• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]588號
• 【發(fā)布日期】2006-11-20
• 【生效日期】2006-11-20
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改磷霉素鈣片說明書用法用量項的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改磷霉素鈣片說明書用法用量項的通知

(國食藥監(jiān)注[2006]588號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 磷霉素鈣片說明書已載入國家藥典委員會匯編的《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥說明書內(nèi)容匯編》第七冊和《化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)》第十六冊,。經(jīng)核，該說明書中用法用量有誤,，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：



 一,、將該藥品說明書用法用量項由“口服，小兒按體重一次50－100mg/kg,，一日3－4次”修改為“口服,，小兒按體重每日50－100mg，分3－4次服用”,。



 二,、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標(biāo)簽，并于本通知下發(fā)之日起40日內(nèi)報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案,。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標(biāo)簽,。



 三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門,。







 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十一月二十日