• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2007〕12號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-01-23
• 【生效日期】2007-01-23
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

肝癌早診早治項(xiàng)目技術(shù)方案

肝癌早診早治項(xiàng)目技術(shù)方案
 
(衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2007〕12號(hào))





河北,、山西、江蘇,、浙江,、江西、山東,、河南,、湖北、湖南,、廣東,、廣西、重慶,、四川,、新疆等省（區(qū),、市）衛(wèi)生廳（局）：



 為加強(qiáng)我國(guó)癌癥的預(yù)防與控制工作,，落實(shí)《中國(guó)癌癥預(yù)防與控制規(guī)劃綱要》（2004―2010）的工作目標(biāo)，在中央財(cái)政支持下,，在部分省,、直轄市開展癌癥早診早治項(xiàng)目。為了保障項(xiàng)目的順利實(shí)施，我部組織制定了《癌癥早診早治項(xiàng)目管理辦法》（試行）,、《鼻咽癌早診早治項(xiàng)目技術(shù)方案》,、《肝癌早診早治項(xiàng)目技術(shù)方案》和《大腸癌早診早治項(xiàng)目技術(shù)方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們,，供在組織實(shí)施該項(xiàng)目中參考,。



二○○七年一月二十三日





肝癌早診早治項(xiàng)目技術(shù)方案



 本項(xiàng)目在肝癌高發(fā)區(qū)江蘇啟東、廣西扶綏,，開展肝癌的篩查及早診早治工作,。篩查對(duì)象為當(dāng)?shù)?5-64歲的男性居民和45-64歲女性居民，采用血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）作初篩,，聯(lián)合應(yīng)用血清甲胎蛋白（AFP）和B超作進(jìn)一步檢查的方案,。對(duì)發(fā)現(xiàn)的AFP和/或B超檢查異常者，進(jìn)行及時(shí)的復(fù)查,，同時(shí)結(jié)合其他臨床檢查盡早作出診斷和治療,。以早期發(fā)現(xiàn)率、早治率和死亡率為終點(diǎn)進(jìn)行績(jī)效評(píng)價(jià),，同時(shí)進(jìn)行獨(dú)立的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，以便進(jìn)一步完善篩查方案,。



 具體篩查人數(shù)：江蘇啟東10000人,，廣西扶綏10000人。



 一,、人群的選擇



 （一）隊(duì)列的建立



 本項(xiàng)目是以人群為基礎(chǔ)的早診早治工作,，要求項(xiàng)目開展前就要明確篩查人群以及對(duì)照人群。建議從當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)戶籍部門獲得目標(biāo)人群,、對(duì)照人群的總?cè)丝跀?shù)并建立數(shù)據(jù)庫(kù),，并加強(qiáng)覆蓋縣（區(qū)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)）全人群的全死因監(jiān)測(cè)工作,、腫瘤發(fā)病及死亡登記工作,。腫瘤的發(fā)病及死亡登記質(zhì)量按照《中國(guó)腫瘤登記工作指導(dǎo)手冊(cè)》各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。



 （二）篩查人群的選擇



 在參加篩查的地區(qū)采用整群抽樣的方法,，選取發(fā)病率和死亡率較高的目標(biāo)人群,，篩查對(duì)象為當(dāng)?shù)?5-64歲男性居民和45-64歲女性居民（自愿參加并且能接受檢查者）。



 一般35-64歲男性約占男性總?cè)丝跀?shù)的50%左右,，女性45-64歲的人口約占女性總?cè)丝跀?shù)的30%左右,，因此篩查的人群約占當(dāng)?shù)刈匀蝗巳旱?0%左右。如假設(shè)HBsAg陽(yáng)性率為10%,，若篩查10,000人,，江蘇啟東和廣西扶綏各可初篩到HBsAg陽(yáng)性者約1000人，按照目標(biāo)人群的參與率為70%，每地覆蓋目標(biāo)人群則應(yīng)不少于3.5萬(wàn)人（10,000?70%?40%）,。



