• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]610號
• 【發(fā)布日期】2006-11-30
• 【生效日期】2006-11-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)非處方藥說明書和標(biāo)簽管理的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)非處方藥說明書和標(biāo)簽管理的通知

(國食藥監(jiān)注[2006]610號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）,，國家局印發(fā)了《非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》,。為做好非處方藥說明書和標(biāo)簽的規(guī)范工作，進(jìn)一步加強(qiáng)非處方藥管理,，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：



 一,、為進(jìn)一步規(guī)范非處方藥說明書和標(biāo)簽,，國家局正組織對1999年以來公布的非處方藥說明書范本進(jìn)行規(guī)范,，并將陸續(xù)公布。非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,、《非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》及本通知的規(guī)定,，參照國家局公布的非處方藥說明書范本，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說明書和標(biāo)簽,，并按照國家局《關(guān)于實(shí)施〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）的要求,，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請，經(jīng)核準(zhǔn)后使用,。



 二,、按《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號）直接注冊為非處方藥的品種和國家局公布的非處方藥品種，應(yīng)使用非處方藥標(biāo)簽和說明書,。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種,，須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書,，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別,。



 三,、按《藥品注冊管理辦法》直接注冊為非處方藥的藥品，與國家局遴選公布的非處方藥名稱,、劑型,、處方、規(guī)格和含量相一致的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參照國家局公布的非處方藥說明書范本,，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說明書和標(biāo)簽。與國家局遴選公布的非處方藥名稱,、劑型,、處方、規(guī)格和含量不一致的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)參照國家局注冊時(shí)核準(zhǔn)的非處方藥說明書內(nèi)容,，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說明書和標(biāo)簽。



 四,、非處方藥標(biāo)簽應(yīng)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求印制,，并按照《關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定的通知》（國藥管安〔1999〕399號）的規(guī)定印制非處方藥專有標(biāo)識。非處方藥標(biāo)簽還必須印有“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語,，標(biāo)簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說明書的內(nèi)容范圍,。



 五、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)要求制定或規(guī)范非處方藥說明書和標(biāo)簽,，不得以任何形式擴(kuò)大非處方藥適應(yīng)癥（功能主治）范圍,。非處方藥在大眾媒體發(fā)布廣告，進(jìn)行適應(yīng)癥,、功能主治或療效方面的宣傳,，宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十一月三十日