國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于學習貫徹《疫苗流通和預防接種管理條例》有關(guān)問題的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于學習貫徹《疫苗流通和預防接種管理條例》有關(guān)問題的通知
 
(國食藥監(jiān)法[2005]207號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 國務(wù)院第434號令《
疫苗流通和預防接種管理條例》（以下稱《條例》），將于2005年6月1日起施行,。這是我國藥品監(jiān)管法制建設(shè)中的又一重要舉措,，對于加強疫苗流通和預防接種的管理，預防,、控制傳染病的發(fā)生,、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生,，促進經(jīng)濟和社會協(xié)調(diào)發(fā)展,，具有非常重要的意義。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當從貫徹“三個代表”重要思想,，構(gòu)建社會主義和諧社會的高度,，充分認識《條例》的重要性，增強立黨為公,、執(zhí)政為民的責任意識,，把認真學習、廣泛宣傳、堅決貫徹《條例》,，作為當前工作中的一件大事,，以與時俱進、改革創(chuàng)新和強化社會主義法制的精神,，做好這項涉及人民群眾切身利益的工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：



 一、認真學習,，大力宣傳貫徹《條例》

 認真學習,，深刻領(lǐng)會《條例》的內(nèi)容和精神實質(zhì)，是貫徹落實《條例》的前提條件,。各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當統(tǒng)籌安排,，舉辦《條例》學習班,，組織機關(guān)工作人員、藥檢所和不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)人員,，盡快熟悉掌握《條例》的主要規(guī)定,，進行相關(guān)技術(shù)培訓，提高疫苗管理的技術(shù)和能力,，為更好地適應(yīng)疫苗監(jiān)管工作需要奠定基礎(chǔ),。

 大力宣傳，發(fā)動企業(yè)和群眾了解疫苗流通和預防接種的有關(guān)知識,，自覺遵守《條例》要求,，參與監(jiān)督《條例》的貫徹實施，是《條例》順利實施的社會基礎(chǔ)和有效保障,。各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當結(jié)合實際,，精心策劃,，認真組織，在2005年6－7月集中安排開展以疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)為主要對象的宣傳普及活動,?？梢愿鶕?jù)條件，采取發(fā)放宣傳材料,、召開座談會,、討論會、舉行知識競賽等豐富多彩,、群眾喜聞樂見的形式,，掀起學習宣傳《條例》的高潮,，使《條例》的要求家喻戶曉，深入人心,，促進企業(yè)自覺學法守法，為《條例》的順利實施創(chuàng)造良好的社會氛圍,。



 二,、嚴格藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的資格準入

 《條例》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動,。具備規(guī)定條件的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗,。我局將根據(jù)《條例》的規(guī)定，于近期制定藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營活動的有關(guān)要求,。各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當按照《條例》第十條和我局要求,，對轄區(qū)內(nèi)從事疫苗經(jīng)營活動和申請疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)進行認真核查,、審查；符合標準的,，在藥品經(jīng)營許可證上標注疫苗經(jīng)營資格,；并于2005年年底前將本轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)疫苗經(jīng)營情況書面報我局藥品市場監(jiān)督司。



 三,、切實加強疫苗流通監(jiān)督管理

 作為對儲存,、運輸有特殊要求的預防性生物制品，疫苗需要在一定的低溫條件下儲存,、運輸才能保證質(zhì)量,。我局將根據(jù)《條例》要求，積極配合衛(wèi)生部制定疫苗儲存,、運輸管理規(guī)范,。各級藥品監(jiān)督管理部門要依照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《條例》的有關(guān)規(guī)定,，在2005年下半年適時安排一次疫苗流通的專項檢查,，對疫苗在儲存、運輸,、供應(yīng),、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查,，重點檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè),、疫苗批發(fā)企業(yè)和使用單位冷鏈管理狀況和疫苗儲運過程中的違法違規(guī)行為。

 各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要督促轄區(qū)內(nèi)藥品檢驗機構(gòu)抓好有關(guān)疫苗檢驗規(guī)定的貫徹實施,，完善疫苗檢驗制度和檢測設(shè)備，制定和落實好檢驗計劃,，為疫苗監(jiān)管提供有效技術(shù)依據(jù),。



 四、嚴格對包裝標簽的要求

 《條例》規(guī)定,，疫苗生產(chǎn)企業(yè),、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識,。我局正在會同衛(wèi)生部制定關(guān)于在納入國家免疫規(guī)劃疫苗包裝上標注“免費”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標識的具體規(guī)定,。規(guī)定發(fā)布后，各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當及時督促有關(guān)企業(yè)遵照執(zhí)行，并在日常監(jiān)管中嚴格監(jiān)督檢查,。



 五,、完善預防接種異常反應(yīng)制度

 預防接種異常反應(yīng)是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的重要內(nèi)容，必須給予高度重視,。我局將根據(jù)《條例》規(guī)定,，積極配合衛(wèi)生部制定預防接種異常反應(yīng)鑒定的具體辦法。各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu),，應(yīng)當與同級衛(wèi)生行政部門和疾病預防控制機構(gòu)密切配合,，按照《條例》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）的規(guī)定,，切實加強預防接種后不良反應(yīng)信息的收集和分析,；各級醫(yī)療機構(gòu)和接種單位在實施預防接種的同時應(yīng)當嚴密監(jiān)測所用疫苗可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應(yīng)應(yīng)當及時報告和處理,；疫苗生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當按照規(guī)定報告所生產(chǎn)的疫苗發(fā)生的所有不良反應(yīng),。



 各地如在執(zhí)行《條例》中遇到問題或者困難，請及時向我局反映,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十四日

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