• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)市[2006]214號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-05-23
• 【生效日期】2006-05-23
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于超聲多普勒胎兒心率儀等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于超聲多普勒胎兒心率儀等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)

(國(guó)食藥監(jiān)市[2006]214號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)2005年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，國(guó)家局組織對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀,、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀,、超聲潔牙設(shè)備、半導(dǎo)體激光治療儀,、心電圖機(jī),、輸液泵、病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)和酶標(biāo)儀產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果通報(bào)如下：



 一,、抽驗(yàn)情況

 （一）超聲多普勒胎兒心率儀

 此次抽驗(yàn)2家生產(chǎn)企業(yè)的2臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：聲工作頻率,、綜合靈敏度、電源電壓適應(yīng)能力等13項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，2臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見(jiàn)附件）。

 （二）超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀

 此次抽驗(yàn)10家生產(chǎn)企業(yè)的10臺(tái)產(chǎn)品,。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0449-2003 《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：超聲工作頻率、胎心率的測(cè)量和顯示范圍,、胎心率測(cè)量的誤差等18項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，6臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）。

 （三）超聲潔牙設(shè)備

 此次抽驗(yàn)9家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營(yíng)單位的11臺(tái)產(chǎn)品,，涉及11家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0460-2003 《超聲潔牙設(shè)備》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：尖端主振動(dòng)偏移,、尖端振動(dòng)頻率,、半偏移力等17項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，7臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）,。

 （四）半導(dǎo)體激光治療儀

 此次抽驗(yàn)9家生產(chǎn)企業(yè)的9臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 7247.1-2001《激光產(chǎn)品的安全 第一部分：設(shè)備分類,、要求和用戶指南》,、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.20-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：激光終端輸出功率,、激光功率不穩(wěn)定度、激光功率復(fù)現(xiàn)性等24項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，5臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）,。

 （五）心電圖機(jī)

 此次抽驗(yàn)2家生產(chǎn)企業(yè)的2臺(tái)產(chǎn)品,。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1139-2000《單道和多道心電圖機(jī)》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 10793-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求》,、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：輸入回路電流、50Hz干擾抑制濾波,、內(nèi)部電源等10項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，1臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，1臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）。

 （六）輸液泵

 此次抽驗(yàn)4家生產(chǎn)企業(yè)和6家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位的10臺(tái)產(chǎn)品,，涉及10家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度等25項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，8臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，2臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）。

 （七）病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)

 此次抽驗(yàn)25家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營(yíng)單位的26臺(tái)產(chǎn)品,，涉及26家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0089-1992《病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專用安全要求》,、YY91079-1999《心電監(jiān)護(hù)儀》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：時(shí)間常數(shù)、頻率特性,、心率的檢測(cè)和顯示等20項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，11臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，15臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）,。

 （八）酶標(biāo)儀

 此次抽驗(yàn)6家生產(chǎn)企業(yè)和3家經(jīng)營(yíng)單位的9臺(tái)產(chǎn)品，涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：穩(wěn)定性、重復(fù)性,、線性等6項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，6臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）,。



 二、處理要求

 對(duì)此次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè),，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處,，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改,，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制,，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠,；對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效,。

 有關(guān)問(wèn)題查處情況，請(qǐng)于2006年6月30日前報(bào)國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司,。





 附件：國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告 〔（2006）第5期,，總第28期〕





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年五月二十三日