• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2006]675號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-12-30
• 【生效日期】2006-12-30
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂齊拉西酮制劑說明書的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂齊拉西酮制劑說明書的通知

(國(guó)食藥監(jiān)注[2006]675號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 目前，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)江蘇恩華藥業(yè)集團(tuán)有限公司的“鹽酸齊拉西酮膠囊”和重慶圣華曦藥業(yè)有限公司的“鹽酸齊拉西酮片”,、“甲磺酸齊拉西酮注射液”生產(chǎn),。由于與癡呆有關(guān)的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后有增加死亡率的風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家局決定修訂齊拉西酮制劑說明書?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：



 一,、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)參照齊拉西酮制劑說明書樣稿（附件），按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》印制藥品說明書和標(biāo)簽,。要特別注意“核準(zhǔn)日期”,、“修改日期”、“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目的書寫,。對(duì)于說明書樣稿中的空項(xiàng)或未列全的項(xiàng)目,，企業(yè)要根據(jù)實(shí)際情況填寫，如規(guī)格,、包裝,、有效期、批準(zhǔn)文號(hào),、生產(chǎn)企業(yè)等,。



 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標(biāo)簽,，并于本通知下發(fā)之日起40日內(nèi)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案,。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標(biāo)簽。



 三,、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。





 附件：1．修訂后的江蘇恩華藥業(yè)集團(tuán)有限公司“鹽酸齊拉西酮膠囊”說明書樣稿

 2．修訂后的重慶圣華曦藥業(yè)有限公司“鹽酸齊拉西酮片”說明書樣稿

 3．修訂后的重慶圣華曦藥業(yè)有限公司“甲磺酸齊拉西酮注射液”說明書樣稿





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十二月三十日