• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2005]209號
• 【發(fā)布日期】2005-05-24
• 【生效日期】2005-05-24
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年制修訂醫(yī)療器械行業(yè)標準項目計劃

國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年制修訂醫(yī)療器械行業(yè)標準項目計劃
 
(國食藥監(jiān)械[2005]209號)





各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會及歸口單位：



 現(xiàn)將2005年度制定,、修訂醫(yī)療器械行業(yè)標準項目計劃印發(fā)給你們，其中強制性行業(yè)標準34項，推薦性行業(yè)標準55項（見附件）,。



 請各標準項目歸口技術(shù)委員會或單位對歸口內(nèi)的標準項目的起草工作,，積極組織、妥善落實,，對承擔起草標準項目的單位給予支持并進行督促,。



 請各承擔起草任務的單位按計劃要求，按時,、保質(zhì)地完成所承擔標準項目的制定,、修訂任務。





 附件：2005年度醫(yī)療器械行業(yè)標準項目計劃匯總表





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十四日




附件： 2005年度醫(yī)療器械行業(yè)標準項目計劃匯總表 
 



序號 
 
標準項目名稱 
 
標準類別 
 
制修訂 
 
起止年限 
 
技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位 
 
主要起草單位 
 
采用國際標準編號 
 
代替標準名稱及編號 
 


1 
 
對接觸血液和體液進行防護的服裝 防護服材料抗血液和體液穿透性能的確認方法 合成血液試驗方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗所 
 
ISO 16603:2004 
 
 


2 
 
對接觸血液和體液進行防護的服裝 防護服材料抗血液和體液穿透性能力的確定方法 Phi － X 174 嗜菌體試驗方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗所 
 
ISO 16604:2004 
 
 


3 
 
臨床實驗室檢測和體外診斷試驗系統(tǒng) 口服抗凝劑治療自測用體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗所 
 
ISO/DIS 17593 
 
 


4 
 
體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第 1 部分 : 通用要求和定義 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗所 
 
ISO 18113-1 
 
 


5 
 
體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第 2 部分 : 專業(yè)用體外診斷試劑 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗所 
 
ISO 18113-2 
 
 


6 
 
體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第 3 部分 : 專業(yè)用體外診斷儀器 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗所 
 
ISO 18113-3 
 
 


7 
 
體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第 4 部分 : 自測用體外診斷試劑 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗所 
 
ISO 18113-4 
 
 


8 
 
體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第 5 部分 : 自測用體外診斷儀器 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗所 
 
ISO 18113-5 
 
 


9 
 
體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗所 
 
ISO 19001:2002 
 
 


10 
 
微孔板技術(shù)要求 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 
 
煙臺澳斯邦生物工程有限公司京市醫(yī)療器械檢驗所 
 
 
 


11 
 
感染性病原體藥物敏感性試驗和抗菌藥物敏感性試驗器械的性能評價－第 1 部分：感染性疾病致病菌拮抗劑體外抗菌活性試驗的參考方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗所 
 
ISO 20776-1 
 
 


12 
 
即時檢測 質(zhì)量和能力的要求 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗所 
 
ISO/DTR 22870 
 
 


13 
 
醫(yī)學實驗室 通過風險管理和持續(xù)改進減少錯誤 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 
 
北京市醫(yī)療器械檢驗所 
 
ISO/DTR 22367 
 
 


14 
 
齒科 ―― 齒科元件 ―― 第 2 部分：水及空氣的供應 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 
 
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 
 
ISO 7494-2:2003 
 
/ 
 


15 
 
齒科設(shè)備 ―― 圖形符號 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 
 
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 
 
ISO 9687:1993 
 
/ 
 


16 
 
齒科設(shè)備 ―― 高或中容量的抽吸系統(tǒng) 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 
 
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 
 
ISO 10637:1999 
 
/ 
 


17 
 
齒科設(shè)備 ―― 第一部分：石英鎢鹵素燈 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 
 
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 
 
ISO/TS 10650-1:1999 
 
/ 
 


18 
 
高速渦輪牙鉆手機 
 
T 
 
修訂 
 
2005-2006 
 
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 
 
西北醫(yī)療器械（集團有限公司） 
 
/ 
 
代替 YY 91045-1999 
 


19 
 
光固化機 
 
T 
 
修訂 
 
2005-2006 
 
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 
 
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 
 
ISO/TS 10650:1999 
 
代替 YY 0055-2002 
 


20 
 
口腔燈 
 
T 
 
修訂 
 
2005-2006 
 
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 
 
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 
 
/ 
 
代替 YY 1120-1999 
 


21 
 
甲醛蒸汽滅菌器 
 
 
制訂 
 
2005-2006 
 
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會 
 
瑞典潔定公司 / 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 
 
EN14180-2004 
 
/ 
 


22 
 
人工晶體 第 1 部分：術(shù)語 
 
 
修訂 
 
2005-2005 
 
全國醫(yī)用光學和儀器標準化分枝術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
ISO11979-1:1999 
 
