• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)注[2006]76號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-02-26
• 【生效日期】2006-02-26
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布垂體后葉粉散等26個(gè)品種說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布垂體后葉粉散等26個(gè)品種說明書的通知

(國食藥監(jiān)注[2006]76號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 垂體后葉粉散等26個(gè)品種系地標(biāo)升國標(biāo)品種，我局組織起草了說明書,，現(xiàn)將說明書樣稿予以公布,。并將有關(guān)事宜通知如下：



 一、請(qǐng)通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè),，按照所附說明書樣稿擬訂或者修訂相應(yīng)品種的說明書,。對(duì)于說明書樣稿中的空項(xiàng)或未列全的項(xiàng)目，應(yīng)要求企業(yè)按照批準(zhǔn)的內(nèi)容和實(shí)際情況填寫,。如規(guī)格,、貯藏、包裝,、有效期,、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等,。



 二,、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標(biāo)簽，并于本文件下發(fā)之日起40日內(nèi)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案,。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標(biāo)簽,。



 三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門,，并盡快對(duì)已出廠的該藥品的說明書和包裝標(biāo)簽予以更換。由于未及時(shí)更換而引起不良后果的,，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé),。



 四、說明書中列明的曾用名稱，可使用至2006年12月31日,，此后出廠的藥品說明書和包裝標(biāo)簽不得再使用曾用名稱,。





 附件：垂體后葉粉散、丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液,、粉塵螨注射液,、復(fù)方甘草口服溶液、復(fù)方枇杷噴托維林顆粒,、復(fù)方慶大霉素膜,、復(fù)方曲馬多片、復(fù)方人參間苯二酚搽劑,、復(fù)方三氯叔丁醇?xì)忪F劑,、復(fù)方亞油酸乙酯膠丸、可樂定控釋貼,、賴氨酸維B12顆粒,、靈芝二維甲硫氨酸膠囊、硫酸四氫帕馬丁注射液,、鋁鎂咀嚼片,、美辛唑酮栓、鞣酸加壓素注射液,、酮洛芬腸溶片,、五維牛磺酸口服溶液,、鹽酸拉貝洛爾注射液,、鹽酸利多卡因注射液（溶劑用）、愈酚偽麻顆粒,、注射用促皮質(zhì)素,、注射用精氨酸阿司匹林、注射用腺苷鈷胺,、注射用血管緊張素26個(gè)品種說明書



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年二月二十六日