 （三）對(duì)照人群的選擇



 在篩查社區(qū)以外,，應(yīng)當(dāng)選擇HBsAg陽(yáng)性率和基本情況與篩查社區(qū)相似的同規(guī)模的人群作為自然對(duì)照，同樣對(duì)全人口進(jìn)行腫瘤發(fā)病,、死亡登記及全死因登記監(jiān)測(cè),，以便最終評(píng)價(jià)篩查在肝癌早診早治上的績(jī)效。



 此外選取小樣本對(duì)照人群進(jìn)行危險(xiǎn)因素的監(jiān)測(cè),，用以質(zhì)控目標(biāo)人群與對(duì)照人群的可比性,。對(duì)照人群的各種情況（飲食習(xí)慣、社會(huì)經(jīng)濟(jì)狀況等）應(yīng)盡可能與目標(biāo)人群一致,。對(duì)照人群應(yīng)該與干預(yù)人群同時(shí)開展基線調(diào)查和危險(xiǎn)因素的監(jiān)測(cè),。人群健康知識(shí)調(diào)查見(jiàn)附件3-2；基本信息（包括人群的基本特征以及常見(jiàn)危險(xiǎn)因素等）見(jiàn)附件3－3,?；€調(diào)查樣本的大小根據(jù)各現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況決定，但原則上要求不少于600人（5歲一個(gè)年齡組,，每個(gè)年齡組約100人）,。對(duì)照人群和目標(biāo)人群在地理上要有一定的緩沖區(qū)，以避免對(duì)照人群中的某些人參加早診早治項(xiàng)目而造成的偏倚,。



 二,、篩查及早診早治流程圖



 三、篩查程序



 （一）知情同意



 向所有參加篩查的群眾作篩查宣傳,。同意參加者都必須簽署知情同意書,。簽署程序包括：首先，集中宣講篩查的目的,、意義以及參加篩查的獲益和可能的危險(xiǎn),，宣讀知情同意書，回答群眾的問(wèn)題,；然后,，向每一個(gè)參加篩查的對(duì)象說(shuō)明篩查的相關(guān)情況，進(jìn)一步回答不明白的問(wèn)題,；最后在自愿的原則下簽署知情同意書（見(jiàn)附件3-1）,。



 （二）問(wèn)卷調(diào)查



 包括肝癌危險(xiǎn)因素問(wèn)卷調(diào)查(基線調(diào)查)（見(jiàn)附件3-2）和癌癥防治知曉率問(wèn)卷調(diào)查。癌癥防治知曉率調(diào)查包括對(duì)癌癥綜合知識(shí)（見(jiàn)附件3-3）和肝癌防治知識(shí)（見(jiàn)附件3－4）調(diào)查兩部分,。知曉率調(diào)查應(yīng)該在開始肝癌篩查前就完成,，可以在登記篩查對(duì)象的同時(shí)進(jìn)行，以便準(zhǔn)確了解開展早診早治前當(dāng)?shù)厝罕姷慕】抵R(shí)情況,。危險(xiǎn)因素調(diào)查內(nèi)容包括被調(diào)查者的基本個(gè)人信息,、飲水情況,、吸煙飲酒飲茶情況、飲食情況,、疾病史和家族史等內(nèi)容,。危險(xiǎn)因素調(diào)查在正式篩查時(shí)進(jìn)行；應(yīng)保證調(diào)查的真實(shí)性和個(gè)人的隱私權(quán),。



 （三）篩查采血



 受檢對(duì)象由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員組織靜脈采血,。采血采用一人一針一管，并注意采血部位的常規(guī)消毒,。采血后集中送檢,、統(tǒng)一檢測(cè)。



 （四）實(shí)驗(yàn)檢測(cè)



 1,、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）檢測(cè)



 2,、甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)



 均采用國(guó)家批準(zhǔn)的試劑盒方法。



 （五）肝癌診斷標(biāo)準(zhǔn)



 原發(fā)性肝癌的診斷標(biāo)準(zhǔn)可以參閱中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)肝癌專業(yè)委員會(huì)提出的診斷標(biāo)準(zhǔn),，其基本內(nèi)容如下,。



