• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)注[2005]281號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-05-27
• 【生效日期】2005-05-27
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2005]281號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 《
保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過，并以局令第19號(hào)公布,，自2005年7月1日實(shí)施,，現(xiàn)將《辦法》實(shí)施的有關(guān)事宜通知如下：



 一、關(guān)于《辦法》的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)

 保健食品的審批對(duì)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)來說是一項(xiàng)新的工作,，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《辦法》,，積極籌備，做好開展受理和現(xiàn)場核查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,。我局?jǐn)M于6月下旬舉辦培訓(xùn)班，對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)保健食品受理和現(xiàn)場核查等工作的行政管理人員進(jìn)行培訓(xùn),。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)人員的培訓(xùn),。



 二、關(guān)于保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理與審批

 （一）對(duì)2005年7月1日以前我局正式受理,，但未完成審批的產(chǎn)品,，我局仍按照原有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。

 （二）2005年7月1日以前已由衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正式受理試驗(yàn)但未向我局申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品,，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知轄區(qū)內(nèi)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在2005年7月5日前將產(chǎn)品名稱,、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、檢驗(yàn)編號(hào),、受理日期,、檢驗(yàn)項(xiàng)目以及檢驗(yàn)受理通知書、已收費(fèi)憑證復(fù)印件一式兩份報(bào)送當(dāng)?shù)氐氖〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后于2005年7月30日前報(bào)我局,。

 （三）自2005年7月1日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定,，正式承擔(dān)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理和現(xiàn)場核查等工作,。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作暫由國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心承擔(dān)，現(xiàn)場核查工作由我局負(fù)責(zé)?，F(xiàn)場核查的有關(guān)規(guī)定我局將另行通知,。

 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理申報(bào)資料后，應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)限和要求完成審查工作,，并將審查后的申報(bào)資料直接寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心,。



 三,、關(guān)于保健食品的試驗(yàn)與檢驗(yàn)

 （一）根據(jù)《辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局正在研究確定一批具備條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作,。在這項(xiàng)工作沒有開展之前,，國產(chǎn)保健食品的試驗(yàn)暫由衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)暫由具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ母笔〖?jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生部,、省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān),；進(jìn)口保健食品的試驗(yàn)暫由中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所承擔(dān)，樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)暫由中國藥品生物制品檢定所或衛(wèi)生部,、省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān),。

 （二）保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部頒布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）》、食品檢驗(yàn)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行,。承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告,，并將檢驗(yàn)報(bào)告直接寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心。



 四,、關(guān)于保健食品功能范圍

 在我局未重新公布保健食品功能范圍之前,，仍按照衛(wèi)生部公布的27種保健功能進(jìn)行受理和審批。如擬申報(bào)27種保健功能以外的新功能,，申請(qǐng)人在研發(fā)之前,，一定要充分論證，盡可能降低投資風(fēng)險(xiǎn),。



 五,、關(guān)于保健食品的原料和輔料

 保健食品的原料是保障保健食品安全的重要環(huán)節(jié)，我局正在積極研究制定可用于和禁用于保健食品原料名單及其相關(guān)管理規(guī)定,。在新的規(guī)定未出臺(tái)之前,，保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)）執(zhí)行。



 六,、關(guān)于保健食品樣品的試制

 自2005年7月1日起,，新研制的保健食品樣品應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間試制，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求,。申請(qǐng)人如不具備生產(chǎn)條件,，可以委托具備生產(chǎn)條件的單位試制。



 七,、關(guān)于收費(fèi)

 （一）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理保健食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),，應(yīng)當(dāng)同時(shí)開具《保健食品注冊(cè)審批收費(fèi)通知書》，通知申請(qǐng)人交納注冊(cè)審批費(fèi)用,，并將《保健食品注冊(cè)審批收費(fèi)通知書》寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心,。

 （二）改變產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人自身名稱,、地址和進(jìn)口保健食品改變中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的變更事項(xiàng)以及申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書的事項(xiàng)不需交納注冊(cè)審批費(fèi)用,。

 （三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在完成現(xiàn)場核查工作后,，應(yīng)通知申請(qǐng)人向承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)交納相關(guān)的檢驗(yàn)費(fèi)用。



 各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注意收集實(shí)施《辦法》工作中遇到的問題和意見,，并及時(shí)反饋我局,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十七日