• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2006]615號
• 【發(fā)布日期】2006-12-05
• 【生效日期】2006-12-05
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于2006年高頻手術設備等產品質量監(jiān)督抽驗結果的通報

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于2006年高頻手術設備等產品質量監(jiān)督抽驗結果的通報

(國食藥監(jiān)市[2006]615號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據2006年國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗計劃,，國家局組織對高頻手術設備,、監(jiān)護儀、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀,、超聲多普勒胎兒心率儀,、輸液泵、醫(yī)用內窺鏡設備進行了產品質量監(jiān)督抽驗?，F將以上產品的抽驗情況以及2005年對人工晶體產品的抽驗情況通報如下：



 一,、抽驗情況

 （一）高頻手術設備

此次共抽驗14家生產企業(yè)和1家經營單位的15臺產品,，共涉及15家標示生產企業(yè),。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分:安全通用要求》,、GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設備 第二部分:高頻手術設備安全專用要求》和注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：隨機文件,、高頻漏電流,、直接從設備輸出端測量高頻漏電流、工作數據的準確性,、保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下電介質強度,、外部標記,、有關安全參數的指示、電源中斷后的恢復,、人為差錯等11項指標,。經檢驗，8臺產品被抽驗項目合格,，7臺產品被抽驗項目不合格（見附件）,。不合格產品的主要問題是隨機文件、工作數據的準確性,、正常工作溫度下電介質強度,、人為差錯、外部標記等5項指標不符合標準規(guī)定,；另有一臺產品不能正常工作,。



 （二）監(jiān)護儀

 此次共抽驗32家生產企業(yè)和6家經營單位的38臺產品，共涉及37家標示生產企業(yè),。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標準YY0089-1992《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》、YY91079-1999《心電監(jiān)護儀》和注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：時間常數,、頻率特性、心率的檢測和顯示,、心率顯示的精確度,、心率報警預置器、心率報警的準確度,、心率報警的發(fā)生的時間,、走紙速度、控制器件和儀表的標記,、按鈕顏色,、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流,、正常工作溫度下電介質強度,、面角邊的安全性、電源中斷后的復位,、除顫效應的防護和ECG監(jiān)護設備在除顫后的恢復,、指示燈、與供電網的分斷,、外部標記等20項指標,。經檢驗，19臺產品被抽驗項目合格,，19臺產品被抽驗項目不合格（見附件）,。不合格產品的主要問題是除顫效應的防護和ECG監(jiān)護設備在除顫后的恢復、時間常數,、按鈕顏色,、正常工作溫度下電介質強度、頻率特性和外部標記等6項指標不符合標準規(guī)定,。



 （三）超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀

 此次共抽驗5家生產企業(yè)和2家經營單位的8臺產品,，共涉及7家標示生產企業(yè)。依據行業(yè)標準YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》,、國家標準GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》和注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍,、胎心率測量的誤差,、報警功能、宮縮壓力測量范圍,、正常連續(xù)工作時間,、聲輸出公布、外部標記,、隨機文件齊全性,、輸入功率、外殼的封閉性,、保護接地阻抗,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質強度,、探頭表面溫度,、網電源熔斷器和過流釋放器的要求等16項指標。經檢驗,，3臺產品被抽驗項目合格,，5臺產品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產品的主要問題是輸入功率、正常工作溫度下的電介質強度,、聲輸出公布,、保護接地阻抗、網電源熔斷器和過流釋放器的要求等5項指標不符合標準規(guī)定,。



 （四）超聲多普勒胎兒心率儀

 此次共抽驗5家生產企業(yè)和15家經營單位的20臺產品，共涉及9家標示生產企業(yè),。依據行業(yè)標準YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》,、國家標準GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》和注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：聲工作頻率,、綜合靈敏度,、電源電壓適應能力、聲輸出公布,、外部標記,、隨機文件齊全性、輸入功率,、整機外殼安全性,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質強度,、搬運應力,、電池等12項指標。經檢驗,，5臺產品被抽驗項目合格,，15臺產品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產品的主要問題是聲工作頻率,、聲輸出公布和外部標記等3項指標不符合標準規(guī)定,。



 （五）輸液泵

 此次共抽驗7家生產企業(yè)和5家經營單位的12臺產品，共涉及12家標示生產企業(yè),。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：流量或流速的準確性、報警功能,、控制器件和儀表的標記,、按鈕顏色、整機外殼安全性,、保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質強度,、面角邊的安全性,、電源中斷后的復位、指示燈、與供電網的分斷,、外部標記,、網電源熔斷器和過流釋放器、過電流和過電壓保護等15項指標,。經檢驗,，11臺產品被抽驗項目合格，1臺產品被抽驗項目不合格（見附件）,。不合格產品的主要問題是網電源熔斷器和過流釋放器等1項指標不符合標準規(guī)定,。



 （六）醫(yī)用內窺鏡設備

 此次共抽驗11家生產企業(yè)和1家經營單位的17臺產品，共涉及12家標示生產企業(yè),。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分:安全通用要求》,、國家標準GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分:內窺鏡設備安全專用要求》、國家標準GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設備 第二部分:高頻手術設備安全專用要求》,、YY91081-1999《醫(yī)用內窺鏡冷光源》和注冊產品標準進行檢驗,。通用檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質強度,、網電源熔斷器和過流釋放器、控制器件和儀表的標記,、與供電網的分斷,、外部標記等7項，電子內窺鏡系統(tǒng)的檢驗項目有：視場角,、分辨率,；醫(yī)用冷光源的檢驗項目有：色溫、顯色指數,；氣腹機/膨宮機的檢驗項目有：流量,、報警功能；膨宮機的檢驗項目有：膨宮壓力,；沖洗/吸引器的檢驗項目有：沖洗壓力,、負壓；內窺鏡高頻附件的檢驗項目有：高頻電介質強度,；刨削系統(tǒng)的檢驗項目有：轉動扭矩,；攝像系統(tǒng)的檢驗項目有：最小照度（靈敏度）。經檢驗,，16臺產品被抽驗項目合格,，1臺產品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產品的主要問題是正常工作溫度下電介質強度,、網電源熔斷器和過流釋放器,、控制器件和儀表的標記,、與供電網的分斷、外部標記等5項指標不符合標準規(guī)定,。



 （七）人工晶體

 此次共抽驗3家生產企業(yè)和6家經營單位的10批次產品,，共涉及9家標示生產企業(yè)。依據行業(yè)標準YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分:術語》,、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分:光學性能及其測試方法》,、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分:機械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分:生物相容性》,、YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分:基本要求》進行檢驗,。檢驗項目為：光焦度、像質,、尺寸（總直徑、主體直徑,、純光學區(qū)直徑,、定位孔直徑）、表面和材質均勻性,、光譜透過率,、動態(tài)疲勞耐久性等6項指標。經檢驗,，8批次產品被抽驗項目合格,，2批次產品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產品的主要問題是“光焦度”,、“光譜透過率”等二項指標不符合標準規(guī)定,。



 二、處理要求

 對本次監(jiān)督抽驗中質量不合格的產品及有關生產企業(yè),，有關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處,，責令生產企業(yè)限期整改,，對不合格產品采取必要的糾正措施，強化質量控制,，嚴禁不合格產品出廠,。

對本次抽驗不合格產品的有關單位的調查、處理情況,，請及時報國家局藥品市場監(jiān)督司,。





 附件：國家醫(yī)療器械質量公告〔（2006）第9期，總第32期〕





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十二月五日