• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2006]107號
• 【發(fā)布日期】2006-03-16
• 【生效日期】2006-03-16
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用診斷X射線設(shè)備等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用診斷X射線設(shè)備等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)

(國食藥監(jiān)市[2006]107號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)2005年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃,，國家局組織對醫(yī)用診斷X射線設(shè)備、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備,、體外沖擊波碎石機(jī),、呼吸機(jī),、紅外乳腺檢查儀,、紅外治療設(shè)備、微波治療設(shè)備,、麻醉機(jī)和吸引器類產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報(bào)如下：



 一、抽驗(yàn)情況

 （一）醫(yī)用診斷X射線設(shè)備

此次共抽驗(yàn)21家生產(chǎn)企業(yè)的21臺產(chǎn)品,。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》,、GB9706.3－2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、GB9706.12－1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三,、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》及GB9706.14－1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：電源熔斷器標(biāo)記、保護(hù)接地端子的符號,、導(dǎo)線絕緣的顏色等32項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，17臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，4臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）,。

 （二）X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）

 此次共抽驗(yàn)2家生產(chǎn)企業(yè)的2臺產(chǎn)品,。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和GB9706.18－2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：電源熔斷器標(biāo)記,、保護(hù)接地端子的符號,、導(dǎo)線絕緣的顏色等20項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，2臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見附件）,。

 （三）體外沖擊波碎石機(jī)

 此次共抽驗(yàn)10家生產(chǎn)企業(yè)的10臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0001－90《體外沖擊波碎石機(jī)通用技術(shù)條件》,、國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.22－2003《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求》,、GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：第二焦點(diǎn)沖擊波脈寬,、第二焦點(diǎn)沖擊波前沿,、控制器件和儀表的標(biāo)記等15項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，6臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，4臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。

 （四）呼吸機(jī)

 此次共抽驗(yàn)10家生產(chǎn)企業(yè)和4家經(jīng)營企業(yè)的14臺產(chǎn)品,，涉及14家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY91108－1999《氣動呼吸機(jī)》,、YY91041－1999《電動呼吸機(jī)》,、YY0042－91《高頻噴射呼吸機(jī)》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：呼吸頻率,、呼吸相時(shí)間比,、潮氣量調(diào)節(jié)范圍（噴氣量）等17項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，10臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，4臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。

 （五）紅外乳腺檢查儀

 此次共抽驗(yàn)5家生產(chǎn)企業(yè)的5臺產(chǎn)品,。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0324-2000《紅外乳腺檢查儀》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、保護(hù)接地阻抗等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，4臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，1臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）,。

 （六）紅外治療設(shè)備

 此次共抽驗(yàn)6家生產(chǎn)企業(yè)的6臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0323-2000《紅外治療設(shè)備安全專用要求》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、保護(hù)接地阻抗等7項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，3臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）,。

 （七）微波治療設(shè)備

 此次共抽驗(yàn)11家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營企業(yè)的12臺產(chǎn)品，涉及12家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備微波治療設(shè)備專用安全要求》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、保護(hù)接地阻抗等7項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，12臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見附件）,。

 （八）麻醉機(jī)

 此次共抽驗(yàn)6家生產(chǎn)企業(yè)的6臺產(chǎn)品,。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0320-2000《麻醉機(jī)》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：邊和角,、控制開關(guān),、管道進(jìn)口接頭等20項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，3臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，3臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。

 （九）吸引器類產(chǎn)品

 此次共抽驗(yàn)9家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營企業(yè)的12臺產(chǎn)品,。其中,，電動吸引器8臺，腳踏吸引器4臺,，共涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。

 電動吸引器依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0100－1993《電動吸引器》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、保護(hù)接地阻抗等9項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，6臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，2臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）,。

 腳踏吸引器依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0101－1993《腳踏吸引器》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：極限負(fù)壓值、氣密性,、腳踏力等3項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，1臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）,。



 二、處理要求

 對此次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè),，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處,，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改,，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠,；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施,，保證其安全有效。

 有關(guān)問題查處情況,，請于2006年4月30日前報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司,。



 附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（[2006]第3期，總第26期）



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年三月十六日