 病理診斷：肝內(nèi)或肝外組織病理學(xué)檢查證實(shí)為原發(fā)性肝癌。



 臨床診斷：



 AFP>400μg/L,，能排除活動(dòng)性肝病,、妊娠、生殖腺胚胎源性腫瘤及轉(zhuǎn)移性肝癌者,，并能觸及堅(jiān)硬及有腫塊或影像學(xué)檢查具有肝癌特征性占位性病變者,。



 AFP<400μg/L，有兩種影像學(xué)檢查具有肝癌特征性占位性病變或有兩種肝癌標(biāo)志物（AFP異質(zhì)體,、異常凝血酶原、?-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶同工酶II及?-L-巖藻糖苷酶等）陽(yáng)性及一種影像學(xué)檢查具有肝癌特征性占位性病變者,。



 有肝癌的臨床表現(xiàn)并有肯定的肝外轉(zhuǎn)移病灶（包括肉眼可見(jiàn)的血性腹水或在其中找到癌細(xì)胞）并能排除轉(zhuǎn)移性肝癌者,。



 （六）臨床分期（見(jiàn)附件3－5）



 四、復(fù)查隨訪



 對(duì)AFP含量在20-400 μg/L之間者,，建議動(dòng)態(tài)觀察：凡AFP異常但<200μg/L者,，每2月復(fù)查一次；凡>200μg/L者,，每月復(fù)查一次,，直至作出肝癌臨床診斷或排除。



 對(duì)篩查中發(fā)現(xiàn)的疑似者作進(jìn)一步隨訪觀察是十分必要的,。對(duì)AFP升高而診斷肝癌尚困難者,，應(yīng)同時(shí)做其他檢查，并每1―2個(gè)月隨訪一次,，排除活動(dòng)性肝炎,、生殖系統(tǒng)腫瘤引起的AFP陽(yáng)性，及早確診。對(duì)肝內(nèi)有小結(jié)節(jié)病灶而AFP正常者同樣應(yīng)作隨訪,，時(shí)間可每3個(gè)月左右一次,，重點(diǎn)應(yīng)作B超（US）和AFP檢查，必要時(shí)作其他影像學(xué)檢查或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查,，以明確診斷,。在AFP（-）者中對(duì)于有臨床病史、癥狀體征或家族史的,，應(yīng)作進(jìn)一步檢查,。



 所有的病例應(yīng)當(dāng)作好臨床記錄（見(jiàn)附件3－6），做好隨訪跟蹤,，與疑似患者保持經(jīng)常的聯(lián)系,，并作好記錄與分析。這樣才能及時(shí)檢出新病例,，提高篩查的后續(xù)效益,。



 五、治療原則



 診斷明確的小肝癌,、Ⅰ期肝癌,、亞臨床肝癌通常皆稱之為早期肝癌。早期肝癌的治療是提高療效,、改善預(yù)后的重要一環(huán),，現(xiàn)今多種治療手段中，仍以手術(shù)切除為首選,，只要具有手術(shù)指征,，都應(yīng)積極進(jìn)行手術(shù)治療。



 對(duì)不適合作手術(shù)切除的病人,，可采用肝動(dòng)脈栓塞療法（TAE/TACE）,、瘤內(nèi)無(wú)水酒精注射(PEI)等介入療法、射頻毀損(RFA),、放射治療,、高功率超聲聚焦(HIFU)等綜合的治療方法。



 六,、隊(duì)列隨訪



 （一）隊(duì)列的隨訪包括目標(biāo)人群的隨訪和對(duì)照人群的監(jiān)測(cè)兩部分,。隨訪的主要工作是做好兩個(gè)人群的腫瘤發(fā)病及死亡登記報(bào)告，減少漏報(bào)和錯(cuò)報(bào),，特別是對(duì)照人群的漏報(bào)和錯(cuò)報(bào),。腫瘤發(fā)病及死亡的分類和編碼應(yīng)使用ICD-10；只有死亡醫(yī)學(xué)證明（DCO）的比例不高于2%,。



