• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2006-03-28
• 【生效日期】2006-03-28
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強藥用輔料生產(chǎn)的質(zhì)量管理，保證藥用輔料質(zhì)量,，國家局在充分征求各方面意見的基礎(chǔ)上,，制定了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請結(jié)合本地實際情況參照執(zhí)行,。在執(zhí)行中有何意見和建議，請及時與我局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系,。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年三月二十八日





藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范




第一章 總 則




第一條 根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》第十一條“生產(chǎn)藥品所需的原料,、輔料必須符合藥用要求”的規(guī)定，制定本規(guī)范,。




第二條 本規(guī)范旨在確定藥用輔料（以下簡稱輔料）生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量管理的基本范圍和要點,，以確保輔料具備應(yīng)有的質(zhì)量和安全性，并符合使用要求,。




第三條 輔料生產(chǎn)的質(zhì)量管理要求隨工藝步驟的后移逐步提高,，企業(yè)應(yīng)根據(jù)輔料的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的性質(zhì)，確定執(zhí)行規(guī)范的起始步驟,。




第二章 機構(gòu),、人員和職責




第四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與輔料生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機構(gòu)，并以文件形式明確質(zhì)量保證,、質(zhì)量控制,、生產(chǎn)、物料、維修和工程等部門及人員的崗位職責,。




第五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立于生產(chǎn)管理部門,，有權(quán)批準或拒收原料、包裝材料,、中間體和成品,；有權(quán)審查生產(chǎn)記錄，以確保沒有發(fā)生差錯或?qū)Πl(fā)生的差錯已作了必要的查處,；有權(quán)參與審查批準生產(chǎn)工藝,、偏差和投訴調(diào)查、質(zhì)量標準,、規(guī)程與檢驗方法的變更等,。




第六條 質(zhì)量管理負責人負責本規(guī)范的執(zhí)行，定期向企業(yè)負責人報告質(zhì)量體系運行情況,、客戶要求以及相關(guān)法規(guī)的變化情況等,。企業(yè)負責人應(yīng)定期評審質(zhì)量體系以確保符合本規(guī)范的要求。




第七條 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與輔料生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員,。從事輔料生產(chǎn)的各級人員應(yīng)具有與其職責相適應(yīng)的受教育程度并經(jīng)過培訓考核,，以滿足輔料生產(chǎn)的需要。




第八條 企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行培訓規(guī)程,。培訓應(yīng)包括相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識,、崗位操作規(guī)程、衛(wèi)生知識及本規(guī)范等內(nèi)容,。應(yīng)由具備適當資質(zhì)的人員進行足夠頻次的培訓,，以確保員工熟悉本規(guī)范的要求。培訓應(yīng)有相應(yīng)的記錄,。




第三章 廠房和設(shè)施




第九條 企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對輔料的生產(chǎn)造成污染,。




第十條 應(yīng)根據(jù)輔料的用途和特點確定對生產(chǎn)廠房和設(shè)施的潔凈控制要求,。輔料生產(chǎn)、包裝,、檢驗和儲存所用的廠房和設(shè)施應(yīng)便于清潔,、維修和保養(yǎng)，以保持良好的狀態(tài),。




第十一條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間,，以合理放置設(shè)備、器具和物料,，便于生產(chǎn)操作，并最大限度地減少差錯和交叉污染。




第十二條 空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)能防止交叉污染,，對產(chǎn)塵量大,、易產(chǎn)生交叉污染的區(qū)域不應(yīng)利用回風。




第十三條 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求設(shè)定和控制溫度和濕度,。




第十四條 廠房應(yīng)能防止鼠類,、鳥類、昆蟲和其它動物的侵擾,。應(yīng)采用必要的措施防止原料在廠區(qū)內(nèi)發(fā)生污染或控制污染,。廠房應(yīng)根據(jù)工藝要求設(shè)必要的防塵及捕塵設(shè)施。




第十五條 所有的區(qū)域都應(yīng)有適當?shù)恼彰?，并按?guī)定設(shè)置應(yīng)急照明,。




第十六條 生產(chǎn)操作區(qū)地漏的設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，并采用液封或其它裝置防止倒吸和污染,。




