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衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號)

各省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局,，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心,、中國疾病預防控制中心，有關(guān)單位：

《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡稱《程序》）將于2006年6月1日起正式實施,。為配合《程序》的實施,，我部制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》（附件1）、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件2）,、《衛(wèi)生部消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件3）、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件4）及相關(guān)許可申請表（附件5-22）?，F(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行。

二00六年五月十八日

衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

第一章總則

第一條為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報受理工作,，保證許可工作公開,、公平、公正,，制定本規(guī)定,。

第二條本規(guī)定所稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）是指依據(jù)《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)立行政許可的決定》（國務(wù)院第412號令）及《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)和進口涉水產(chǎn)品,。

第三條涉水產(chǎn)品的申報受理應當嚴格按照衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進行,。

第四條申報材料的一般要求：

（一）首次申報涉水產(chǎn)品許可的,，提供原件1份、復印件4份,；復印件應當清晰并與原件一致,；

（二）申請延續(xù)、變更,、補發(fā)批件,、補正資料的，提供原件1份,；

（三）除檢驗報告及官方證明文件外,，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印,，使用明顯區(qū)分標志,，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊,；

（五）使用中國法定計量單位,；

（六）申報內(nèi)容應完整、清楚,，同一項目的填寫應當一致,；

（七）所有外文（國外地址除外）均應譯為規(guī)范的中文,，并將譯文附在相應的外文資料前,。

第二章首次申請許可的申報材料

第五條申請國產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可的，應提交下列材料：

（一）國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表,；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見,；

（三）企業(yè)標準；

（四）經(jīng)認定的涉水產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表,、檢驗受理通知書,、產(chǎn)品說明書和采樣單）；

（五）代理申報的,，應提供委托代理證明,；

（六）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件,。大型水質(zhì)處理器應提供產(chǎn)品照片,。

第六條申請進口涉水產(chǎn)品許可的，應提交下列申報材料：

（一）進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表,；

（二）產(chǎn)品材料及配方,；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量標準；

（四）經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表,、檢驗受理通知書和產(chǎn)品說明書）,；

（五）產(chǎn)品標簽（銘牌）,；

（六）產(chǎn)品說明書樣稿；

（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告）,；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件,；

（九）代理申報的，應提供委托代理證明,；

（十）可能有助于評審的其它資料,。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應提供產(chǎn)品照片,。

第七條申請涉水產(chǎn)品新產(chǎn)品的,，應提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報告：

1,、該產(chǎn)品研發(fā)的背景,、過程、原理等相關(guān)的技術(shù)資料,；

2,、國內(nèi)外應用現(xiàn)狀；

3,、相關(guān)的試驗數(shù)據(jù),。

（三）產(chǎn)品材料及配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖,；

（五）企業(yè)（質(zhì)量）標準,；

（六）使用說明書、標簽（銘牌）,；

（七）國內(nèi)外的文獻資料,；

（八）專用于生活飲用水消毒的消毒器械應提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；

（九）進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件,；

（十）代理申報的,，應提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評審的其它資料,。

另附完整的產(chǎn)品樣品 1件,。大型水質(zhì)處理器應提供產(chǎn)品照片。

第八條申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,，除按規(guī)定提交材料外,，還須提供以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進口產(chǎn)品應提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件,。

第三章延續(xù),、變更許可及補發(fā)批件的申報材料

第九條申請延續(xù)許可有效期的，應提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表,；

（二）衛(wèi)生許可批件原件,；

（三）產(chǎn)品配方,；

（四）質(zhì)量標準或經(jīng)備案的企業(yè)標準；

（五）市售產(chǎn)品說明書,；

（六）市售產(chǎn)品標簽（銘牌）,；

（七）代理申報的，應提供委托代理證明,。

另附市場銷售產(chǎn)品（樣品）1件,。大型水質(zhì)處理器應提供產(chǎn)品的照片。

第十條申請變更許可事項的,，應提交以下材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表,；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）其他材料：

