• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]39號
• 【發(fā)布日期】2007-01-23
• 【生效日期】2007-01-23
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于美國FDA連續(xù)發(fā)布糖類治療藥物引起血糖監(jiān)控錯誤的安全性警告的情況通報

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于美國FDA連續(xù)發(fā)布糖類治療藥物引起血糖監(jiān)控錯誤的安全性警告的情況通報
 
(國食藥監(jiān)械[2007]39號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 2005年11月、2006年2月和9月,，美國FDA連續(xù)發(fā)布關于一些糖類治療藥物引起血糖監(jiān)控錯誤的重要安全性警告?，F(xiàn)將有關情況通報如下：



 美國FDA發(fā)出了接受其他糖類物質治療的患者存在潛在假性高血糖的安全警示, 這些糖類治療物質包括口服木糖，注射類的包含麥芽糖,、半乳糖藥物,，含有環(huán)糊精(艾考糊精)的腹膜透析溶液產(chǎn)品。



 目前,，有若干種酶技術應用于血糖監(jiān)測,例如：葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH-PQQ）,、葡萄糖氧化酶（GDH-NAD）、葡萄糖己糖激酶（GDH-FAD）等,。采用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH-PQQ）酶技術的血糖監(jiān)測系統(tǒng),，由于無法區(qū)分葡萄糖和其他糖類物質，從而產(chǎn)生血糖值的假性偏高,。醫(yī)護人員根據(jù)血糖假性高值,，對患者給予更多的胰島素治療,，造成低血糖昏迷、不可逆的腦損傷或死亡,。而使用其他酶技術的血糖監(jiān)測方法,，如葡萄糖氧化酶（GDH-NAD）和葡萄糖己糖激酶（GDH-FAD），能夠區(qū)分葡萄糖和其他糖類物質,。



 FDA特別提示,，在接受含其他糖類物質的藥物治療時，應避免使用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH-PQQ）的葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的產(chǎn)品,。



 綜合美國FDA的三次警告信息,，為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管，避免相關產(chǎn)品在我國造成人體傷害,，請各級食品藥品監(jiān)督管理部門對已批準上市的血糖監(jiān)測系統(tǒng)進行梳理,，對采用GDH-PQQ技術的血糖監(jiān)測系統(tǒng)所提供的說明書進行復查，增加或更醒目地標注糖類治療藥物對該類血糖監(jiān)測系統(tǒng)的影響,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年一月二十三日