• 【發(fā)布單位】國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2006-04-30
• 【生效日期】2006-04-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,、國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2006年第70號

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2006年第70號

關于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測有關問題的公告





 根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）和《中華人民共和國認證認可條例》（中華人民共和國國務院令第390號）,，國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家認證認可監(jiān)督管理委員會對醫(yī)用X射線診斷設備、血液透析裝置,、空心纖維透析器,、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道,、心電圖機、植入式心臟起博器,、人工心肺機,、橡膠避孕套實施注冊制度和強制性產(chǎn)品認證制度,。



 現(xiàn)決定,，上述醫(yī)療器械如需同時到指定檢測機構進行注冊檢測和國家強制性產(chǎn)品認證檢測,，企業(yè)應首先到指定檢測機構申請檢測。指定檢測機構對于醫(yī)療器械注冊檢測與國家強制性產(chǎn)品認證檢測相同的檢測項目只進行一次檢測,，收取一次檢測費用,，不重復檢測和收費。指定檢測機構根據(jù)檢測結(jié)論分別出具醫(yī)療器械注冊檢測報告和國家強制性產(chǎn)品認證檢測報告,。企業(yè)獲得相應檢測報告后,，分別依照相關規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械注冊、向國家認證認可監(jiān)督管理部門指定認證機構申請國家強制性產(chǎn)品認證,。



 特此公告,。





 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年四月三十日