第十七條 生產(chǎn)人員和物料出入生產(chǎn)車間,，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)配備適當?shù)念孪丛O(shè)施以方便生產(chǎn)區(qū)員工使用,。




第四章 設(shè) 備




第十八條 輔料生產(chǎn),、包裝、檢驗和儲存的設(shè)備,，其設(shè)計,、安裝應(yīng)有利于操作、清潔,、保養(yǎng),。設(shè)備的設(shè)計應(yīng)能將操作人員直接接觸所導(dǎo)致的污染降低到最低程度。封閉的設(shè)備和管道可安裝在室外,。




第十九條 生產(chǎn)用設(shè)備與物料接觸的表面應(yīng)光滑,、平整，不與物料起化學反應(yīng),、不發(fā)生吸附或吸著作用,，易于清洗或滅菌 。




第二十條 對殘留物難以清洗的輔料,，應(yīng)使用專用生產(chǎn)設(shè)備,。




第二十一條 應(yīng)采取措施避免設(shè)備運行所需的潤滑劑或冷卻劑與原料、包裝材料,、中間體或輔料成品直接接觸,，不可避免時，所用潤滑劑或冷卻劑至少應(yīng)符合食用要求,。




第二十二條 應(yīng)標明與設(shè)備連接主要固定管道內(nèi)物料的名稱和流向,。




第二十三條 企業(yè)應(yīng)有定期校驗關(guān)鍵儀器設(shè)備的計劃和規(guī)程,。應(yīng)根據(jù)計劃和規(guī)程對關(guān)鍵的計量、監(jiān)測設(shè)備,，包括實驗室測試儀器以及中間控制儀器進行校驗,。達不到設(shè)定標準的儀器和設(shè)備不得使用。校驗標準應(yīng)能溯源至法定標準,。




第二十四條 應(yīng)建立并執(zhí)行輔料生產(chǎn),、包裝、檢驗,、儲存所用關(guān)鍵設(shè)備（包括工器具）的維修保養(yǎng)規(guī)程,。維修保養(yǎng)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

 1．維修保養(yǎng)的詳細說明及實施維修人員。

 2．設(shè)備維修保養(yǎng)前后生產(chǎn)的品種和批號,。




第二十五條 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計,、安裝和維護應(yīng)能確保供水達到設(shè)定的標準。




第五章 物 料




第二十六條 應(yīng)檢查,、評估供應(yīng)商的綜合能力,，確保原料、包裝材料以及服務(wù)滿足合同的要求,。




第二十七條 應(yīng)制定輔料生產(chǎn)所用物料購入,、儲存、發(fā)放,、使用等管理制度,。物料應(yīng)有質(zhì)量標準，企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量標準對物料進行檢驗,，并審核供應(yīng)商的檢驗報告,，以確保物料的規(guī)格和質(zhì)量滿足輔料生產(chǎn)的質(zhì)量要求。




第二十八條 成品和對成品質(zhì)量有影響的關(guān)鍵物料應(yīng)有明確的標識,，以便通過文件系統(tǒng)對其進行追溯,。質(zhì)量體系應(yīng)保證輔料產(chǎn)品的雙向可追溯性。應(yīng)能運用批/編號系統(tǒng)或其他途徑,，借助原料的標識（名稱,、編號）對輔料生產(chǎn)過程中所使用的原料追溯查詢。對連續(xù)法生產(chǎn)所用的原料,，應(yīng)明確一定數(shù)量的原料作為一個批并給定具體批號,。難以精確按批號分開的大批量、大容量原料,、溶媒等物料入庫時應(yīng)編號,， 其收、發(fā),、 存,、用應(yīng)有相應(yīng)的管理制度,。




第二十九條 應(yīng)建立確定原料、包裝材料,、中間體和成品等檢驗狀態(tài)的管理系統(tǒng),。待驗,、合格,、不合格物料和成品等應(yīng)合理存放于有明顯標志的區(qū)域，并有明確標示狀態(tài)的標記,。不合格物料應(yīng)有效隔離,，批準放行前不得使用。




