國家食品藥品監(jiān)督管理局關于一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知

(國食藥監(jiān)械[2005]60號)

各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，我局陸續(xù)收到一些省市食品藥品監(jiān)督管理部門和企業(yè)對部分產品如何進行分類界定的請示。為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，現將一次性使用眼科手術用刀等21種產品的分類界定通知如下：

一,、一次性使用眼科手術用刀：作為II類醫(yī)療器械管理。

二,、一次性使用眼科手術用鑷/鉤：侵入組織,，作為II類醫(yī)療器械管理。

三,、一次性使用眼科手術用開瞼器：作為I類醫(yī)療器械管理,。

四、一次性使用眼科手術用操縱器：作為I類醫(yī)療器械管理,。

五,、一次性使用淚點擴張器及淚道探針：作為I類醫(yī)療器械管理。

六,、眼罩：放置在角膜上或角膜瓣與角膜基質之間,，避免損傷視網膜及保護角膜瓣，作為II類醫(yī)療器械管理,。

七,、器械手柄：在白內障手術中與灌注器械相連，作為I類醫(yī)療器械管理,。

八,、滑片：白內障手術中經切口放置在角膜與虹膜之間，起到保護虹膜并輔助人工晶體植入的作用,，作為II類醫(yī)療器械管理,。

九、功能磁共振成像技術（FMRI）：系用圖像,、言語信號刺激,、磁共振成像技術對人體生理過程研究，作為II類醫(yī)療器械管理,。

十,、微波熱療儀硅膠治療導管：用于熱療儀實現人體腔內治療，作為II類醫(yī)療器械管理,。

十一,、激光洗眉機：用于治療色素性皮膚病變和混合色料形成的外源性色素沉著，可能會對人體的生理功能造成潛在的影響或損傷,，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關醫(yī)療器械定義中對生理過程替代,、調節(jié)的預期目的，作為II類醫(yī)療器械管理,。

十二,、醫(yī)用多環(huán)套扎器：用于消化道,、食道靜脈曲張的蚓狀血管的結扎，套扎用的橡皮筋部分與消化道粘膜接觸,，且在非無菌環(huán)境中使用,，作為II類醫(yī)療器械管理。

十三,、激光針刀：用于治療各種風濕,、類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎,、骨外傷后遺癥,、股骨頭壞死、骨性關節(jié)病,、痛風以及由此引起的關節(jié)強直畸形,、駝背，各種因軟組織造成的粘連,、攣縮,、結疤而引起疼痛，各種腱鞘炎,、肌肉筋膜炎,、滑囊炎、增生性關節(jié)炎,，各種頸椎病,、腰椎病等,作為II類醫(yī)療器械管理。

十四,、病人降溫系統(tǒng)：用于降低病人體溫,，可對某些神經系統(tǒng)損傷的病人提供保護作用，并可限制對人體有害的代謝反應,作為II類醫(yī)療器械管理,。

十五,、美容義眼片：用于眼球失明后彌補眼部外觀缺陷的美容裝飾，不作為醫(yī)療器械管理,。

十六,、全自動尿液顯微鏡分析儀用鞘液（尿液標本懸浮緩沖液）：使尿液中的各有形成份的粒子懸浮并單層流過流式池，不與尿液標本發(fā)生任何生物及化學反應,，不作為醫(yī)療器械管理,。

十七、標記墊：用于角膜標記器上,，以幫助確定屈光手術中角膜瓣的位置,，不直接接觸角膜，不作為醫(yī)療器械管理,。

十八,、封管熱合器：用于血袋封口,，不作為醫(yī)療器械管理,。

十九,、器械清潔巾：用于清潔精密手術器械，不作為醫(yī)療器械管理,。

二十,、唐氏綜合癥數據處理軟件：用于對孕早期及孕中期測量的孕婦血清生化指標及孕婦年齡、孕周和體重等數據進行分析處理,，用以評估胎兒患唐氏綜合癥,、愛德華綜合癥和神經管缺陷的概率值，以供醫(yī)生參考是否需要進行進一步的產前診斷,，作為II類醫(yī)療器械管理,。

二十一、服藥杯：用于臨時性分藥,、裝藥的杯子,，不作為醫(yī)療器械管理。

上述凡界定為醫(yī)療器械的產品,，從2005年9月1日起執(zhí)行調整后的類別,。從發(fā)文之日起，有關食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產品的注冊申請,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年二月四日

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