代替 YY 0290.1-1997 
 


23 
 
人工晶體 第 2 部分：光學性能及其測試方法 
 
 
修訂 
 
2005-2005 
 
全國醫(yī)用光學和儀器標準化分枝術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
ISO11979-2:1999 
 
代替 YY 0290.2-1997 
 


24 
 
人工晶體 第 5 部分：生物相容性 
 
 
修訂 
 
2005-2005 
 
全國醫(yī)用光學和儀器標準化分枝術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
ISO11979-5:1999 
 
代替 YY0290.5-1997 
 


25 
 
硬性內(nèi)窺鏡 ― 技術(shù)要求 
 
 
修訂 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用光學和儀器標準化分枝術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
ISO8600:1997 
 
代替 YY0068-1992 
 


26 
 
硬性內(nèi)窺鏡 ― 試驗方法 
 
T 
 
修訂 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用光學和儀器標準化分枝術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
ISO8600:1997 
 
代替 YY0068-1992 
 


27 
 
一次性使用人體動脈血樣采集貯樣器 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 
 
BD 公司 
 
 
 


28 
 
一次性使用人體毛細血管血樣采集容器 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 
 
BD 公司 
 
 
 


29 
 
專用輸液器 第 1 部分：一次性使用精密輸液器 
 
 
修定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 
 
北京伏爾特技術(shù)有限公司,、武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展有限公司 
 
 
GB18458-1 轉(zhuǎn)行標 
 


30 
 
YY0286.2 專用輸液器 第 2 部分：一次性使用滴定管式輸液器 
 
 
修定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 
 
ISO8536-5:2004 
 
GB18458-2 轉(zhuǎn)行標 
 


31 
 
YY0286.4 專用輸液器 第 4 部分：壓力輸液裝置用輸液器 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 
 
ISO 8536-8:2004 
 
 


32 
 
YY0286.5 專用輸液器 第 5 部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 
 
 
 


33 
 
YY0286.6 專用輸液器 第 6 部分：一次性使用靜脈營養(yǎng)袋式輸液器 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心,、上海曹楊醫(yī)藥用品廠 
 
 
 


34 
 
一次性使用去白細胞濾器 
 
 
修訂 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 
 
南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司 
 
ANSI/AAMI BF64 ： 2002 
 
 


35 
 
YY0326.3 一次性使用血漿分離器 第 3 部分 : 血漿袋 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 
 
 
 


36 
 
亞甲藍光化學法血液及血液成分病毒滅活器材 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 
 
上海市血液中心、浙江余姚市亞博醫(yī)療器械有限公司 
 
 
 


37 
 
醫(yī)用輸液器具 肝素帽通用要求 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 
 
 
 


38 
 
YY 0450.3 一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件 第 3 部分：球囊擴張導管專用擴張泵 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 
 
 
 


39 
 
人用復蘇器 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 
 
ISO 8382 1988 
 
 


40 
 
口咽通氣道 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 
 
ISO 5364 2001 
 
 


41 
 
一次性使用產(chǎn)包 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 
 
 
 


42 
 
氣管插管管身抗激光性的測定 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 
 
ISO11990 ： 2003 
 
 


43 
 
輸液瓶懸掛裝置要求和試驗方法 第 1 部分 : 一次性使用懸掛裝置 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 
 
ISO 15010:1998 
 
 


44 
 
輸液瓶懸掛裝置要求和試驗方法 第 2 部分 : 多用懸掛裝置 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 
 
ISO 15375:2004 
 
 


45 
 
病人,、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單,、手術(shù)衣和潔凈服第 8 部分：阻污染氣溶膠穿透試驗方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 
 
ISO/DIS 22611:2003 
 
 


46 
 
病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單,、手術(shù)衣和潔凈服 第 9 部分：抗激光試驗方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 
 