第三十條 成品標簽必須符合有關(guān)法規(guī)的要求,，標簽應(yīng)有名稱,、級別、批號,、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容,。




第三十一條 成品、中間體和原料應(yīng)在合適的溫度,、濕度和光線條件下處理和存放,。易燃易爆和其它危險品的貯存應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。




第三十二條 生產(chǎn)藥用明膠或其它輔料所用的動物組織或植物,應(yīng)有文件或記錄表明其沒有受過有害化學物質(zhì)的污染,，如要求供應(yīng)商提供衛(wèi)生檢疫部門的動物健康證明或其他檢疫,、檢驗證明材料。




第三十三條 使用菌種生產(chǎn)輔料的企業(yè), 應(yīng)建立菌種鑒定,、保管,、使用、儲存,、復(fù)壯,、篩選等管理制度, 并有相應(yīng)記錄。




第六章 衛(wèi) 生




第三十四條 應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施, 并制定衛(wèi)生管理制度,。




第三十五條 生產(chǎn),、檢驗和倉儲區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈控制要求制定廠房,、設(shè)備,、容器具等的清潔規(guī)程, 內(nèi)容包括清潔方法、程序,、間隔時間,、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點等,。




第三十六條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物,。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理,。




第三十七條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對生產(chǎn)區(qū)域造成污染,。




第三十八條 應(yīng)建立有效的清潔制度以清除產(chǎn)品殘留物和污染物,，設(shè)備清潔的狀態(tài)應(yīng)有適當標識并有記錄。




第三十九條 生產(chǎn),、檢驗,、維修和倉儲崗位的人員應(yīng)穿著與其工作相適應(yīng)的清潔工作服，不應(yīng)佩戴首飾,。工作服應(yīng)不產(chǎn)生靜電,、不脫落異物。潔凈區(qū)僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準人員進入,。




第四十條 應(yīng)每年對生產(chǎn)人員進行體檢, 并建立健康檔案,。當人員所患疾病或外部傷口可能對輔料的安全和質(zhì)量帶來不利影響時，應(yīng)將其調(diào)離與原料,、包裝材料,、中間體和成品直接接觸的崗位。各級人員均應(yīng)保持良好的衛(wèi)生習慣,，當自身健康狀況有可能對產(chǎn)品造成不利影響時,，應(yīng)主動向主管人員報告。




第七章 驗 證




第四十一條 應(yīng)根據(jù)被驗證對象制定驗證方案,，明確驗證的項目,、方法和合格標準，并按驗證計劃實施驗證,。驗證完成后應(yīng)寫出驗證報告,，由驗證負責人審核、批準,。




第四十二條 應(yīng)對生產(chǎn)廠房,、設(shè)施及設(shè)備進行設(shè)計確認、安裝確認,、運行確認,、性能確認。




第四十三條 工藝驗證是實現(xiàn)質(zhì)量保證目標的關(guān)鍵,。應(yīng)在工藝驗證文件中闡明反應(yīng)過程,、工藝控制參數(shù)、取樣以及中間測試要求,，為工藝驗證的順利進行奠定基礎(chǔ),。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝,、質(zhì)量控制方法,、主要原輔料,、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，應(yīng)進行再驗證,。




第四十四條 清潔驗證應(yīng)能以數(shù)據(jù)資料證明主要設(shè)備,、容器清潔消毒規(guī)程的有效性。如采用具有代表性產(chǎn)品的清潔模式制定清潔消毒規(guī)程,，應(yīng)保證清潔消毒滿足產(chǎn)品和工藝的特定要求,。




第四十五條 驗證過程中獲得的數(shù)據(jù)和資料應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證總計劃,、驗證方案,、驗證報告和驗證總結(jié)。驗證方案或報告中應(yīng)清楚闡述被驗證的對象/系統(tǒng),、需驗證的項目、合格標準,、結(jié)果評價,、參考文獻、建議,、偏差和漏項,、方案、結(jié)果審批等方面的內(nèi)容,。




