• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)市[2006]618號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-12-07
• 【生效日期】2006-12-07
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)狂犬病疫苗監(jiān)管工作的緊急通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)狂犬病疫苗監(jiān)管工作的緊急通知

(國(guó)食藥監(jiān)市[2006]618號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局）：



 近年來,，全國(guó)狂犬病發(fā)病數(shù)呈逐年上升趨勢(shì),，疫情形勢(shì)十分嚴(yán)峻。特別是近一段時(shí)期,，多家媒體報(bào)道了假狂犬病疫苗致人死亡的事件,，對(duì)人民生命安全和社會(huì)穩(wěn)定構(gòu)成嚴(yán)重威脅。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)狂犬病疫苗生產(chǎn),、流通和使用的監(jiān)督管理，確保人民用藥安全有效,，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：



 一,、各地藥品監(jiān)管部門要根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào)）精神，繼續(xù)做好疫苗專項(xiàng)整治工作,。同時(shí),，針對(duì)近年來開展狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，開展一次狂犬病疫苗質(zhì)量跟蹤檢查工作,，并將轄區(qū)內(nèi)狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)列入監(jiān)管重點(diǎn),，加大對(duì)狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查力度，切實(shí)保障狂犬病疫苗質(zhì)量,。對(duì)有質(zhì)量問題的疫苗產(chǎn)品,，應(yīng)就地封存，并依法予以嚴(yán)肅處理,，嚴(yán)防不合格的疫苗流入經(jīng)營(yíng),、使用單位。



 二,、各地藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于學(xué)習(xí)貫徹
<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>
有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2005〕207號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)
<疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理意見>
的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕278號(hào)）要求,，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)狂犬病疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)疫苗質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況,、設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況和儲(chǔ)存,、運(yùn)輸中冷鏈記錄管理等情況。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,，應(yīng)要求企業(yè)立即整改,，限期不改或達(dá)不到經(jīng)營(yíng)條件要求的，堅(jiān)決取消其疫苗經(jīng)營(yíng)資格,。嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)狂犬病疫苗的行為,。



 三、各地藥品監(jiān)管,、衛(wèi)生部門要結(jié)合本地區(qū)的實(shí)際情況,，突出重點(diǎn),，集中力量整治狂犬病疫苗在流通、使用環(huán)節(jié)中的管理情況,，重點(diǎn)檢查疫苗在倉(cāng)儲(chǔ),、運(yùn)輸、銷售,、使用過程中,，是否確保冷鏈的完整。衛(wèi)生部門要加強(qiáng)使用單位狂犬病疫苗的采購(gòu),、使用管理,，規(guī)范疫苗的采購(gòu)渠道和疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理,，重點(diǎn)檢查使用單位疫苗購(gòu)進(jìn),、運(yùn)輸和接種記錄，必要時(shí),，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查,。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)責(zé)令立即整改,，并依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅查處,，確保狂犬病疫苗使用有效,。



 四,、各級(jí)藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門要充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)狂犬病疫苗監(jiān)管工作的重要性和必要性,。要積極配合,，統(tǒng)籌安排，嚴(yán)密組織,，抓好落實(shí),。做到假劣狂犬病疫苗來源去向不查清不放過，涉及的單位和責(zé)任人不查清不放過,，案件產(chǎn)生的原因不分析透不放過,，涉案人員未得到應(yīng)有的處罰不放過，今后的防范措施不落實(shí)不放過,。對(duì)于嚴(yán)重危害群眾身體健康,，觸犯刑法的案件，要及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)進(jìn)行查處,。力爭(zhēng)通過專項(xiàng)整治工作,，使狂犬病疫苗生產(chǎn)、流通和使用更加規(guī)范,、有序,，確保人民群眾用藥安全,。



 五、此次整治工作的時(shí)間從2006年12月7日起到2007年6月底前結(jié)束,。各地要在2007年7月底前對(duì)專項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié),，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部將組織人員對(duì)部分地區(qū)整治情況進(jìn)行抽查,。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

 二○○六年十二月七日