• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2006]100號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-03-15
• 【生效日期】2006-03-15
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告

(國(guó)食藥監(jiān)注[2006]100號(hào))





 《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）將于2006年6月1日起施行,，《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》同時(shí)廢止,。為實(shí)現(xiàn)新舊規(guī)章的平穩(wěn)過(guò)渡,，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：



 一、自2006年6月1日起,，已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《規(guī)定》的要求修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定向我局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng),。

已經(jīng)受理尚未批準(zhǔn)的藥品,，我局按照《規(guī)定》的要求對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽進(jìn)行審核和發(fā)布。



 二,、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)且2007年6月1日前生產(chǎn)出廠的藥品,，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》要求的,，可以在藥品有效期內(nèi)銷(xiāo)售使用,。



 三、2007年6月1日起生產(chǎn)出廠的所有藥品,，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須符合《規(guī)定》的各項(xiàng)要求。



 四,、藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)按照我局公布的藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則規(guī)定的格式和要求印制,。

藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或者獲準(zhǔn)修改的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，除核準(zhǔn)和修改日期,、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等《規(guī)定》要求增加的內(nèi)容外,，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。



 五,、個(gè)別品種因特殊情況如設(shè)備技術(shù)等原因,，其內(nèi)標(biāo)簽印制通用名稱,、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)和有效期確有困難的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),，同意后方可減少標(biāo)注內(nèi)容。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年三月十五日