第八章 文 件




第四十六條 應(yīng)建立符合質(zhì)量管理要求的文件管理系統(tǒng),，并制定、執(zhí)行有關(guān)受控文件的標識,、起草,、復(fù)核、發(fā)放,、歸檔,、變更、過期文件收回處理的規(guī)程,。




第四十七條 應(yīng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制的書面規(guī)程,。規(guī)程的批準、修改和分發(fā)應(yīng)加以控制,，以確保生產(chǎn)全過程所使用的規(guī)程均為現(xiàn)行版本,。所有文件的制訂及修改須經(jīng)指定人員審核、批準后按規(guī)定的范圍發(fā)放,。應(yīng)有制度以確保文件正確發(fā)放并收回以前的版本,。




第四十八條 受控文件應(yīng)具有專一性的編號，注明發(fā)放日期,，并標明版本號,。應(yīng)由指定的部門發(fā)放文件,，所有文件的變更以及變更原因應(yīng)有記錄。




第四十九條 產(chǎn)品的所有記錄應(yīng)清晰易讀,。批相關(guān)的所有記錄至少應(yīng)保留至產(chǎn)品有效期后的一年,。記錄檔案應(yīng)便于追溯查詢，其存檔環(huán)境應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定,。




第五十條 連續(xù)工藝生產(chǎn)或按批生產(chǎn)的產(chǎn)品均應(yīng)有生產(chǎn)和質(zhì)量控制記錄,，以記錄每批產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制相關(guān)的所有信息。記錄可存放在不同的場所,，但應(yīng)方便查詢,。記錄通常包括以下二類：

 1．指令性文件，即發(fā)至生產(chǎn)車間的批生產(chǎn)指令或控制文件原稿的復(fù)印件,。

 2．記錄性文件,，即完成批生產(chǎn)、包裝或暫存等重要操作步驟獲得的記錄,。文件的內(nèi)容應(yīng)包括：

 （1）各操作步驟完成的日期/時間,；

 （2）所用主要設(shè)備和生產(chǎn)線的編號；

 （3）每批原料或中間體的品名,、編號或批號,；

 （4）生產(chǎn)過程中所用原料的數(shù)量（重量或其它計量單位）；

 （5）中間控制或?qū)嶒炇铱刂频慕Y(jié)果,；

 （6）包裝和貼簽區(qū)使用前后的清場記錄,；

 （7）某些加工步驟實際收率或產(chǎn)量的說明以及理論收率的百分數(shù)；

 （8）標簽控制記錄,并盡可能附上所有使用標簽的實樣,；

 （9）包裝材料,、容器或密封件的詳細說明；

 （10）對取樣過程的詳細描述,；

 （11）生產(chǎn)重要步驟操作,、復(fù)核、監(jiān)督人員的簽名,；

 （12）偏差查處記錄,；

 （13）最終產(chǎn)品檢驗記錄；

 （14）以無菌操作方式生產(chǎn)藥用輔料時,，應(yīng)有無菌操作區(qū)關(guān)鍵點環(huán)境監(jiān)測的記錄,。




第五十一條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實,、數(shù)據(jù)完整,，并有操作人和復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改,，如需更改,，應(yīng)在更改處簽名，并保持原數(shù)據(jù)仍可辨認,。




第九章 生產(chǎn)管理




第五十二條 企業(yè)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過程能夠連續(xù)穩(wěn)定地運行,。




第五十三條 每批產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)進行物料平衡檢查。如有顯著差異,，必須查明原因,。在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量偏差后,，方可按正常產(chǎn)品處理,。




第五十四條 如在同一廠房或用同一臺設(shè)備生產(chǎn)不同級別的同種產(chǎn)品，在不改變質(zhì)量,、安全的情況下,，允許前一批的少量產(chǎn)品帶至下一批中。




第五十五條 生產(chǎn)過程中需要暴露的產(chǎn)品應(yīng)置于清潔的環(huán)境中,，必要時應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測,，以避免微生物污染或因產(chǎn)品暴露在熱、空氣和光等條件下引起質(zhì)量變化,。直接接觸產(chǎn)品的惰性氣體應(yīng)按原料要求管理。




