國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于口腔數(shù)字觀察儀等產(chǎn)品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于口腔數(shù)字觀察儀等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2005]154號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應(yīng)各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，現(xiàn)將口腔數(shù)字觀察儀等42種產(chǎn)品的分類界定通知如下：



 一,、口腔數(shù)字觀察儀：用于口腔觀察。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 二,、對比敏感度測試卡：用于視覺功能測試,，評估和診斷視覺缺損。作為II類醫(yī)療器械管理,。



 三,、立體測試卡：用于測試立體視覺功能。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 四,、眼科用透鏡：用于輔助眼科檢查，增大觀察角度,。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 五,、體細(xì)胞治療用培養(yǎng)基：作為III類醫(yī)療器械管理,。



 六、多功能便褲：用于大小便失禁的病人護(hù)理及褥瘡防治,。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 七、微針給藥貼片（不含藥）：用于皮膚給藥,。作為II類醫(yī)療器械管理,。



 八、陰莖增長器：用于加長陰莖,，修正陰莖曲度,，陰莖外科手術(shù)術(shù)后治療。作為III類醫(yī)療器械管理,。



 九,、臭氧治療儀：產(chǎn)生臭氧，通過導(dǎo)管導(dǎo)入直腸或陰道,，治療陰道炎,、外陰炎、宮頸炎和腸胃炎,。作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十、面頜整形磨骨機(jī)：用于面頜整形手術(shù),。作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十一、脂肪移植機(jī)：由注水機(jī),、吸脂機(jī),、脂肪提純機(jī)組成，用于脂肪移植,。作為III類醫(yī)療器械管理,。



 十二,、微晶磨削治療儀：將精細(xì)晶體顆粒高速噴向皮膚，快速,、溫和的剝脫皮膚角質(zhì)層,，用于改善皮膚老化，清除表淺斑痕和痤瘡疤痕,，改善角質(zhì)層,、皮膚皺紋，減淡色斑,、表淺雀斑,，縮小毛孔，去除黑頭及暗瘡,，治療瞼黃疣,、汗管瘤。作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十三,、多功能多波長醫(yī)用激光儀：用于皮膚深層除皺，改善毛孔粗大及黑頭,，祛除毛發(fā),、紋身、紋眉,、紋眼線,，改善色素色斑、痤瘡疤痕,、脂溢性皮膚,，治療太田痣、黑痣,、鮮紅斑痣,、蜘蛛狀毛細(xì)血管擴(kuò)張。作為III類醫(yī)療器械管理,。



 十四,、高頻多普勒超聲皮膚斷層影像儀：用于皮膚2D、3D影像掃描,。作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十五、骨床清洗系統(tǒng)：用于在骨科手術(shù)中清洗骨表面的血液和碎屑,。作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十六、解剖/執(zhí)握鉗：帶有棘刺，用于微創(chuàng)手術(shù),，與內(nèi)窺鏡配套進(jìn)行抓取,、剪切。作為II類醫(yī)療器械,。



 十七,、霧化過濾器：一次性使用，接于氣管套管上,，用于呼吸過濾,，保溫加濕，維持呼吸道順暢,。作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十八、避鼾靈：用于保持鼻腔及咽喉間黏膜濕潤,，減低熟睡時鼾聲,。如不具有藥理學(xué)作用，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十九,、骨水泥套管組件：用于骨水泥混合,、輸送,。作為I類醫(yī)療器械管理。



 二十,、生化分析儀用參比液：用于在測試鉀,、鈉、氯離子電位時的電解質(zhì)水溶液和聚合劑,。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 二十一、生化分析儀用7%牛血清白蛋白：反應(yīng)成分為7%牛血清白蛋白,，作為稀釋液用于測試結(jié)果超出系統(tǒng)線性范圍的人血清樣品,。作為I類醫(yī)療器械管理。



 二十二,、生化分析儀用特制稀釋液：反應(yīng)成分為人血清,，作為稀釋液用于測試結(jié)果超出系統(tǒng)線性范圍的人血清樣品。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 二十三,、生化分析儀用檸檬酸溶液：是一種檸檬酸和防腐劑的水溶液，用于穩(wěn)定血清/血液樣品中的酸性磷酸酶成份,。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 二十四、生化分析儀用免疫沖洗液：水溶性基質(zhì)溶液,，用于免疫速率法測試,。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 二十五、生化分析儀用磁性HDLC試劑：用于對樣品進(jìn)行預(yù)處理,，沉淀血清/血液中的低密度脂蛋白和極低密度脂蛋白,，用磁性除去沉淀的脂蛋白，得到高密度脂蛋白的上清夜,。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 二十六、縫線扣：用于外科手術(shù)中固定縫線,，縫線不再用打結(jié),。作為I類醫(yī)療器械管理。



 二十七,、蒸餾水機(jī)：用于制備蒸餾水,。不作為醫(yī)療器械管理。



 二十八,、滅菌袋封口機(jī)：用于對滅菌包裝袋進(jìn)行封口,。不作為醫(yī)療器械管理。



 二十九,、牙科手機(jī)清洗養(yǎng)護(hù)機(jī)：用于醫(yī)用牙科手機(jī)的清洗和潤滑保養(yǎng),。不作為醫(yī)療器械管理。



 三十,、旋片式真空泵：用于對密封容器抽取空氣,，獲得真空的設(shè)備。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十一,、電熱恒溫水浴鍋：用于蒸發(fā)及恒溫加熱。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十二,、磁力攪拌器：用于溶劑攪拌。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十三,、血液低溫操作臺：用于提供血液處理低溫環(huán)境。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十四,、手指固定夾：用于固定敷料，保護(hù)受傷手指,，不直接接觸創(chuàng)面,。不作為醫(yī)療器械管理。



 三十五、醫(yī)用保溫柜：用于對醫(yī)療用品升溫,，達(dá)到設(shè)定溫度,，使患者感覺舒適。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十六,、人體清洗機(jī)：用于對臥床的病人身體表面、頭發(fā)進(jìn)行清洗,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十七、便攜式溫控箱：可控制溫度的有源便攜儲物箱,，用于食品,、藥品、生物制品,、血液,、實驗室診斷標(biāo)本的儲存及運輸。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十八,、內(nèi)窺鏡加熱器：用于加熱內(nèi)窺鏡，使內(nèi)窺鏡達(dá)到與人體相近的溫度,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十九、內(nèi)窺鏡消毒盒：用于內(nèi)窺鏡消毒載體,，以及消毒后的儲存,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 四十,、內(nèi)窺鏡清洗管：用于沖洗內(nèi)窺鏡鏡管、器械通道,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 四十一、內(nèi)窺鏡清洗刷：用于清洗內(nèi)窺鏡,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 四十二、血細(xì)胞分析儀用清洗液：用于儀器管路的清洗,，擬不作為醫(yī)療器械管理,。



 上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2005年11月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別,。從發(fā)文之日起,，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年四月十五日

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