證工作總結(jié)報送我局藥品安全監(jiān)管司,，并將換證相關(guān)匯總數(shù)據(jù)以我局統(tǒng)一下發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)軟盤報送或電子郵件形式報送,。不予換證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括變更生產(chǎn)范圍）名單匯總及有關(guān)情況（見附件4、5）也一并報送,。



 2005年《藥品生產(chǎn)許可證》換證是國家食品藥品監(jiān)督管理局組建以來的第一次全國范圍換證,，又是在全面監(jiān)督實施藥品GMP情況下進行，面臨對未通過藥品GMP認證企業(yè)的處理問題,。各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視,，周密部署，規(guī)范操作,，在當?shù)攸h委和政府領(lǐng)導下,，做好《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作，要將換證工作情況及時向當?shù)攸h委和政府匯報,，取得支持,，并積極配合有關(guān)部門做好善后工作。要及時將換證工作與企業(yè)相關(guān)的事項告知本轄區(qū)所有藥品生產(chǎn)企業(yè),。在換證工作中如有問題和建議,，請及時與我局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。





 附件：1．藥品生產(chǎn)許可證登記表

 2．《藥品生產(chǎn)許可證》編號方法及代碼

 3．《藥品生產(chǎn)許可證》中生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則

 4．不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表

 5．部分劑型不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年一月八日

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