 （二）各示范點(diǎn)除計(jì)算肝癌粗發(fā)病率,、死亡率外,，還應(yīng)計(jì)算中國(guó)調(diào)整率和世界調(diào)整率。中調(diào)率統(tǒng)一使用中國(guó)1982年標(biāo)準(zhǔn)人口年齡構(gòu)成,，世調(diào)率統(tǒng)一使用1985年世界標(biāo)準(zhǔn)人口年齡構(gòu)成(見(jiàn)附件3－7),。



 七、質(zhì)量控制



 （一）流行病學(xué)部分



 1.調(diào)查表中的每一個(gè)項(xiàng)目,，嚴(yán)格按照編碼說(shuō)明進(jìn)行調(diào)查和填寫,。填寫內(nèi)容統(tǒng)一正楷書寫，避免使用草寫,、簡(jiǎn)寫代替,。



 2.正式調(diào)查進(jìn)行之前，培訓(xùn)調(diào)查員,，應(yīng)該根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況,，必要時(shí)進(jìn)行預(yù)調(diào)查。



 3.每天完成的調(diào)查表,，要求在調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)完成表格的初步審核,，主要檢查基本信息是否完整，補(bǔ)充空項(xiàng),、漏項(xiàng),，初步檢查有無(wú)明顯的填寫錯(cuò)誤或邏輯錯(cuò)誤。



 4.數(shù)據(jù)要求兩遍錄入,，然后以原始調(diào)查表為標(biāo)準(zhǔn),，校對(duì)兩遍錄入的資料，整理成最終數(shù)據(jù)庫(kù),。



 5.收集并保留所有相關(guān)資料,，要建立數(shù)據(jù)庫(kù)，用作將來(lái)的隨訪觀測(cè)以評(píng)價(jià),。



 （二）現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查采血部分



 1.現(xiàn)場(chǎng)采血應(yīng)做好宣傳發(fā)動(dòng),。對(duì)所有的目標(biāo)人群應(yīng)建立登記表，結(jié)合篩查,，做好癌癥的早診早治宣傳，做好基線調(diào)查和癌癥認(rèn)知率調(diào)查,。



 2.采血應(yīng)遵循自愿的原則,。對(duì)于目標(biāo)人群的普查采血，既要積極宣傳,、鼓勵(lì)目標(biāo)人群參加,、提高順從率，又要尊重受檢對(duì)象的意愿,、簽署知情同意書,。



 3.所有對(duì)象的年齡或出生日期應(yīng)以身份證填寫的為準(zhǔn),，調(diào)查表中應(yīng)表明身份證（ID）號(hào)（18位或15位號(hào)）。有條件的地方,，填寫受試對(duì)象家庭的電話號(hào)碼,，以便資料的核對(duì)和篩查結(jié)果的及時(shí)轉(zhuǎn)告。



 （三）實(shí)驗(yàn)檢測(cè)部分



 1.統(tǒng)一訂購(gòu)實(shí)驗(yàn)試劑,、統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)方法,、制訂實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)曲線。



 2.及時(shí)發(fā)送實(shí)驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果,；對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)異常者,，要落實(shí)復(fù)查檢測(cè)工作。



 3.做好檢測(cè)剩余血清的分類保留存放,，以便將來(lái)的核對(duì)或進(jìn)一步的研究,。



 （四）臨床診治部分



 1.對(duì)AFP升高者要做出臨床定性診斷判斷。



 2.要結(jié)合B超等檢查,，對(duì)肝癌作出定位診斷判斷,。



 3.對(duì)不能確診的結(jié)果或疑似病人，要作出復(fù)查或隨訪計(jì)劃,。



 4.對(duì)明確診斷的病人,，要作出最佳治療建議；實(shí)施最適宜的治療,。



 5.對(duì)于所有發(fā)現(xiàn)的肝癌病人,，應(yīng)作好臨床隨訪,，進(jìn)行生存期（生存率）分析。