農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開展獸藥GMP飛行檢查工作的通知

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開展獸藥GMP飛行檢查工作的通知

(農(nóng)辦醫(yī)[2006]5號)





各省,、自治區(qū),、直轄市獸醫(yī)（畜牧、農(nóng)牧,、農(nóng)業(yè)）廳（局,、辦）、獸藥監(jiān)察所,，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：



 為加大獸藥GMP監(jiān)管工作力度,，進一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，保證獸藥質(zhì)量,，根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收管理辦法》規(guī)定,，我部自2006年組織開展獸藥GMP飛行檢查工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：



 一,、獸藥GMP飛行檢查（簡稱飛行檢查）是對獸藥GMP企業(yè)實施執(zhí)法監(jiān)督的檢查形式,，重點檢查被舉報、有不良記錄以及有必要實施檢查的企業(yè),。被檢查企業(yè)必須接受檢查,，主動配合，不得拒絕,。



 二,、我部獸醫(yī)局負責飛行檢查監(jiān)督,、指導和協(xié)調(diào)工作。農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室（簡稱GMP辦）承擔飛行檢查組織工作,，并提出處理意見,。被檢查企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門應積極配合，并指定專人協(xié)助檢查活動,。



 三,、GMP飛行檢查事先不通知被檢查企業(yè)。參與飛行檢查的組織和檢查人員事前不得向企業(yè)通報消息,。



 四,、我部獸醫(yī)局與GMP辦共同確定飛行檢查的企業(yè)和檢查項目。GMP辦負責組織檢查組,，確定人選,。并確定檢查重點環(huán)節(jié)，通知被檢查企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門,。



 五,、飛行檢查組由2―3名GMP檢查員組成，按GMP辦要求在限定時間內(nèi)到達檢查地點,，進行檢查,。



 六、GMP飛行檢查重點核查企業(yè)獸藥GMP實施狀況,。檢查組應根據(jù)情況制定檢查方案,，檢查方案以澄清事實、查找核實問題為原則,，檢查工作應有針對性,。檢查方案形成后應及時以電話等形式征得GMP辦同意。



 七,、檢查組到達被檢查企業(yè)應說明檢查目的,、項目，并立即開展現(xiàn)場檢查及有關(guān)數(shù)據(jù)核對工作,。檢查活動應根據(jù)《獸藥GMP檢查驗收評價標準》,，重點檢查企業(yè)車間、倉庫,、檢驗室設備設施狀態(tài)和運行狀況,；生產(chǎn)、檢驗,、銷售記錄,，物料采購和出入庫記錄、帳目，以及生產(chǎn),、檢驗人員實際操作和技能掌握等情況,。



 八、檢查組成員要嚴守紀律,、認真檢查,、詳細記錄，及時取證,。必要時,，應錄制現(xiàn)場、物證等音像資料,。如發(fā)現(xiàn)重大問題,，應及時報告我部獸醫(yī)局。



 為便于收集企業(yè)員工反映有關(guān)情況,，檢查組進入企業(yè)后應公示檢查組聯(lián)系電話,。



 九、檢查組成員應嚴格紀律,，注意保護舉報人,。



 十、檢查工作結(jié)束后,，檢查組應填寫《獸藥GMP飛行檢查報告》一式兩份,，全面真實記錄檢查過程，客觀如實反映檢查情況,，并提出處理建議,。檢查報告由檢查組全體成員簽字后，報送GMP辦,。



 十一,、GMP辦應在接到飛行檢查報告后5個工作日內(nèi),，向我部獸醫(yī)局提出處理意見,。



 二○○六年二月八日

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