1,、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、地址的變更：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的證明文件原件；

（2）進口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認可機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件,，其中,，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的,，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件,。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證,；

（3）企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的,，應提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的,，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件,；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的,，應提交變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗報告（大型水質(zhì)處理器除外）,。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見,；進口產(chǎn)品,，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗。

2,、申請變更產(chǎn)品中文名稱的,，應在變更申請表中說明理由，并提交變更后的產(chǎn)品標簽或銘牌,。進口產(chǎn)品外文名稱不得變更,；

3、產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的,，提供委托加工協(xié)議書,；

（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告（大型水質(zhì)處理器除外）,；

（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見。

4,、申請其他可變更項目變更的,，應詳細說明理由，并提供相關(guān)證明文件,。

第十一條申請補發(fā)許可批件的,，應提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表；

（二）因批件損毀申請補發(fā)的,，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件,；

（三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）,。

第四章各項申報材料的具體要求

第十二條生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應當符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門,、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的,，可提供復印件,，復印件須由出具單位確認或由我國使（領(lǐng)）館確認；

（二）應載明產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期,；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致,；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時,，由申報單位出具證明文件予以說明,；

（四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件,，其它產(chǎn)品可提供復印件,，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品的申報資料中,；

（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文,，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應經(jīng)中國公證機關(guān)公證,；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的,，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。

第十三條委托代理證明應符合下列要求：

（一）應載明委托申報的產(chǎn)品名稱,、受委托單位名稱,、委托事項和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報,，其中一個產(chǎn)品提供原件,，其它產(chǎn)品可提供復印件，并提交書面說明,，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中,；

（三）如為外文，應譯成規(guī)范的中文,，中文譯文應經(jīng)中國公證機關(guān)公證,。

第十四條生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應按下列順序提交：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場審核表；

（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表,；

（三）產(chǎn)品材料及配方,；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單,；

（六）產(chǎn)品標簽（銘牌）和說明書,；

（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告）；

（八）其他材料,。

第十五條補正材料應按下列要求提交：

（一）針對"行政許可技術(shù)審查延期通知書"提出的評審意見提交完整的補正材料,，補正資料須逐頁加蓋申報單位的公章；

（二）接到"行政許可技術(shù)審查延期通知書"后,，申報單位應在一年內(nèi)提交補正資料,，逾期未提交的，視為終止申報,。如有特殊情況的應提交書面說明,。

第十六條各類產(chǎn)品材料及配方應符合下列要求（可根據(jù)具體情況增減）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化學名及成份比例）,；

2,、管材類型及規(guī)格；

3,、適用范圍（適用水壓和供水類型）,；

4、使用年限,；

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1,、材料成份（化學名及成份比例）,；

2,、防護材料成份（化學名及成份比例）；

3,、使用方法,；

4、板塊、膠條,、支架的材質(zhì)及組裝要求,；

5、材料的使用年限,。

（三）防護材料（如涂料等）：

1,、配方中主要成份（化學名及所占比例）；

2,、使用方法（含各組份配比,、表干和實干時間）；

3,、有效存放時間,；

4、適用范圍,；

5,、使用年限。

（四）水處理劑：

1,、功能,；

2、配方中主要成份（化學名及成份比例）,；

3,、適用范圍；

4,、有效期,。

（五）水質(zhì)處理器：

1、功能,；

2,、水處理工藝；

3,、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應寫明活性炭的具體名稱）,、規(guī)格、用量,、使用年限,；

4、適用水質(zhì)范圍,；

5,、額定總凈水量、凈水流量和工作壓力（反滲透處理裝置應寫明進水壓力）,。

第十七條產(chǎn)品標簽或銘牌應符合下列要求：

（一）產(chǎn)品名稱,；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編,、聯(lián)系電話,；委托生產(chǎn)的，還應標明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱,、地址,；