第五十六條 無菌藥品用輔料的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與制劑的生產(chǎn)環(huán)境相似,，并制定相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測規(guī)程,。無菌輔料滅菌后的操作必須使用無菌操作技術(shù)，無菌生產(chǎn)過程中有關(guān)滅菌及無菌操作區(qū)環(huán)境監(jiān)控的結(jié)果,，應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄中,，并作為最終產(chǎn)品質(zhì)量評估的重要依據(jù)。




第五十七條 生產(chǎn)過程中的工藝用水應(yīng)符合產(chǎn)品工藝要求,。一般情況下,，工藝用水應(yīng)符合飲用水質(zhì)量標準。當產(chǎn)品工藝對水質(zhì)有更高要求時,，企業(yè)應(yīng)建立包括理化特性,、細菌總數(shù)、不可檢出微生物等的標準,。如由企業(yè)自行處理工藝用水使其達到標準,，應(yīng)對水處理工藝進行驗證，并對系統(tǒng)的運行進行監(jiān)控,。如企業(yè)生產(chǎn)的非無菌輔料用于生產(chǎn)無菌藥品,，應(yīng)對輔料最終分離和精制的工藝用水進行監(jiān)測，同時應(yīng)控制細菌總數(shù)及內(nèi)毒素,。




第五十八條 如企業(yè)采用加熱或輻射的方式來減少非無菌輔料微生物污染時,，輔料在滅菌前應(yīng)達到規(guī)定的微生物限度標準,，且滅菌工藝處于受控狀態(tài)。應(yīng)對采用的滅菌方法進行驗證,，以證明達到設(shè)定的要求,。不應(yīng)將輔料產(chǎn)品的最終滅菌替代工藝過程的微生物控制。




第五十九條 對儲存條件有特殊要求（如避光和隔熱等）的輔料,，應(yīng)在其包裝上注明,。




第六十條 回收溶劑在同一或不同的工藝步驟中使用時，必須符合回收使用或與其它溶劑混用的標準,。




第六十一條 需反復(fù)使用的母液以及含有可回收輔料,、反應(yīng)物或中間體的濾液, 應(yīng)符合投料的標準。批生產(chǎn)記錄中應(yīng)有符合回收規(guī)程的回收記錄,。




第六十二條 應(yīng)根據(jù)工藝監(jiān)控的需要進行中間檢查和檢測,，或在指定操作點及規(guī)定的時間對實際樣品進行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合設(shè)定的工藝參數(shù)或在規(guī)定限度以內(nèi),。應(yīng)根據(jù)中間體檢測的結(jié)果來判斷工藝過程是否正常運行,。不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序。




第六十三條 每批輔料都應(yīng)編制生產(chǎn)批號,。批的劃分原則如下：

 1．連續(xù)生產(chǎn)的輔料,，指在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)產(chǎn)品。

 2．間歇生產(chǎn)的輔料,，由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后的混合所得的質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)產(chǎn)品,。


第六十四條 為確保批的均一性或方便加工，可以進行中間混合,，應(yīng)對混合過程進行適當?shù)目刂撇⒂杏涗?。批與批之間應(yīng)有重現(xiàn)性。不合格批號與合格批號的輔料不得相互混合,。




第六十五條 更換品種時,，必須對設(shè)備進行徹底的清潔。同品種生產(chǎn)中更換批次時,，應(yīng)清場并有記錄,。可允許批生產(chǎn)中物料零頭的結(jié)轉(zhuǎn),。在殘留物影響產(chǎn)品質(zhì)量情況下,，應(yīng)在更換批次時，對設(shè)備進行徹底的清潔,。




第六十六條 應(yīng)規(guī)定輔料生產(chǎn)各工藝步驟的完成時間和間隔時間,。此外，還應(yīng)規(guī)定直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、容器,、包裝材料和其它物品的清洗,、干燥、滅菌到使用的最長間隔時間,。




