國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜的公告

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜的公告
 
(國食藥監(jiān)械[2006]406號)





 為了更好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,，及時發(fā)現可疑醫(yī)療器械不良事件，及時,、有效地對存在安全隱患產品采取控制和干預措施,，保證人民群眾用械安全，現就進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜公告如下：?



 一,、所有在中國境內上市醫(yī)療器械的生產企業(yè)（境外醫(yī)療器械生產企業(yè)通過其在中國的代理人,，下同），必須按照《關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕400號）的要求,，對所有上市品種開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,。相關報告表格等可在國家藥品不良反應監(jiān)測中心網站（http://www.cdr.gov.cn）下載。



 二,、對于在中國境內發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件,，醫(yī)療器械生產企業(yè)應按照有關要求報告，并迅速展開調查,，分析原因,，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關人員的健康和生命安全,。



 三,、醫(yī)療器械生產企業(yè)對其在中國上市產品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改,、調整,、重新標簽、修改說明書,、銷毀,、檢查、替換等方式消除其產品缺陷,，必須向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告（報告內容見附件）,。



 四、醫(yī)療器械生產企業(yè)應及時將其在中國上市產品及類似產品在國外和香港,、澳門,、臺灣地區(qū)發(fā)生召回事件的有關情況和進展情況報告原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。



 五,、醫(yī)療器械生產企業(yè)對其上市產品采取相應措施糾正缺陷,，涉及重新注冊等問題的，須按照有關法規(guī)要求及時辦理相應手續(xù),。對于通過上市后監(jiān)測等發(fā)現不能保證安全有效的醫(yī)療器械,，生產企業(yè)應主動停止其生產、銷售,，并向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告,。



 六、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實加強對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作的監(jiān)督管理,，并對違規(guī)企業(yè)依法采取相應管理措施,。





 附件：醫(yī)療器械召回事件報告表





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年八月二日

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