（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準號；

（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號,；

（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號,；

（六）根據(jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標及主要技術(shù)參數(shù),。如水質(zhì)處理器銘牌上應標明凈水流量,、額定總凈水量、工作壓力,；化學處理劑,、涂料應標明主要成分、凈重,、有效期,；管材（件）、蓄水容器應標明規(guī)格,。

第十八條產(chǎn)品說明書應標明產(chǎn)品功能,、主要成分或部件、適用范圍,、使用方法,、注意事項及技術(shù)參數(shù)。技術(shù)參數(shù)具體包括：

（一）水質(zhì)處理器：凈水流量,、工作壓力和額定總凈水量,；并寫明進出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命,、清洗和保存方法等,；

（二）輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生安全相關(guān)的內(nèi)容；

（三）水處理劑：投加量及單體殘留量,；

（四）防護涂料：主要成分的配比,、表干時間、實干時間以及稀釋劑的化學成分,。

第十九條產(chǎn)品樣品及照片應符合下列要求：

（一）提供的樣品應與送檢產(chǎn)品一致,；

（二）包裝完整，標簽,、說明書齊全,；

（三）管材,、管件應提供樣品片段,，并有相應商標等標識,；

（四）涂料樣品應提供涂敷樣片；

（五）水質(zhì)處理劑應提供產(chǎn)品最小包裝,；

（六）大型水質(zhì)處理器的照片應顯示機器以下部位：整機,、銘牌、各主要處理單元,。

第二十條多型號的水質(zhì)處理器可作為系列產(chǎn)品同時申報,，申報材料應符合下列要求：

（一）在申報表和企業(yè)標準中需詳細列出該系列產(chǎn)品所含各型號的規(guī)格及其參數(shù)；

（二）應提供1份樣機的衛(wèi)生安全和功能檢驗報告,。水質(zhì)處理器總體性能試驗以凈水流量最小的作為代表,；加標試驗以凈水流量和額定總凈水量最大的作為代表；管材系列產(chǎn)品應提供1份樣品的衛(wèi)生安全檢驗報告,，以管徑最小的作為代表,；

（三）提交系列產(chǎn)品中與檢驗樣機相同型號的樣機1臺及所有型號產(chǎn)品的照片各1張。

第二十一條多型號的水質(zhì)處理器必須滿足以下要求：

（一）水處理原理,、工藝流程相同,；

（二）所使用的與水接觸的材料品種、質(zhì)量相同,；

（三）原水水質(zhì)和出水水質(zhì)相同,；

（四）產(chǎn)品屬同一品牌；

（五）必須是已經(jīng)定型的產(chǎn)品,，不包括正在研制和尚未研制的產(chǎn)品,。

第二十二條與水接觸的主要材料包括：

（一）濾過介質(zhì)：活性炭（含滲銀炭、粉末炭,、各種顆粒炭,、結(jié)構(gòu)炭濾芯、碳纖維）,，離子交換樹脂,，活性氧化鋁，陶粒,，KDF（銅鋅合金）,，陶瓷濾芯等；

（二）膜組件：微濾膜,，超濾膜,，納濾膜，反滲透膜,，電滲析膜等,；

（三）筒體材料,；

（四）新材料、新化學物質(zhì),；

（五）大型水質(zhì)處理器除以上材料外,，還包括主要管材、管件,，蓄水容器等,。

第二十三條大型水質(zhì)處理器是指供團體使用，體積大,，不宜搬動的水質(zhì)處理裝置,，必須符合下列條件之一：

（一）高度大于170cm，重量≥50kg,；

（二）長度或者寬度≥200cm,；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥5L/min,，重量≥50kg,；

（五）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥16.7L/min；

（六）反滲透或納濾水質(zhì)處理器凈水流量≥3L/min,，重量≥50kg,。

第二十四條本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第二十五條本規(guī)定自2006年6月1日起實施,，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的,，以本規(guī)定為準。

衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

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