ISO 11810:2002 
 
 


47 
 
醫(yī)用塑料 X 射線不透性試驗方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
山東省榮軍醫(yī)院,、山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 
 
ASTM F640 － 79 
 
 


48 
 
牙科復合樹脂充填材料臨床試驗規(guī)范 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 
 
SFDA 北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心會同北大口腔醫(yī)學院有關(guān)科室 
 
―― 
 
―― 
 


49 
 
正畸托槽臨床試驗規(guī)范 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 
 
SFDA 北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心會同北大口腔醫(yī)學院有關(guān)科室 
 
―― 
 
―― 
 


50 
 
牙種植體臨床試驗規(guī)范 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 
 
SFDA 北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心會同北大口腔醫(yī)學院有關(guān)科室 
 
―― 
 
―― 
 


51 
 
齒科水基水門汀第 1 部分粉 / 液酸基水門汀 
 
 
修訂 
 
2005-2006 
 
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 
 
上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠 
 
ISO 9917-1;2003 
 
YY 0271-1995 
 


52 
 
齒科鑄造金合金 
 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 
 
有研億金新材料股份有限公司 
 
ISO 1562:2004 
 
 


53 
 
貴金屬含量在 25%-75% 的齒科鑄造合金 
 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 
 
有研億金新材料股份有限公司 
 
ISO8891:1998 
 
 


54 
 
齒科金屬烤瓷修復體 
 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 
 
有研億金新材料股份有限公司 
 
ISO 9693:1999 
 
 


55 
 
醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 
 
T 
 
修訂 
 
2005 － 2006 
 
醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會 SAC/TC221 
 
北京國醫(yī)械華光認證有限公司 
 
ISO14971 
 
代替 YY/T0316-2003 
 


56 
 
醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：手術(shù)臺安全專用要求 
 
 
制定 
 
2005-2005 
 
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 
 
上海市醫(yī)療器械檢測所 
 
IEC 60601-2-46:1998 ,， IDT 
 
 


57 
 
醫(yī)用電動床 第二部分：醫(yī)院電動床安全專用要求 
 
 
制定 
 
2005-2005 
 
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 
 
上海市醫(yī)療器械檢測所 
 
IEC 60601-2-38 :1996 +A1:1999,IDT 
 
 


58 
 
醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 : 多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備安全專用要求 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 
 
上海市醫(yī)療器械檢測所 
 
IEC 60601-2-49: 2001,IDT 
 
 


59 
 
醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 : 自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備安全專用要求 ( 包括基本性能 ) 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 
 
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子有限責任公司 / 國家醫(yī)用診斷儀器工程技術(shù)研究中心 
 
IEC 60601-2-30 :1999 
 
 


60 
 
一次性使用無菌注射器 第 4 部分 帶防止重復使用特征的注射器 
 
 
制定 
 
2005~2007 
 
全國醫(yī)用注射器 ( 針 ) 標準化技術(shù)委員會 
 
上海市醫(yī)療器械檢測所 
 
ISO/DIS 7886-4 
 
 


61 
 
筒式牙科注射器 
 
T 
 
制定 
 
2005~2006 
 
全國醫(yī)用注射器 ( 針 ) 標準化技術(shù)委員會 
 
浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 
 
ISO 9997-1990,MOD 
 
 


62 
 
外科植入物 -- 縫合及其它外科用金屬絲 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 
 
ISO 10334:1994 
 
 


63 
 
外科植入物 -- 含有氧化釔成分的氧化鋯陶瓷材料 
 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 
 
ISO 13356:1997 
 
 


64 
 
外科植入物 -- 金屬材料 -- 外科植入物用純鉭 
 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 
 
ISO 13782:1996 
 
 


65 
 
外科植入物 -- 半髖或全髖關(guān)節(jié)假體 -- 第 1 部分 分類及尺寸設(shè)計 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 
 
ISO 7206-1 1995 
 
 


66 
 
外科植入物 -- 半髖或全髖關(guān)節(jié)假體 -- 第 2 部分 金屬,、陶瓷和塑料連接面 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 
 
ISO 7206-2 1996 
 
 


67 
 
外科植入物 -- 半髖和全髖關(guān)節(jié)假體 -- 第 4 部分 : 帶柄股骨部件疲勞性能的測定 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 
 
ISO 7206-4 2002 
 
 