第六十七條 包裝過程應(yīng)確保輔料的質(zhì)量和純度不受影響,，并確保所有包裝容器貼簽正確無誤。應(yīng)有防止包裝和貼簽操作發(fā)生差錯的措施,。如輔料容器可回收并重復(fù)使用,，原標簽必須清除或涂銷。同一輔料生產(chǎn)中使用的周轉(zhuǎn)容器上所有以前的批號或標簽也應(yīng)清除或涂銷,。




第六十八條 輔料的包裝系統(tǒng)應(yīng)具備下列條件：

 1．包裝相關(guān)的規(guī)格/標準的文件,、檢查或測試方法以及清潔規(guī)程（如有此要求時）。

 2．封簽或其它識別包裝是否被開啟的安全措施,。

 3．容器封口性能作過評估,，證明封口系統(tǒng)能保護輔料不變質(zhì)、不受污染,。

 4．已建立儲運和處理規(guī)程,，能保護容器及封口，減少污染,、減少損壞和變質(zhì),、避免混批。




第六十九條 應(yīng)制訂并執(zhí)行有關(guān)規(guī)程,，以確保印制,、發(fā)放的標簽數(shù)量正確，標簽內(nèi)容準確無誤,。應(yīng)有書面規(guī)程規(guī)定多余的標簽及時得到銷毀或退還專用標簽儲存區(qū)。已打印批號的多余標簽應(yīng)予銷毀,。包裝和貼簽設(shè)備在使用前應(yīng)進行檢查,，以確保與下一批號無關(guān)的所有物料均已清除。無論是在輔料包裝線上貼簽,，還是使用事先印制好的包裝袋包裝,，或用槽車運送，均應(yīng)建立完整的文件和記錄系統(tǒng),，以滿足上述有關(guān)要求,。




第七十條 應(yīng)對所有不合格批進行調(diào)查，查明原因并有調(diào)查記錄,。應(yīng)采取措施防止類似問題再次發(fā)生,。應(yīng)建立不合格品的評估及處理規(guī)程，并按規(guī)程對不合格產(chǎn)品審查，并確定不合格品的最終處理方案,。處理方案通常包括:

 1．通過返工達到標準,。

 2．改變其使用級別。

 3．銷毀,。




第七十一條 輔料產(chǎn)品可以進行返工或再加工,，但須遵循返工和再加工的規(guī)程。不允許只依靠最終檢驗來判斷返工產(chǎn)品是否符合標準,，應(yīng)對返工或再加工過程進行調(diào)查和評估,。

 為保證返工產(chǎn)品符合設(shè)定的標準、規(guī)格和特性,，應(yīng)對返工后物料的質(zhì)量進行評估并有完整記錄,。應(yīng)有充分的調(diào)查、評估及記錄證明返工后產(chǎn)品的質(zhì)量至少等同于其它合格產(chǎn)品,，且造成返工輔料不合格的原因并非工藝缺陷,。

返工或再加工過程不屬正常生產(chǎn)過程，因此,，未經(jīng)質(zhì)量部門審批準,，不得進行返工。




第七十二條 使用自動化控制系統(tǒng)或其它復(fù)雜設(shè)備時,，應(yīng)符合下列要求：

 1．系統(tǒng)與規(guī)程能證明設(shè)備及軟件性能達到設(shè)定要求,。

 2．已建立并遵循定期檢查、校驗設(shè)備的規(guī)程,。

 3．有適當?shù)谋Ａ舫绦蚝陀涗浀膫浞菹到y(tǒng),。

 4．確保只有被授權(quán)人員才能修改控制程序；程序的修改應(yīng)通過驗證并有記錄,。




第十章 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制




第七十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)負責輔料生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗,。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和檢驗人員, 并有與輔料生產(chǎn)規(guī)模、品種,、檢驗要求相適應(yīng)的場所,、儀器和設(shè)備。




第七十四條 質(zhì)量管理部門應(yīng)有為確保產(chǎn)品符合法定或企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準所作檢驗的完整記錄,，具體包括：

 1．對檢品的詳細描述,，包括物料名稱、批/編號或其它專一性的代號以及取樣時間,。

 2．每一檢驗方法的索引號（或說明）,。

 3．物料和產(chǎn)品檢測原始數(shù)據(jù)，包括圖,、表以及儀器檢測圖