• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)市[2005]491號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-10-13
• 【生效日期】2005-10-13
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品說明書處罰行為的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品說明書處罰行為的通知
 
(國食藥監(jiān)市[2005]491號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 近期，國家局接到部分省局請示和企業(yè)投訴,，反映部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品說明書與國家局網(wǎng)站上公布的說明書不一致,，以及個(gè)別民間組織針對上述情況對企業(yè)進(jìn)行高額索賠等問題。對此,，國家局組織有關(guān)司室進(jìn)行了認(rèn)真研究,。為進(jìn)一步加強(qiáng)管理，規(guī)范執(zhí)法行為,，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：



 一,、國家局網(wǎng)站上公布的藥品說明書和《中國藥典》中刊載的藥品說明書樣本不能作為執(zhí)法和處罰依據(jù)，應(yīng)以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)和各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案、審核登記的藥品說明書為執(zhí)法和處罰依據(jù),。



 二,、各地對涉及藥品說明書不規(guī)范的行為進(jìn)行查處時(shí)，必須嚴(yán)格按照《關(guān)于印發(fā)
<案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定（試行）>
的通知》（國食藥監(jiān)市[2005]247號(hào)）要求進(jìn)行協(xié)查,。如在查處過程中發(fā)生與備案省局意見不一致時(shí),，報(bào)國家局裁定。國家局建立快速處理機(jī)制,，對上報(bào)的請示在三個(gè)工作日內(nèi)作出答復(fù),。



 三、各省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格依法行政,，進(jìn)一步加強(qiáng)對基層藥監(jiān)部門的執(zhí)法監(jiān)督,，嚴(yán)厲禁止以罰款為目的、以罰代法現(xiàn)象發(fā)生,。如發(fā)現(xiàn)與上述規(guī)定不相符的,，要立即糾正，嚴(yán)肅處理,。必要時(shí),，國家局將進(jìn)行專項(xiàng)檢查。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十月十三日