• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2005]202號
• 【發(fā)布日期】2005-05-20
• 【生效日期】2005-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）

(國食藥監(jiān)注[2005]202號)





 根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》,，為規(guī)范,、統(tǒng)一營養(yǎng)素補(bǔ)充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）》,、《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》,、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》,、《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》,、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》,、《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關(guān)的規(guī)定,。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實施，現(xiàn)予以通告,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十日





 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）




第一條 為規(guī)范營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的審評工作,，根據(jù)《
中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《
保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定,。




第二條 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑是指以補(bǔ)充維生素,、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品,。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性,。




第三條 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑必須符合下列要求：

 （一）僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì),。維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定,。

 （二）《維生素,、礦物質(zhì)化合物名單》中的物品可作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì),，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì),。

 （三）輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香,、味為目的,，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。

 （四）適宜人群為成人的,，其維生素,、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定,；適宜人群為孕婦,、乳母以及18歲以下人群的，其維生素,、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平,。

 （五）產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應(yīng)當(dāng)較小，其主要形式為片劑,、膠囊,、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過20克,，口服液每日食用量不得超過30毫升,。




第四條 使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以內(nèi)的物品,，其生產(chǎn)原料,、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗報告,；使用《維生素,、礦物質(zhì)化合物名單》以外的物品，應(yīng)當(dāng)提供該原料的營養(yǎng)學(xué)作用,、在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入量等科學(xué)文獻(xiàn)資料以及依照新資源食品安全評價的有關(guān)要求出具的安全性毒理學(xué)評價試驗報告,。




第五條 申請人應(yīng)當(dāng)提供營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素的定量檢驗方法。




第六條 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值是指產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上所標(biāo)示的該產(chǎn)品中某種營養(yǎng)素含量的確定數(shù)值,，不得標(biāo)示為范圍值,。

 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中營養(yǎng)素含量范圍值應(yīng)符合本規(guī)定第三條第四款的有關(guān)規(guī)定,。




第七條 含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑,。




第八條 產(chǎn)品應(yīng)采用定型包裝,，便于消費者食用和保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，直接與營養(yǎng)素補(bǔ)充劑接觸的包裝材料必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求的規(guī)定,。




第九條 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)簽,、說明書應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，同時還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下內(nèi)容：

 （一）“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣,。

 （二）營養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標(biāo)示最小食用單元的營養(yǎng)素含量。

 （三）食用方法及食用量,，應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量,。

 （四）注意事項，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品不能代替藥物,，不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時食用,。




第十條 《維生素、礦物質(zhì)的種類和用量》,、《維生素,、礦物質(zhì)化合物名單》由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。




第十一條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。




第十二條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施,。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的,，以本規(guī)定為準(zhǔn),。