68 
 
外科植入物 -- 半髖或全髖關(guān)節(jié)假體 -- 第 6 部分 帶柄股骨部件頭部和頸部區(qū)疲勞性能測定 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 
 
ISO 7206-6 1992 
 
 


69 
 
外科植入物 -- 半髖或全髖關(guān)節(jié) -- 第 8 部分 : 帶柄股骨部件的抗扭性能測定 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 
 
ISO 7206-8 1995 
 
 


70 
 
外科植入物 -- 半髖或全髖關(guān)節(jié)假體 -- 第 10 部分 股骨頭抗靜載力測定 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 
 
ISO 7206-10 2003 
 
 


71 
 
外科植入物 -- 部分或全膝關(guān)節(jié)假體股骨和脛骨部件 -- 第 1 部分 : 分類、定義和尺寸設(shè)計 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 
 
ISO 7207-1:1994 
 
 


72 
 
外科植入物 ― 部分或全膝關(guān)節(jié)假體部件 -- 第 2 部分 : 金屬,、陶瓷和塑料連接面 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 
 
ISO 7207-2:1994 
 
 


73 
 
神經(jīng)外科植入物 -- 自閉合顱內(nèi)動脈瘤夾 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 
 
ISO 9713:2002 
 
 


74 
 
外科植入物 -- 全膝關(guān)節(jié)假體磨損 -- 第 1 部分 負載可調(diào)磨損試驗機的負載和位移參數(shù)及試驗條件 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 
 
ISO 14243-1 2002 
 
 


75 
 
外科植入物 -- 全膝關(guān)節(jié)假體磨損 -- 第 2 部分 測定方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 
 
ISO 14243-2 2002 
 
 


76 
 
無源外科植入物 -- 一般要求 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 
 
ISO 14630:1997 
 
 


77 
 
外科植入物 -- 全膝關(guān)節(jié)假體 -- 第 1 部分 脛骨平臺耐久性測定 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等 
 
ISO 14879-1 2000 
 
 


78 
 
彩色超聲診斷設(shè)備 
 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國醫(yī)用超聲設(shè)備 
 標準化分技術(shù)委員會 
 
深圳安科高技術(shù)公司 
 武漢醫(yī)用超聲檢測中心 
 
 
 


79 
 
超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)的 
 性能試驗方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國醫(yī)用超聲設(shè)備 
 標準化分技術(shù)委員會 
 
深圳安科高技術(shù)公司 
 武漢醫(yī)用超聲檢測中心 
 
IEC61895:1999 
 
 


80 
 
超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)的 
 性能試驗方法 
 
T 
 
制定 
 
2007-2007 
 
全國醫(yī)用超聲設(shè)備 
 標準化分技術(shù)委員會 
 
深圳安科高技術(shù)公司 
 武漢醫(yī)用超聲檢測中心 
 
IEC61206:1993 
 
 


81 
 
用于細胞自動化分析的試驗方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
ASTM F04.44.01 
 
 


82 
 
重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白 -2 的體外生物活性試驗方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
ASTM F04.44.01 
 
 


83 
 
修復或再造關(guān)節(jié)軟骨植入物評價指南 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
ASTM F04.44.01 
 
 


84 
 
骨誘導材料評價指南 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
ASTM F04.44.01 
 
 


85 
 
假體－髖單元結(jié)構(gòu)性測試 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
ISO 15032-2000 
 
 


86 
 
外科植入物－全膝關(guān)節(jié)假體 第一部分 膝脛骨托盤耐久性能的確定 
 
T 
 
制定 
 
2005-2007 
 
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 
 
國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 
 
ISO 14879-1:2000 
 
 


87 
 
X 射線計算機體層 
 攝影設(shè)備通用技術(shù)條件 
 
 
修訂 
 
2005 
 
全國醫(yī)用 X 射線設(shè)備 
 及用具分技術(shù)委員會 
 
遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 
 
 
代替 YY 0310-1998 
 


88 
 
醫(yī)用 X 射線成像系統(tǒng) 
 性能參數(shù)及測量方法 
 
T 
 
制定 
 
2005-2006 
 
全國醫(yī)用 X 射線設(shè)備 
 及用具分技術(shù)委員會 
 
遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所,、航天恒星科技股份有限公司 
 
 
 


89 
 
醫(yī)學影像照片觀察儀 
 
T 
 
制定 
 
2005 
 
全國醫(yī)用 X 射線設(shè)備 
 及用具分技術(shù)委員會 
 
遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所